Védőoltás korai és előrehaladott prosztatarák esetén (ADVANCE)

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek:

• A prosztatarák szövettanilag igazolt adenokarcinóma
• Bármilyen daganatellenes kezelést legalább 28 nappal a beiratkozás előtt be kell fejezni
• A szisztémás antimikrobiális kezelést legalább 7 nappal a beiratkozás előtt be kell fejezni
• A daganatszövet archív mintájának rendelkezésre kell állnia
• A laboratóriumi alapparamétereknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

Hemoglobin ≥ 80 g/l, fehérvérsejtszám ≥ 2,0 x 10^9/l, neutrofilek ≥ 1,5 x 10^9/l, limfociták ≥ 0,5 x10^9/l, vérlemezkék ≥ 100 x10^9/l, 0 ml-es ≥ 10^9/l /perc Cockcroft Gault készítmény szerint, összbilirubin ≤ 1,5 ULN, alanin aminotranszferáz ≤ 1,5 ULN, amiláz ≤ 1,5 ULN

A sebészeti csoporthoz:

• Klinikailag lokalizált vagy lokálisan előrehaladott betegség, amelyet a kezelő konzultáns urológiai sebész operálhatónak ítél, azaz: Gleason pontszám ≤ 7, helyi tumor stádium ≤T3c és operálhatónak tekinthető, nincs bizonyíték metasztázisra (Nx/N0 és Mx/M0), nincs bizonyíték magas fokú Gleasonra 5 betegség, PSA ≤ 20 ng/ml
• Radikális prosztatektómiára tervezték és alkalmasnak tartják

Előrehaladott metasztatikus kohorsz esetén:

• Legalább egy távoli metasztázis bizonyítéka MRI, CT, PET vagy csontszcintigráfia alapján
• Az androgénmegvonásos terápia (ADT) folytatására alapították, bármely luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonistával
• Abirateronnal (Zytiga®) vagy enzalutamiddal (Xtandi®) végzett antiandrogén terápiával végzett kezelés során, és a beiratkozáskor a betegség progressziójára utaló jelek igazolhatók
• Alkalmasak az abirateronnal vagy az enzalutamiddal végzett terápia folytatására a beiratkozáskor, az irányító orvos döntése alapján
• Azok a betegek, akik androgén-célzó terápia progresszióját követően kemoterápiában részesültek, jogosultak
• Kielégítő funkcionális állapot, mint ECOG teljesítmény állapot ≤ 1

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevőnek:

• Bármilyen autoimmun betegség előzetes diagnózisa vagy klinikai gyanúja
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakció, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vakcina bármely összetevője, pl. tojástermékek
• Más korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek becslések szerint ≥ 30% a visszaesés esélye 2 éven belül
• Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy vizsgálati sebészeti eljárást tartalmaz a beiratkozást megelőző 30 napban, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt
• Bármilyen korábbi expozíció ellenőrzőpont-gátló gyógyszerekkel, beleértve az anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 monoklonális antitesteket, vagy bármely korábbi vizsgálati vakcinával végzett kezelés
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgált gyógyszerek tervezett beadását megelőző egy hónapon belül
• Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
• Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunhiányos állapot
• Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben
• Az oltással kapcsolatos anafilaxiás anamnézis vagy bármely klinikailag jelentős allergiás betegség, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vakcina vagy az ellenőrzőpont-gátló készítmények bármely összetevője

Előrehaladott metasztatikus kohorsz esetén:

• A kezelő onkológus becslése szerint az alany várható élettartama ≤ 6 hónap
• Bármilyen aktív, korábban kezelt vagy feltételezett intracranialis vagy leptomeningealis áttét