Vaccinatie bij vroege en gevorderde prostaatkanker (ADVANCE)

Inclusiecriteria:

Voor alle deelnemers:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaatkanker
• Elke antineoplastische therapie moet minimaal 28 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn afgerond
• Systemische antimicrobiële therapie moet minimaal 7 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn afgerond
• Er moet een archiefmonster van tumorweefsel beschikbaar zijn
• Baseline laboratoriumparameters moeten aan de volgende criteria voldoen:

Hemoglobine ≥ 80 g/l, aantal witte bloedcellen ≥ 2,0 x10^9/l, neutrofielen ≥ 1,5 x10^9/l, lymfocyten ≥ 0,5 x10^9/l, bloedplaatjes ≥ 100 x10^9/l, creatinineklaring ≥ 40 ml /min door Cockcroft Gault-formulering, totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN, alanine-aminotransferase ≤ 1,5 ULN, amylase ≤ 1,5 ULN

Voor chirurgisch cohort:

• Klinisch gelokaliseerde of lokaal gevorderde ziekte die opereerbaar wordt geacht door de behandelend urologisch chirurg, d.w.z.: Gleason-score ≤ 7, lokaal tumorstadium ≤T3c en opereerbaar geacht, geen bewijs van metastasen (Nx/N0 en Mx/M0), geen bewijs van hooggradige Gleason 5 ziekte, PSA ≤ 20 ng/ml
• Gepland voor en geschikt geacht voor radicale prostatectomie

Voor gevorderd metastatisch cohort:

• Bewijs van ten minste één metastase op afstand op basis van MRI, CT, PET of botscintigrafie
• Gevestigd op en geschikt om door te gaan met androgeendeprivatietherapie (ADT) met behulp van een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) -agonist
• Bij behandeling met antiandrogeentherapie met abirateron (Zytiga®) of enzalutamide (Xtandi®) en bewijs van ziekteprogressie op het moment van inschrijving
• Geschikt om de therapie voort te zetten met abirateron of enzalutamide op het moment van inschrijving, naar goeddunken van de behandelende arts
• Patiënten die chemotherapie hebben gekregen na progressie op androgeengerichte therapieën komen in aanmerking
• Bevredigende functionele status gedefinieerd als ECOG-prestatiestatus ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

Voor alle deelnemers:

• Elke eerdere diagnose of klinisch vermoeden van een auto-immuunziekte
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte of allergische reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin, b.v. ei producten
• Andere eerdere maligniteiten met een geschatte kans van ≥ 30% op terugval binnen 2 jaar
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct of een chirurgische onderzoeksprocedure in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
• Elke eerdere blootstelling aan checkpoint-remmers, waaronder anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-monoklonale antilichamen, of elke eerdere behandeling met onderzoeksvaccins
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen een maand voorafgaand aan de geplande toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
• Elke bevestigde of vermoede immuungecompromitteerde toestand
• Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem
• Voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie of een klinisch significante allergische aandoening die waarschijnlijk verergert door een bestanddeel van het vaccin of checkpoint-remmerpreparaten

Voor gevorderd metastatisch cohort:

• De behandelend oncoloog schat de levensverwachting van een proefpersoon op ≤ 6 maanden
• Alle actieve, eerder behandelde of vermoede intracraniale of leptomeningeale metastasen