VACUNACIÓN EN CÁNCER DE PRÓSTATA TEMPRANO Y AVANZADO (ADVANCE)

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
• Cualquier terapia antineoplásica debe haberse completado un mínimo de 28 días antes de la inscripción
• La terapia antimicrobiana sistémica debe haberse completado un mínimo de 7 días antes de la inscripción
• Debe estar disponible una muestra de archivo de tejido tumoral.
• Los parámetros de laboratorio de referencia deben cumplir los siguientes criterios:

Hemoglobina ≥ 80 g/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 2,0 x10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5 x10^9/L, linfocitos ≥ 0,5 x10^9/L, plaquetas ≥ 100 x10^9/L, aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml /min por formulación de Cockcroft Gault, bilirrubina total ≤ 1,5 ULN, alanina aminotransferasa ≤ 1,5 ULN, amilasa ≤ 1,5 ULN

Para cohorte quirúrgica:

• Enfermedad clínicamente localizada o localmente avanzada considerada operable por el cirujano urólogo consultor tratante, es decir: puntuación de Gleason ≤ 7, estadio tumoral local ≤T3c y considerada operable, sin evidencia de metástasis (Nx/N0 y Mx/M0), sin evidencia de Gleason de alto grado 5 enfermedad, PSA ≤ 20 ng/ml
• Programado y considerado apto para prostatectomía radical

Para la cohorte metastásica avanzada:

• Evidencia de al menos una metástasis a distancia basada en MRI, CT, PET o gammagrafía ósea
• Establecido y adecuado para continuar con la terapia de privación de andrógenos (ADT) usando cualquier agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
• En tratamiento con terapia antiandrogénica con abiraterona (Zytiga®) o enzalutamida (Xtandi®) y demostrando evidencia de progresión de la enfermedad en el momento de la inscripción
• Adecuado para continuar la terapia con abiraterona o enzalutamida en el momento de la inscripción a discreción de su médico tratante
• Los pacientes que han recibido quimioterapia después de la progresión de las terapias dirigidas a los andrógenos son elegibles
• Estado funcional satisfactorio definido como ECOG Performance Status ≤ 1

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes:

• Cualquier diagnóstico previo o sospecha clínica de enfermedad autoinmune
• Historial de enfermedad alérgica o reacción que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo
• Otra neoplasia maligna previa con una probabilidad estimada de ≥ 30% de recaída dentro de los 2 años
• Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación o un procedimiento quirúrgico en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
• Cualquier exposición previa a medicamentos inhibidores de puntos de control, incluidos anticuerpos monoclonales anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o cualquier tratamiento previo con vacunas en investigación
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro del mes anterior a la administración planificada de los fármacos del estudio
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
• Cualquier estado inmunocomprometido confirmado o sospechado
• Cualquier historial de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático
• Historial de anafilaxia en relación con la vacunación o cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna o preparaciones de inhibidores de puntos de control

Para la cohorte metastásica avanzada:

• El oncólogo tratante estima que la esperanza de vida de un sujeto es ≤ 6 meses
• Cualquier metástasis intracraneal o leptomeníngea activa, previamente tratada o sospechosa