- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03858413
a-Klotho a koszorúér- és aortabillentyű meszesedésével kapcsolatban krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Az a-Klotho-szintek összefüggése a koszorúerek és az aortabillentyű meszesedésének súlyosságával krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vaszkuláris meszesedés a szív- és érrendszeri betegségek jól körülhatárolható kockázati tényezője, és az a-Klotho-ról azt feltételezték, hogy befolyásoló tényező az érmeszesedés folyamatában, különösen krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók megvizsgálják a szekretált a-Klotho szintjének lehetséges korrelációját a szívkoszorúerek és az aortabillentyű vaszkuláris meszesedésének súlyosságával a CKD különböző stádiumaiban szenvedő betegeknél. Pontosabban, az a-Klotho-t 30 végstádiumú vesebetegségben szenvedő, időszakos rendszeres hemodialízis alatt álló betegnél és 30 stabil III. stádiumú CKD (becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 és 59 ml/perc/1,73^2) járóbetegnél mérték.
A résztvevők mindkét csoportban csak akkor voltak jogosultak, ha stabilak voltak legalább az utolsó 3 hónapig a beiratkozás előtt. A meszesedést a jól bevált Agatston-pontszám alapján számítják ki, miután valamennyi beteget többszeletű számítógépes tomográfia alá vetették.
A folytonos változókat mediánként (25-75. százalékos), a kategorikus változókat pedig N-ként (%) írjuk le. A változókat a csoportok között a nem-paraméteres Mann-Whitney U-teszttel kell összehasonlítani a folyamatos és a Fisher-féle egzakt teszttel a kategorikus változók esetében. Megvizsgáljuk az a-Klotho szintek kétváltozós korrelációit a klinikai változókkal és a meszesedési pontszámokkal a Spearman korrelációs együttható használatával. Az a-Klotho determinánsok azonosítása, az a-Klotho szintek log-transzformációja a log-normális eloszlás miatt, és lépésenkénti lineáris regressziót alkalmaztunk, a változó eltávolításának valószínűsége>0,1. A koszorúér- és aorta meszesedés determinánsainak azonosítását a megfelelő kalcium-pontszámok log-transzformációjával végeztük (0 értéket feltételeztünk; hiányzó kalcium esetén log-transzformált-1), és lépésenkénti lineáris regressziót alkalmaztunk a fentiek szerint. A kis mintaméret miatt minden regressziós becslést és konfidenciaintervallumot újramintavételezéssel számítottunk ki, így biztosítható a robusztus változókiválasztás és a stabil becslés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil krónikus V. stádiumú vesebetegségben szenvedő betegek intermittáló hemodialízis alatt, valamint stabil krónikus vesebetegség III.
Kizárási kritériumok:
- Aktív rák
- Gyulladásos vagy granulomatózus betegség
- Primer hyperparathyreosis
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Krónikus vesebetegség V. stádium
Nincs beavatkozás
|
Nincs beavatkozás
|
Krónikus vesebetegség III
Nincs beavatkozás
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agatston pontszám a koszorúerekben.
Időkeret: A beiratkozás során.
|
A koszorúerek meszesedését többszeletű CT-vel és speciális szoftverrel mérik az Agatston-pontszám kiszámításához. Kezdetben a Hounsfield egységeket mérik, és Agatston pontszámokká alakítják át. A módszer rövid leírása az alábbiakban található: Számítási módszer: A számítás a legnagyobb csillapítási értékhez (HU) adott súlyozott sűrűségpontszám és a meszesedési folt területének szorzatán alapul. Sűrűségi tényező: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Minden elmeszesedett folt pontszámát összeadva megkapjuk a teljes kalcium pontszámot. |
A beiratkozás során.
|
Agatston pontszám az aortabillentyűben.
Időkeret: A beiratkozás során.
|
A meszesedő aortabillentyűt többszeletű CT-vel és dedikált szoftverrel mérik az Agatston-pontszám kiszámításához. Kezdetben a Hounsfield egységeket mérik, és Agatston pontszámokká alakítják át. A módszer rövid leírása az alábbiakban található: Számítási módszer: A számítás a legnagyobb csillapítási értékhez (HU) adott súlyozott sűrűségpontszám és a meszesedési folt területének szorzatán alapul. Sűrűségi tényező: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Minden elmeszesedett folt pontszámát összeadva megkapjuk a teljes kalcium pontszámot. |
A beiratkozás során.
|
Keringő a-Klotho.
Időkeret: A beiratkozás során.
|
A keringő a-Klotho szinteket a szérumban mérik a kereskedelemben kapható ELISA kit segítségével.
A koncentrációt pg/ml-ben fejezzük ki.
|
A beiratkozás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuro-o M, Matsumura Y, Aizawa H, Kawaguchi H, Suga T, Utsugi T, Ohyama Y, Kurabayashi M, Kaname T, Kume E, Iwasaki H, Iida A, Shiraki-Iida T, Nishikawa S, Nagai R, Nabeshima YI. Mutation of the mouse klotho gene leads to a syndrome resembling ageing. Nature. 1997 Nov 6;390(6655):45-51. doi: 10.1038/36285.
- Shiraki-Iida T, Aizawa H, Matsumura Y, Sekine S, Iida A, Anazawa H, Nagai R, Kuro-o M, Nabeshima Y. Structure of the mouse klotho gene and its two transcripts encoding membrane and secreted protein. FEBS Lett. 1998 Mar 6;424(1-2):6-10. doi: 10.1016/s0014-5793(98)00127-6.
- Olejnik A, Franczak A, Krzywonos-Zawadzka A, Kaluzna-Oleksy M, Bil-Lula I. The Biological Role of Klotho Protein in the Development of Cardiovascular Diseases. Biomed Res Int. 2018 Dec 24;2018:5171945. doi: 10.1155/2018/5171945. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2020 Sep 29;2020:1463925.
- Henaut L, Chillon JM, Kamel S, Massy ZA. Updates on the Mechanisms and the Care of Cardiovascular Calcification in Chronic Kidney Disease. Semin Nephrol. 2018 May;38(3):233-250. doi: 10.1016/j.semnephrol.2018.02.004.
- Mencke R, Hillebrands JL; NIGRAM consortium. The role of the anti-ageing protein Klotho in vascular physiology and pathophysiology. Ageing Res Rev. 2017 May;35:124-146. doi: 10.1016/j.arr.2016.09.001. Epub 2016 Sep 28.
- Navarro-Garcia JA, Fernandez-Velasco M, Delgado C, Delgado JF, Kuro-O M, Ruilope LM, Ruiz-Hurtado G. PTH, vitamin D, and the FGF-23-klotho axis and heart: Going beyond the confines of nephrology. Eur J Clin Invest. 2018 Apr;48(4). doi: 10.1111/eci.12902. Epub 2018 Feb 21.
- Kuro-O M. The FGF23 and Klotho system beyond mineral metabolism. Clin Exp Nephrol. 2017 Mar;21(Suppl 1):64-69. doi: 10.1007/s10157-016-1357-6. Epub 2016 Nov 12.
- Back M, Aranyi T, Cancela ML, Carracedo M, Conceicao N, Leftheriotis G, Macrae V, Martin L, Nitschke Y, Pasch A, Quaglino D, Rutsch F, Shanahan C, Sorribas V, Szeri F, Valdivielso P, Vanakker O, Kempf H. Endogenous Calcification Inhibitors in the Prevention of Vascular Calcification: A Consensus Statement From the COST Action EuroSoftCalcNet. Front Cardiovasc Med. 2019 Jan 18;5:196. doi: 10.3389/fcvm.2018.00196. eCollection 2018.
- Olauson H, Mencke R, Hillebrands JL, Larsson TE. Tissue expression and source of circulating alphaKlotho. Bone. 2017 Jul;100:19-35. doi: 10.1016/j.bone.2017.03.043. Epub 2017 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/23-6-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen