- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03858413
a-Klotho i forhold til forkalkning i koronararteriene og aortaklaffen hos pasienter med kronisk nyresykdom
Korrelasjon av a-Klotho-nivåer med alvorlighetsgraden av forkalkning i koronararteriene og aortaklaffen hos pasienter med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaskulær forkalkning er en veldefinert risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, og a-Klotho har blitt foreslått å være en impliserende faktor i prosessen med vaskulær forkalkning, spesielt hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Med denne studien vil etterforskerne undersøke den mulige korrelasjonen mellom nivåene av utskilt a-Klotho med alvorlighetsgraden av vaskulær forkalkning i koronararteriene og aortaklaffen hos pasienter med CKD i forskjellige stadier av CKD. Mer presist ble a-Klotho målt hos 30 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet under periodisk regelmessig hemodialyse og 30 polikliniske pasienter med stabil CKD stadium III (estimert glomerulær filtrasjonshastighet mellom 30 og 59 ml/min/1,73^2).
Deltakere i begge gruppene var kun kvalifisert hvis de var stabile i minst de siste 3 månedene før påmelding. Forkalkning vil bli beregnet ved å bruke den veletablerte Agatston-skåren etter å ha sendt alle pasienter til multi-slice datatomografi.
Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet som median (25.-75. persentil) og kategoriske variabler som N (%). Variabler vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen for kontinuerlig og Fishers eksakte test for kategoriske variabler. Bivariate korrelasjoner av a-Klotho-nivåer med kliniske variabler og forkalkningsskårer ved bruk av Spearman-korrelasjonskoeffisienten vil bli undersøkt. Identifikasjon av a-Klotho-determinanter, log-transformasjon av a-Klotho-nivåer ble gjort på grunn av log-normalfordeling og trinnvis lineær regresjon ble brukt, med sannsynlighet for å fjerne variabelen>0.1. Identifikasjon av determinanter for koronar- og aortaforkalkning ble gjort via log-transformasjon av de tilsvarende kalsiumskårene, (en verdi på 0 ble antatt; log-transformert-1 for fraværende kalsium) og trinnvis lineær regresjon ble brukt som ovenfor. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen ble alle regresjonsestimater og konfidensintervaller beregnet med re-sampling slik at robust variabelvalg og stabile estimater kan sikres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil kronisk nyresykdom stadium V under intermitterende hemodialyse og pasienter med stabil kronisk nyresykdom stadium III
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreft
- Inflammatorisk eller granulomatøs sykdom
- Primær hyperparathyroidisme
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kronisk nyresykdom stadium V
Ingen inngrep
|
Ingen inngrep
|
Kronisk nyresykdom stadium III
Ingen inngrep
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Agatston-score i koronararteriene.
Tidsramme: Under påmelding.
|
Forkalkning av koronararterier vil bli målt med multi-slice CT og dedikert programvare for å beregne Agatston-score. I utgangspunktet vil Hounsfield-enheter bli målt og transformert til Agatston-scorenetto. En kort beskrivelse av metoden er gitt nedenfor: Beregningsmetode: Beregningen er basert på den vektede tetthetsskåren gitt til den høyeste dempningsverdien (HU) multiplisert med arealet av forkalkningsflekken. Tetthetsfaktor: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Poengsummen til hver forkalket flekk summeres for å gi den totale kalsiumpoengsummen. |
Under påmelding.
|
Agatston score i aortaklaffen.
Tidsramme: Under påmelding.
|
Forkalkning av aortaklaffen vil bli målt med multi-slice CT og dedikert programvare for å beregne Agatston-score. I utgangspunktet vil Hounsfield-enheter bli målt og transformert til Agatston-scorenetto. En kort beskrivelse av metoden er gitt nedenfor: Beregningsmetode: Beregningen er basert på den vektede tetthetsskåren gitt til den høyeste dempningsverdien (HU) multiplisert med arealet av forkalkningsflekken. Tetthetsfaktor: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Poengsummen til hver forkalket flekk summeres for å gi den totale kalsiumpoengsummen. |
Under påmelding.
|
Sirkulerer a-Klotho.
Tidsramme: Under påmelding.
|
Sirkulerende a-Klotho-nivåer vil bli målt i serum ved bruk av et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.
Konsentrasjonen vil bli uttrykt i pg/ml.
|
Under påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuro-o M, Matsumura Y, Aizawa H, Kawaguchi H, Suga T, Utsugi T, Ohyama Y, Kurabayashi M, Kaname T, Kume E, Iwasaki H, Iida A, Shiraki-Iida T, Nishikawa S, Nagai R, Nabeshima YI. Mutation of the mouse klotho gene leads to a syndrome resembling ageing. Nature. 1997 Nov 6;390(6655):45-51. doi: 10.1038/36285.
- Shiraki-Iida T, Aizawa H, Matsumura Y, Sekine S, Iida A, Anazawa H, Nagai R, Kuro-o M, Nabeshima Y. Structure of the mouse klotho gene and its two transcripts encoding membrane and secreted protein. FEBS Lett. 1998 Mar 6;424(1-2):6-10. doi: 10.1016/s0014-5793(98)00127-6.
- Olejnik A, Franczak A, Krzywonos-Zawadzka A, Kaluzna-Oleksy M, Bil-Lula I. The Biological Role of Klotho Protein in the Development of Cardiovascular Diseases. Biomed Res Int. 2018 Dec 24;2018:5171945. doi: 10.1155/2018/5171945. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2020 Sep 29;2020:1463925.
- Henaut L, Chillon JM, Kamel S, Massy ZA. Updates on the Mechanisms and the Care of Cardiovascular Calcification in Chronic Kidney Disease. Semin Nephrol. 2018 May;38(3):233-250. doi: 10.1016/j.semnephrol.2018.02.004.
- Mencke R, Hillebrands JL; NIGRAM consortium. The role of the anti-ageing protein Klotho in vascular physiology and pathophysiology. Ageing Res Rev. 2017 May;35:124-146. doi: 10.1016/j.arr.2016.09.001. Epub 2016 Sep 28.
- Navarro-Garcia JA, Fernandez-Velasco M, Delgado C, Delgado JF, Kuro-O M, Ruilope LM, Ruiz-Hurtado G. PTH, vitamin D, and the FGF-23-klotho axis and heart: Going beyond the confines of nephrology. Eur J Clin Invest. 2018 Apr;48(4). doi: 10.1111/eci.12902. Epub 2018 Feb 21.
- Kuro-O M. The FGF23 and Klotho system beyond mineral metabolism. Clin Exp Nephrol. 2017 Mar;21(Suppl 1):64-69. doi: 10.1007/s10157-016-1357-6. Epub 2016 Nov 12.
- Back M, Aranyi T, Cancela ML, Carracedo M, Conceicao N, Leftheriotis G, Macrae V, Martin L, Nitschke Y, Pasch A, Quaglino D, Rutsch F, Shanahan C, Sorribas V, Szeri F, Valdivielso P, Vanakker O, Kempf H. Endogenous Calcification Inhibitors in the Prevention of Vascular Calcification: A Consensus Statement From the COST Action EuroSoftCalcNet. Front Cardiovasc Med. 2019 Jan 18;5:196. doi: 10.3389/fcvm.2018.00196. eCollection 2018.
- Olauson H, Mencke R, Hillebrands JL, Larsson TE. Tissue expression and source of circulating alphaKlotho. Bone. 2017 Jul;100:19-35. doi: 10.1016/j.bone.2017.03.043. Epub 2017 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/23-6-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater