Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

a-Klotho i forhold til forkalkning i koronararteriene og aortaklaffen hos pasienter med kronisk nyresykdom

26. februar 2019 oppdatert av: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Korrelasjon av a-Klotho-nivåer med alvorlighetsgraden av forkalkning i koronararteriene og aortaklaffen hos pasienter med kronisk nyresykdom

Å definere korrelasjonen mellom nivåene av a-Klotho med alvorlighetsgraden av vaskulær forkalkning i koronararteriene og aortaklaffen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulær forkalkning er en veldefinert risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, og a-Klotho har blitt foreslått å være en impliserende faktor i prosessen med vaskulær forkalkning, spesielt hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Med denne studien vil etterforskerne undersøke den mulige korrelasjonen mellom nivåene av utskilt a-Klotho med alvorlighetsgraden av vaskulær forkalkning i koronararteriene og aortaklaffen hos pasienter med CKD i forskjellige stadier av CKD. Mer presist ble a-Klotho målt hos 30 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet under periodisk regelmessig hemodialyse og 30 polikliniske pasienter med stabil CKD stadium III (estimert glomerulær filtrasjonshastighet mellom 30 og 59 ml/min/1,73^2).

Deltakere i begge gruppene var kun kvalifisert hvis de var stabile i minst de siste 3 månedene før påmelding. Forkalkning vil bli beregnet ved å bruke den veletablerte Agatston-skåren etter å ha sendt alle pasienter til multi-slice datatomografi.

Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet som median (25.-75. persentil) og kategoriske variabler som N (%). Variabler vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen for kontinuerlig og Fishers eksakte test for kategoriske variabler. Bivariate korrelasjoner av a-Klotho-nivåer med kliniske variabler og forkalkningsskårer ved bruk av Spearman-korrelasjonskoeffisienten vil bli undersøkt. Identifikasjon av a-Klotho-determinanter, log-transformasjon av a-Klotho-nivåer ble gjort på grunn av log-normalfordeling og trinnvis lineær regresjon ble brukt, med sannsynlighet for å fjerne variabelen>0.1. Identifikasjon av determinanter for koronar- og aortaforkalkning ble gjort via log-transformasjon av de tilsvarende kalsiumskårene, (en verdi på 0 ble antatt; log-transformert-1 for fraværende kalsium) og trinnvis lineær regresjon ble brukt som ovenfor. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen ble alle regresjonsestimater og konfidensintervaller beregnet med re-sampling slik at robust variabelvalg og stabile estimater kan sikres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To forskjellige populasjoner er valgt. Første gruppe med pasienter med kronisk nyresykdom under hemodialyse. Andre gruppe med pasienter med kronisk nyresykdom stadium III stabil i de siste minst 3 månedene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil kronisk nyresykdom stadium V under intermitterende hemodialyse og pasienter med stabil kronisk nyresykdom stadium III

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreft
  • Inflammatorisk eller granulomatøs sykdom
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk nyresykdom stadium V
Ingen inngrep
Ingen inngrep
Kronisk nyresykdom stadium III
Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Agatston-score i koronararteriene.
Tidsramme: Under påmelding.

Forkalkning av koronararterier vil bli målt med multi-slice CT og dedikert programvare for å beregne Agatston-score.

I utgangspunktet vil Hounsfield-enheter bli målt og transformert til Agatston-scorenetto.

En kort beskrivelse av metoden er gitt nedenfor:

Beregningsmetode:

Beregningen er basert på den vektede tetthetsskåren gitt til den høyeste dempningsverdien (HU) multiplisert med arealet av forkalkningsflekken.

Tetthetsfaktor: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Poengsummen til hver forkalket flekk summeres for å gi den totale kalsiumpoengsummen.

Under påmelding.
Agatston score i aortaklaffen.
Tidsramme: Under påmelding.

Forkalkning av aortaklaffen vil bli målt med multi-slice CT og dedikert programvare for å beregne Agatston-score.

I utgangspunktet vil Hounsfield-enheter bli målt og transformert til Agatston-scorenetto.

En kort beskrivelse av metoden er gitt nedenfor:

Beregningsmetode:

Beregningen er basert på den vektede tetthetsskåren gitt til den høyeste dempningsverdien (HU) multiplisert med arealet av forkalkningsflekken.

Tetthetsfaktor: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Poengsummen til hver forkalket flekk summeres for å gi den totale kalsiumpoengsummen.

Under påmelding.
Sirkulerer a-Klotho.
Tidsramme: Under påmelding.
Sirkulerende a-Klotho-nivåer vil bli målt i serum ved bruk av et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett. Konsentrasjonen vil bli uttrykt i pg/ml.
Under påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere