a-Klotho ve vztahu ke kalcifikaci v koronárních tepnách a aortální chlopni u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Korelace hladin a-Klotho se závažností kalcifikace v koronárních tepnách a aortální chlopni u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní kalcifikace je dobře definovaným rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění a a-Klotho bylo navrženo jako implikující faktor v procesu vaskulární kalcifikace, zejména u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Touto studií budou výzkumníci zkoumat možnou korelaci hladin secernovaného a-Klotho se závažností vaskulární kalcifikace v koronárních tepnách a aortální chlopni u pacientů s CKD v různých stádiích CKD. Přesněji řečeno, a-Klotho bylo měřeno u 30 pacientů s terminálním onemocněním ledvin pod intermitentní pravidelnou hemodialýzou a 30 ambulantních pacientů se stabilním CKD stadia III (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 30 a 59 ml/min/1,73^2).
Účastníci v obou skupinách byli způsobilí pouze v případě, že byli stabilní alespoň poslední 3 měsíce před zápisem. Kalcifikace bude vypočítána pomocí dobře zavedeného Agatstonova skóre po podrobení všech pacientů počítačové tomografii s více řezy.
Spojité proměnné budou popsány jako medián (25.-75. percentil) a kategorické proměnné jako N (%). Proměnné budou mezi skupinami porovnávány pomocí neparametrického Mann-Whitneyho U testu pro spojité a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Budou zkoumány bivariační korelace hladin a-Klotho s klinickými proměnnými a skóre kalcifikace pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. Identifikace a-Klotho determinantů, log-transformace hladin a-Klotho byla provedena z důvodu log-normálního rozdělení a byla použita stupňovitá lineární regrese s pravděpodobností odstranění proměnné>0,1. Identifikace determinantů koronární a aortální kalcifikace byla provedena log-transformací odpovídajících kalciových skóre (předpokládala se hodnota 0; log-transformováno-1 pro nepřítomný vápník) a byla použita postupná lineární regrese, jak je uvedeno výše. Vzhledem k malé velikosti vzorku byly všechny regresní odhady a intervaly spolehlivosti vypočteny s opakovaným vzorkováním, aby bylo možné zajistit robustní výběr proměnných a stabilní odhady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilním chronickým onemocněním ledvin stadia V pod intermitentní hemodialýzou a pacienti se stabilním chronickým onemocněním ledvin stadia III
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina
- Zánětlivé nebo granulomatózní onemocnění
- Primární hyperparatyreóza
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické onemocnění ledvin stadium V
Žádný zásah
|
Žádný zásah
|
|
Chronické onemocnění ledvin stadium III
Žádný zásah
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agatston skóre v koronárních tepnách.
Časové okno: Během zápisu.
|
Kalcifikace koronárních tepen bude měřena pomocí multi-slice CT a specializovaného softwaru pro výpočet Agatstonova skóre. Zpočátku budou jednotky Hounsfield změřeny a převedeny na čistá čísla skóre Agatston. Stručný popis metody je uveden níže: Způsob výpočtu: Výpočet je založen na váženém skóre hustoty dané nejvyšší hodnotě útlumu (HU) vynásobené plochou kalcifikační skvrny. Faktor hustoty: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Skóre každé kalcifikované skvrny se sečte a získá se celkové vápníkové skóre. |
Během zápisu.
|
|
Agatstonovo skóre v aortální chlopni.
Časové okno: Během zápisu.
|
Kalcifikace aortální chlopně bude měřena pomocí multi-slice CT a specializovaného softwaru pro výpočet Agatstonova skóre. Zpočátku budou jednotky Hounsfield změřeny a převedeny na čistá čísla skóre Agatston. Stručný popis metody je uveden níže: Způsob výpočtu: Výpočet je založen na váženém skóre hustoty dané nejvyšší hodnotě útlumu (HU) vynásobené plochou kalcifikační skvrny. Faktor hustoty: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Skóre každé kalcifikované skvrny se sečte a získá se celkové vápníkové skóre. |
Během zápisu.
|
|
Cirkulující a-Klotho.
Časové okno: Během zápisu.
|
Hladiny a-Klotho v oběhu budou měřeny v séru s použitím komerčně dostupné soupravy ELISA.
Koncentrace bude vyjádřena v pg/ml.
|
Během zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuro-o M, Matsumura Y, Aizawa H, Kawaguchi H, Suga T, Utsugi T, Ohyama Y, Kurabayashi M, Kaname T, Kume E, Iwasaki H, Iida A, Shiraki-Iida T, Nishikawa S, Nagai R, Nabeshima YI. Mutation of the mouse klotho gene leads to a syndrome resembling ageing. Nature. 1997 Nov 6;390(6655):45-51. doi: 10.1038/36285.
- Shiraki-Iida T, Aizawa H, Matsumura Y, Sekine S, Iida A, Anazawa H, Nagai R, Kuro-o M, Nabeshima Y. Structure of the mouse klotho gene and its two transcripts encoding membrane and secreted protein. FEBS Lett. 1998 Mar 6;424(1-2):6-10. doi: 10.1016/s0014-5793(98)00127-6.
- Olejnik A, Franczak A, Krzywonos-Zawadzka A, Kaluzna-Oleksy M, Bil-Lula I. The Biological Role of Klotho Protein in the Development of Cardiovascular Diseases. Biomed Res Int. 2018 Dec 24;2018:5171945. doi: 10.1155/2018/5171945. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2020 Sep 29;2020:1463925.
- Henaut L, Chillon JM, Kamel S, Massy ZA. Updates on the Mechanisms and the Care of Cardiovascular Calcification in Chronic Kidney Disease. Semin Nephrol. 2018 May;38(3):233-250. doi: 10.1016/j.semnephrol.2018.02.004.
- Mencke R, Hillebrands JL; NIGRAM consortium. The role of the anti-ageing protein Klotho in vascular physiology and pathophysiology. Ageing Res Rev. 2017 May;35:124-146. doi: 10.1016/j.arr.2016.09.001. Epub 2016 Sep 28.
- Navarro-Garcia JA, Fernandez-Velasco M, Delgado C, Delgado JF, Kuro-O M, Ruilope LM, Ruiz-Hurtado G. PTH, vitamin D, and the FGF-23-klotho axis and heart: Going beyond the confines of nephrology. Eur J Clin Invest. 2018 Apr;48(4). doi: 10.1111/eci.12902. Epub 2018 Feb 21.
- Kuro-O M. The FGF23 and Klotho system beyond mineral metabolism. Clin Exp Nephrol. 2017 Mar;21(Suppl 1):64-69. doi: 10.1007/s10157-016-1357-6. Epub 2016 Nov 12.
- Back M, Aranyi T, Cancela ML, Carracedo M, Conceicao N, Leftheriotis G, Macrae V, Martin L, Nitschke Y, Pasch A, Quaglino D, Rutsch F, Shanahan C, Sorribas V, Szeri F, Valdivielso P, Vanakker O, Kempf H. Endogenous Calcification Inhibitors in the Prevention of Vascular Calcification: A Consensus Statement From the COST Action EuroSoftCalcNet. Front Cardiovasc Med. 2019 Jan 18;5:196. doi: 10.3389/fcvm.2018.00196. eCollection 2018.
- Olauson H, Mencke R, Hillebrands JL, Larsson TE. Tissue expression and source of circulating alphaKlotho. Bone. 2017 Jul;100:19-35. doi: 10.1016/j.bone.2017.03.043. Epub 2017 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/23-6-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování