- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03858413
a-Klotho в отношении кальцификации коронарных артерий и аортального клапана у пациентов с хронической болезнью почек
Корреляция уровней а-Клото с выраженностью кальцификации коронарных артерий и аортального клапана у пациентов с хронической болезнью почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сосудистая кальцификация является четко определенным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и предполагается, что a-Klotho является фактором, влияющим на процесс сосудистой кальцификации, особенно у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
С помощью этого исследования исследователи изучат возможную корреляцию уровней секретируемого a-Klotho с тяжестью кальцификации сосудов коронарных артерий и аортального клапана у пациентов с ХБП на разных стадиях ХБП. Более точно, a-Klotho измеряли у 30 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на периодическом регулярном гемодиализе, и у 30 амбулаторных пациентов со стабильной ХБП III стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации от 30 до 59 мл/мин/1,73^2).
Участники обеих групп имели право на участие только в том случае, если они были стабильны в течение как минимум последних 3 месяцев перед зачислением. Кальцификация будет рассчитываться с использованием хорошо зарекомендовавшей себя шкалы Agatston после направления всех пациентов на многосрезовую компьютерную томографию.
Непрерывные переменные будут описаны как медиана (25-75-й процентиль), а категориальные переменные - как N (%). Переменные будут сравниваться между группами с использованием непараметрического U-критерия Манна-Уитни для непрерывных и точного критерия Фишера для категориальных переменных. Будут изучены двумерные корреляции уровней а-Клото с клиническими переменными и показателями кальцификации с использованием коэффициента корреляции Спирмена. Идентификация детерминант а-Клото, логарифмическое преобразование уровней а-Клото было выполнено из-за логарифмически нормального распределения и использовалась ступенчатая линейная регрессия с вероятностью удаления переменной> 0,1. Идентификацию детерминант коронарной и аортальной кальцификации проводили путем логарифмического преобразования соответствующих показателей кальция (было принято значение 0; логарифмическое преобразование-1 для отсутствия кальция) и использовали ступенчатую линейную регрессию, как указано выше. Из-за небольшого размера выборки все оценки регрессии и доверительные интервалы рассчитывались с повторной выборкой, чтобы можно было обеспечить надежный выбор переменных и стабильные оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные со стабильной хронической болезнью почек V стадии на прерывистом гемодиализе и больные со стабильной хронической болезнью почек III стадии
Критерий исключения:
- Активный рак
- Воспалительные или гранулематозные заболевания
- Первичный гиперпаратиреоз
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Хроническая болезнь почек V стадия
Без вмешательства
|
Без вмешательства
|
Хроническая болезнь почек III стадии
Без вмешательства
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Agatston в коронарных артериях.
Временное ограничение: Во время зачисления.
|
Кальцификация коронарных артерий будет измеряться с помощью многослойной КТ и специального программного обеспечения для расчета балла Агатстона. Первоначально единицы Хаунсфилда будут измеряться и преобразовываться в чистые числа очков Агатстона. Краткое описание метода представлено ниже: Метод расчета: Расчет основан на взвешенном показателе плотности, соответствующем наибольшему значению затухания (HU), умноженном на площадь пятнышка кальцификации. Коэффициент плотности: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Оценка каждого кальцифицированного пятнышка суммируется, чтобы получить общий балл кальция. |
Во время зачисления.
|
Оценка Агатстона при аортальном клапане.
Временное ограничение: Во время зачисления.
|
Кальцификация аортального клапана будет измерена с помощью многосрезовой КТ и специального программного обеспечения для расчета балла Агатстона. Первоначально единицы Хаунсфилда будут измеряться и преобразовываться в чистые числа очков Агатстона. Краткое описание метода представлено ниже: Метод расчета: Расчет основан на взвешенном показателе плотности, соответствующем наибольшему значению затухания (HU), умноженном на площадь пятнышка кальцификации. Коэффициент плотности: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Оценка каждого кальцифицированного пятнышка суммируется, чтобы получить общий балл кальция. |
Во время зачисления.
|
Тираж а-Клото.
Временное ограничение: Во время зачисления.
|
Уровни циркулирующего a-Klotho будут измеряться в сыворотке с использованием имеющегося в продаже набора ELISA.
Концентрация будет выражена в пг/мл.
|
Во время зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuro-o M, Matsumura Y, Aizawa H, Kawaguchi H, Suga T, Utsugi T, Ohyama Y, Kurabayashi M, Kaname T, Kume E, Iwasaki H, Iida A, Shiraki-Iida T, Nishikawa S, Nagai R, Nabeshima YI. Mutation of the mouse klotho gene leads to a syndrome resembling ageing. Nature. 1997 Nov 6;390(6655):45-51. doi: 10.1038/36285.
- Shiraki-Iida T, Aizawa H, Matsumura Y, Sekine S, Iida A, Anazawa H, Nagai R, Kuro-o M, Nabeshima Y. Structure of the mouse klotho gene and its two transcripts encoding membrane and secreted protein. FEBS Lett. 1998 Mar 6;424(1-2):6-10. doi: 10.1016/s0014-5793(98)00127-6.
- Olejnik A, Franczak A, Krzywonos-Zawadzka A, Kaluzna-Oleksy M, Bil-Lula I. The Biological Role of Klotho Protein in the Development of Cardiovascular Diseases. Biomed Res Int. 2018 Dec 24;2018:5171945. doi: 10.1155/2018/5171945. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2020 Sep 29;2020:1463925.
- Henaut L, Chillon JM, Kamel S, Massy ZA. Updates on the Mechanisms and the Care of Cardiovascular Calcification in Chronic Kidney Disease. Semin Nephrol. 2018 May;38(3):233-250. doi: 10.1016/j.semnephrol.2018.02.004.
- Mencke R, Hillebrands JL; NIGRAM consortium. The role of the anti-ageing protein Klotho in vascular physiology and pathophysiology. Ageing Res Rev. 2017 May;35:124-146. doi: 10.1016/j.arr.2016.09.001. Epub 2016 Sep 28.
- Navarro-Garcia JA, Fernandez-Velasco M, Delgado C, Delgado JF, Kuro-O M, Ruilope LM, Ruiz-Hurtado G. PTH, vitamin D, and the FGF-23-klotho axis and heart: Going beyond the confines of nephrology. Eur J Clin Invest. 2018 Apr;48(4). doi: 10.1111/eci.12902. Epub 2018 Feb 21.
- Kuro-O M. The FGF23 and Klotho system beyond mineral metabolism. Clin Exp Nephrol. 2017 Mar;21(Suppl 1):64-69. doi: 10.1007/s10157-016-1357-6. Epub 2016 Nov 12.
- Back M, Aranyi T, Cancela ML, Carracedo M, Conceicao N, Leftheriotis G, Macrae V, Martin L, Nitschke Y, Pasch A, Quaglino D, Rutsch F, Shanahan C, Sorribas V, Szeri F, Valdivielso P, Vanakker O, Kempf H. Endogenous Calcification Inhibitors in the Prevention of Vascular Calcification: A Consensus Statement From the COST Action EuroSoftCalcNet. Front Cardiovasc Med. 2019 Jan 18;5:196. doi: 10.3389/fcvm.2018.00196. eCollection 2018.
- Olauson H, Mencke R, Hillebrands JL, Larsson TE. Tissue expression and source of circulating alphaKlotho. Bone. 2017 Jul;100:19-35. doi: 10.1016/j.bone.2017.03.043. Epub 2017 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/23-6-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты