Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

a-Klotho в отношении кальцификации коронарных артерий и аортального клапана у пациентов с хронической болезнью почек

26 февраля 2019 г. обновлено: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Корреляция уровней а-Клото с выраженностью кальцификации коронарных артерий и аортального клапана у пациентов с хронической болезнью почек

Определить взаимосвязь уровней а-Клото с выраженностью кальциноза сосудов коронарных артерий и аортального клапана.

Обзор исследования

Подробное описание

Сосудистая кальцификация является четко определенным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и предполагается, что a-Klotho является фактором, влияющим на процесс сосудистой кальцификации, особенно у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).

С помощью этого исследования исследователи изучат возможную корреляцию уровней секретируемого a-Klotho с тяжестью кальцификации сосудов коронарных артерий и аортального клапана у пациентов с ХБП на разных стадиях ХБП. Более точно, a-Klotho измеряли у 30 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на периодическом регулярном гемодиализе, и у 30 амбулаторных пациентов со стабильной ХБП III стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации от 30 до 59 мл/мин/1,73^2).

Участники обеих групп имели право на участие только в том случае, если они были стабильны в течение как минимум последних 3 месяцев перед зачислением. Кальцификация будет рассчитываться с использованием хорошо зарекомендовавшей себя шкалы Agatston после направления всех пациентов на многосрезовую компьютерную томографию.

Непрерывные переменные будут описаны как медиана (25-75-й процентиль), а категориальные переменные - как N (%). Переменные будут сравниваться между группами с использованием непараметрического U-критерия Манна-Уитни для непрерывных и точного критерия Фишера для категориальных переменных. Будут изучены двумерные корреляции уровней а-Клото с клиническими переменными и показателями кальцификации с использованием коэффициента корреляции Спирмена. Идентификация детерминант а-Клото, логарифмическое преобразование уровней а-Клото было выполнено из-за логарифмически нормального распределения и использовалась ступенчатая линейная регрессия с вероятностью удаления переменной> 0,1. Идентификацию детерминант коронарной и аортальной кальцификации проводили путем логарифмического преобразования соответствующих показателей кальция (было принято значение 0; логарифмическое преобразование-1 для отсутствия кальция) и использовали ступенчатую линейную регрессию, как указано выше. Из-за небольшого размера выборки все оценки регрессии и доверительные интервалы рассчитывались с повторной выборкой, чтобы можно было обеспечить надежный выбор переменных и стабильные оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были отобраны две разные популяции. Первая группа - больные хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе. Вторая группа - пациенты с хронической болезнью почек III стадии, стабильной в течение последних не менее 3 мес.

Описание

Критерии включения:

  • Больные со стабильной хронической болезнью почек V стадии на прерывистом гемодиализе и больные со стабильной хронической болезнью почек III стадии

Критерий исключения:

  • Активный рак
  • Воспалительные или гранулематозные заболевания
  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая болезнь почек V стадия
Без вмешательства
Без вмешательства
Хроническая болезнь почек III стадии
Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Agatston в коронарных артериях.
Временное ограничение: Во время зачисления.

Кальцификация коронарных артерий будет измеряться с помощью многослойной КТ и специального программного обеспечения для расчета балла Агатстона.

Первоначально единицы Хаунсфилда будут измеряться и преобразовываться в чистые числа очков Агатстона.

Краткое описание метода представлено ниже:

Метод расчета:

Расчет основан на взвешенном показателе плотности, соответствующем наибольшему значению затухания (HU), умноженном на площадь пятнышка кальцификации.

Коэффициент плотности: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Оценка каждого кальцифицированного пятнышка суммируется, чтобы получить общий балл кальция.

Во время зачисления.
Оценка Агатстона при аортальном клапане.
Временное ограничение: Во время зачисления.

Кальцификация аортального клапана будет измерена с помощью многосрезовой КТ и специального программного обеспечения для расчета балла Агатстона.

Первоначально единицы Хаунсфилда будут измеряться и преобразовываться в чистые числа очков Агатстона.

Краткое описание метода представлено ниже:

Метод расчета:

Расчет основан на взвешенном показателе плотности, соответствующем наибольшему значению затухания (HU), умноженном на площадь пятнышка кальцификации.

Коэффициент плотности: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Оценка каждого кальцифицированного пятнышка суммируется, чтобы получить общий балл кальция.

Во время зачисления.
Тираж а-Клото.
Временное ограничение: Во время зачисления.
Уровни циркулирующего a-Klotho будут измеряться в сыворотке с использованием имеющегося в продаже набора ELISA. Концентрация будет выражена в пг/мл.
Во время зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет планов сделать IPD доступным для других исследователей

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться