Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

a-Klotho in relatie tot verkalking in de kransslagaders en de aortaklep bij patiënten met chronische nierziekte

26 februari 2019 bijgewerkt door: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Correlatie van a-Klotho-niveaus met de ernst van verkalking in de kransslagaders en de aortaklep bij patiënten met chronische nierziekte

De correlatie definiëren van de niveaus van a-Klotho met de ernst van vasculaire verkalking in de kransslagaders en de aortaklep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire calcificatie is een goed gedefinieerde risicofactor voor hart- en vaatziekten en er is gesuggereerd dat a-Klotho een implicerende factor is in het proces van vasculaire calcificatie, vooral bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).

Met deze studie zullen de onderzoekers de mogelijke correlatie onderzoeken tussen de niveaus van uitgescheiden a-Klotho en de ernst van vasculaire verkalking in de kransslagaders en de aortaklep bij patiënten met CKD in verschillende stadia van CKD. Nauwkeuriger gezegd, a-Klotho werd gemeten bij 30 patiënten met eindstadium nierziekte onder intermitterende regelmatige hemodialyse en 30 poliklinische patiënten met stabiel CKD stadium III (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 30 en 59 ml/min/1,73^2).

Deelnemers in beide groepen kwamen alleen in aanmerking als ze gedurende ten minste de laatste 3 maanden van voorinschrijving stabiel waren. Verkalking wordt berekend met behulp van de gevestigde Agatston-score nadat alle patiënten zijn onderworpen aan multi-slice computertomografie.

Continue variabelen worden beschreven als mediaan (25e-75e percentiel) en categorische variabelen als N (%). Variabelen zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney U-test voor continue en Fisher's exact-test voor categorische variabelen. Bivariate correlaties van a-Klotho-niveaus met klinische variabelen en calcificatiescores met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt zullen worden onderzocht. Identificatie van a-Klotho-determinanten, log-transformatie van a-Klotho-niveaus werd uitgevoerd vanwege log-normale verdeling en er werd stapsgewijze lineaire regressie gebruikt, met een waarschijnlijkheid om de variabele >0,1 te verwijderen. Identificatie van determinanten van verkalking van de kransslagader en aorta vond plaats via log-transformatie van de overeenkomstige calciumscores (er werd uitgegaan van een waarde van 0; log-getransformeerd-1 voor afwezig calcium) en stapsgewijze lineaire regressie werd gebruikt zoals hierboven. Vanwege de kleine steekproefomvang werden alle regressieschattingen en betrouwbaarheidsintervallen berekend met hersteekproeven, zodat een robuuste selectie van variabelen en stabiele schattingen kunnen worden gegarandeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn twee verschillende populaties geselecteerd. Eerste groep met patiënten met chronische nierziekte onder hemodialyse. Tweede groep met patiënten met chronische nierziekte stadium III stabiel gedurende de laatste 3 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele chronische nierziekte stadium V onder intermitterende hemodialyse en patiënten met stabiele chronische nierziekte stadium III

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kanker
  • Ontstekings- of granulomateuze ziekte
  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische nierziekte stadium V
Geen tussenkomst
Diagnostische toets: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Chronische nierziekte stadium III
Geen tussenkomst
Diagnostische toets: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agatston-score in kransslagaders.
Tijdsspanne: Tijdens de inschrijving.

Verkalking van kransslagaders zal worden gemeten met multi-slice CT en speciale software om de Agatston-score te berekenen.

In eerste instantie zullen Hounsfield-eenheden worden gemeten en omgezet in Agatston-score-netnummers.

Hieronder volgt een korte beschrijving van de methode:

Wijze van berekening:

De berekening is gebaseerd op de gewogen dichtheidsscore die wordt gegeven aan de hoogste dempingswaarde (HU) vermenigvuldigd met het oppervlak van het verkalkingsvlekje.

Dichtheidsfactor: 130-199 HU: 1; 200-299 HE: 2; 300-399 HE: 3; 400+ HU: 4. De score van elk verkalkt stipje wordt opgeteld om de totale calciumscore te geven.
Tijdens de inschrijving.
Agatston-score in aortaklep.
Tijdsspanne: Tijdens de inschrijving.

Verkalking van de aortaklep wordt gemeten met multi-slice CT en speciale software om de Agatston-score te berekenen.

In eerste instantie zullen Hounsfield-eenheden worden gemeten en omgezet in Agatston-score-netnummers.

Hieronder volgt een korte beschrijving van de methode:

Wijze van berekening:

De berekening is gebaseerd op de gewogen dichtheidsscore die wordt gegeven aan de hoogste dempingswaarde (HU) vermenigvuldigd met het oppervlak van het verkalkingsvlekje.

Dichtheidsfactor: 130-199 HU: 1; 200-299 HE: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. De score van elk verkalkt stipje wordt opgeteld om de totale calciumscore te geven.
Tijdens de inschrijving.
Circulerende a-Klotho.
Tijdsspanne: Tijdens de inschrijving.
Circulerende a-Klotho-spiegels zullen in serum worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit. De concentratie wordt uitgedrukt in pg/ml.
Tijdens de inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

AHEPA University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/23-6-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen gemaakt om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren