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a-Klotho em Relação à Calcificação nas Artérias Coronárias e Valva Aórtica em Pacientes com Doença Renal Crônica

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Correlação dos níveis de a-Klotho com a gravidade da calcificação nas artérias coronárias e na válvula aórtica em pacientes com doença renal crônica

Definir a correlação dos níveis de a-Klotho com a gravidade da calcificação vascular nas artérias coronárias e na valva aórtica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A calcificação vascular é um fator de risco bem definido para doença cardiovascular e o a-Klotho tem sido sugerido como um fator implicante no processo de calcificação vascular, particularmente em pacientes com doença renal crônica (DRC).

Com este estudo, os investigadores examinarão a possível correlação dos níveis de a-Klotho secretado com a gravidade da calcificação vascular nas artérias coronárias e na válvula aórtica em pacientes com DRC em diferentes estágios de DRC. Mais precisamente, o a-Klotho foi medido em 30 pacientes com doença renal terminal em hemodiálise regular intermitente e 30 pacientes ambulatoriais com DRC estágio III estável (taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 59 mL/min/1,73^2).

Os participantes de ambos os grupos eram elegíveis apenas se estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição. A calcificação será calculada usando o bem estabelecido escore de Agatston após submeter todos os pacientes à tomografia computadorizada multi-slice.

Variáveis ​​contínuas serão descritas como mediana (25º-75º percentil) e variáveis ​​categóricas como N (%). As variáveis ​​serão comparadas entre os grupos usando o teste não paramétrico U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas e o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas. Correlações bivariadas dos níveis de a-Klotho com variáveis ​​clínicas e escores de calcificação usando o coeficiente de correlação de Spearman serão examinadas. Identificação dos determinantes de a-Klotho, log-transformação dos níveis de a-Klotho foi feita por causa da distribuição log-normal e regressão linear stepwise foi usada, com probabilidade de remover a variável>0,1. A identificação dos determinantes da calcificação coronária e aórtica foi feita através da transformação logarítmica dos escores de cálcio correspondentes (um valor de 0 foi assumido; log-transformado-1 para cálcio ausente) e regressão linear passo a passo foi usada como acima. Devido ao pequeno tamanho da amostra, todas as estimativas de regressão e intervalos de confiança foram calculados com reamostragem para que uma seleção robusta de variáveis ​​e estimativas estáveis ​​possam ser asseguradas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duas populações diferentes foram selecionadas. Primeiro grupo com pacientes com doença renal crônica em hemodiálise. Segundo grupo com pacientes com doença renal crônica estágio III estável há pelo menos 3 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica estável estágio V em hemodiálise intermitente e pacientes com doença renal crônica estável estágio III

Critério de exclusão:

  • câncer ativo
  • Doença inflamatória ou granulomatosa
  • hiperparatireoidismo primário
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença renal crônica estágio V
Sem intervenção
Sem intervenção
Doença renal crônica estágio III
Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de Agatston em artérias coronárias.
Prazo: Durante a inscrição.

A calcificação das artérias coronárias será medida com TC multi-slice e software dedicado para calcular o escore de Agatston.

Inicialmente, as unidades Hounsfield serão medidas e transformadas em números líquidos de Agatston.

Segue abaixo uma breve descrição do método:

Método de cálculo:

O cálculo é baseado na pontuação de densidade ponderada dada ao maior valor de atenuação (HU) multiplicado pela área da mancha de calcificação.

Fator de densidade: 130-199 HU: 1; 200-299 UH: 2; 300-399 UH: 3; 400+ HU: 4. A pontuação de cada partícula calcificada é somada para dar a pontuação total de cálcio.

Durante a inscrição.
Escore de Agatston na valva aórtica.
Prazo: Durante a inscrição.

A calcificação da válvula aórtica será medida com TC multi-slice e software dedicado para calcular o escore de Agatston.

Inicialmente, as unidades Hounsfield serão medidas e transformadas em números líquidos de Agatston.

Segue abaixo uma breve descrição do método:

Método de cálculo:

O cálculo é baseado na pontuação de densidade ponderada dada ao maior valor de atenuação (HU) multiplicado pela área da mancha de calcificação.

Fator de densidade: 130-199 HU: 1; 200-299 UH: 2; 300-399 UH: 3; 400+ HU: 4. A pontuação de cada partícula calcificada é somada para dar a pontuação total de cálcio.

Durante a inscrição.
Circulando a-Klotho.
Prazo: Durante a inscrição.
Os níveis circulantes de a-Klotho serão medidos no soro com o uso de um kit ELISA disponível comercialmente. A concentração será expressa em pg/mL.
Durante a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos feitos para tornar o IPD disponível para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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