- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03858413
a-Klotho em Relação à Calcificação nas Artérias Coronárias e Valva Aórtica em Pacientes com Doença Renal Crônica
Correlação dos níveis de a-Klotho com a gravidade da calcificação nas artérias coronárias e na válvula aórtica em pacientes com doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calcificação vascular é um fator de risco bem definido para doença cardiovascular e o a-Klotho tem sido sugerido como um fator implicante no processo de calcificação vascular, particularmente em pacientes com doença renal crônica (DRC).
Com este estudo, os investigadores examinarão a possível correlação dos níveis de a-Klotho secretado com a gravidade da calcificação vascular nas artérias coronárias e na válvula aórtica em pacientes com DRC em diferentes estágios de DRC. Mais precisamente, o a-Klotho foi medido em 30 pacientes com doença renal terminal em hemodiálise regular intermitente e 30 pacientes ambulatoriais com DRC estágio III estável (taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 59 mL/min/1,73^2).
Os participantes de ambos os grupos eram elegíveis apenas se estáveis por pelo menos 3 meses antes da inscrição. A calcificação será calculada usando o bem estabelecido escore de Agatston após submeter todos os pacientes à tomografia computadorizada multi-slice.
Variáveis contínuas serão descritas como mediana (25º-75º percentil) e variáveis categóricas como N (%). As variáveis serão comparadas entre os grupos usando o teste não paramétrico U de Mann-Whitney para variáveis contínuas e o teste exato de Fisher para variáveis categóricas. Correlações bivariadas dos níveis de a-Klotho com variáveis clínicas e escores de calcificação usando o coeficiente de correlação de Spearman serão examinadas. Identificação dos determinantes de a-Klotho, log-transformação dos níveis de a-Klotho foi feita por causa da distribuição log-normal e regressão linear stepwise foi usada, com probabilidade de remover a variável>0,1. A identificação dos determinantes da calcificação coronária e aórtica foi feita através da transformação logarítmica dos escores de cálcio correspondentes (um valor de 0 foi assumido; log-transformado-1 para cálcio ausente) e regressão linear passo a passo foi usada como acima. Devido ao pequeno tamanho da amostra, todas as estimativas de regressão e intervalos de confiança foram calculados com reamostragem para que uma seleção robusta de variáveis e estimativas estáveis possam ser asseguradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica estável estágio V em hemodiálise intermitente e pacientes com doença renal crônica estável estágio III
Critério de exclusão:
- câncer ativo
- Doença inflamatória ou granulomatosa
- hiperparatireoidismo primário
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença renal crônica estágio V
Sem intervenção
|
Sem intervenção
|
Doença renal crônica estágio III
Sem intervenção
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de Agatston em artérias coronárias.
Prazo: Durante a inscrição.
|
A calcificação das artérias coronárias será medida com TC multi-slice e software dedicado para calcular o escore de Agatston. Inicialmente, as unidades Hounsfield serão medidas e transformadas em números líquidos de Agatston. Segue abaixo uma breve descrição do método: Método de cálculo: O cálculo é baseado na pontuação de densidade ponderada dada ao maior valor de atenuação (HU) multiplicado pela área da mancha de calcificação. Fator de densidade: 130-199 HU: 1; 200-299 UH: 2; 300-399 UH: 3; 400+ HU: 4. A pontuação de cada partícula calcificada é somada para dar a pontuação total de cálcio. |
Durante a inscrição.
|
Escore de Agatston na valva aórtica.
Prazo: Durante a inscrição.
|
A calcificação da válvula aórtica será medida com TC multi-slice e software dedicado para calcular o escore de Agatston. Inicialmente, as unidades Hounsfield serão medidas e transformadas em números líquidos de Agatston. Segue abaixo uma breve descrição do método: Método de cálculo: O cálculo é baseado na pontuação de densidade ponderada dada ao maior valor de atenuação (HU) multiplicado pela área da mancha de calcificação. Fator de densidade: 130-199 HU: 1; 200-299 UH: 2; 300-399 UH: 3; 400+ HU: 4. A pontuação de cada partícula calcificada é somada para dar a pontuação total de cálcio. |
Durante a inscrição.
|
Circulando a-Klotho.
Prazo: Durante a inscrição.
|
Os níveis circulantes de a-Klotho serão medidos no soro com o uso de um kit ELISA disponível comercialmente.
A concentração será expressa em pg/mL.
|
Durante a inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuro-o M, Matsumura Y, Aizawa H, Kawaguchi H, Suga T, Utsugi T, Ohyama Y, Kurabayashi M, Kaname T, Kume E, Iwasaki H, Iida A, Shiraki-Iida T, Nishikawa S, Nagai R, Nabeshima YI. Mutation of the mouse klotho gene leads to a syndrome resembling ageing. Nature. 1997 Nov 6;390(6655):45-51. doi: 10.1038/36285.
- Shiraki-Iida T, Aizawa H, Matsumura Y, Sekine S, Iida A, Anazawa H, Nagai R, Kuro-o M, Nabeshima Y. Structure of the mouse klotho gene and its two transcripts encoding membrane and secreted protein. FEBS Lett. 1998 Mar 6;424(1-2):6-10. doi: 10.1016/s0014-5793(98)00127-6.
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- Olauson H, Mencke R, Hillebrands JL, Larsson TE. Tissue expression and source of circulating alphaKlotho. Bone. 2017 Jul;100:19-35. doi: 10.1016/j.bone.2017.03.043. Epub 2017 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/23-6-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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