- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03858413
a-Klotho i samband med förkalkning i kranskärlen och aortaklaffen hos patienter med kronisk njursjukdom
Korrelation av a-Klotho-nivåer med svårighetsgraden av förkalkning i kranskärlen och aortaklaffen hos patienter med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaskulär förkalkning är en väldefinierad riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom och a-Klotho har föreslagits vara en implicerande faktor i processen för vaskulär förkalkning, särskilt hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Med denna studie kommer utredarna att undersöka det möjliga sambandet mellan nivåerna av utsöndrad a-Klotho och svårighetsgraden av vaskulär förkalkning i kranskärlen och aortaklaffen hos patienter med kronisk nyck-sjukdom i olika stadier av kronisk nyck-sjukdom. Mer exakt mättes a-Klotho hos 30 patienter med njursjukdom i slutstadiet under intermittent regelbunden hemodialys och 30 polikliniska patienter med stabil CKD stadium III (uppskattad glomerulär filtrationshastighet mellan 30 och 59 ml/min/1,73^2).
Deltagare i båda grupperna var endast berättigade om de var stabila under minst de senaste 3 månaderna före registreringen. Förkalkning kommer att beräknas med hjälp av den väletablerade Agatston-poängen efter att alla patienter har skickats till multi-slice datortomografi.
Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas som median (25:e-75:e percentilen) och kategoriska variabler som N (%). Variabler kommer att jämföras mellan grupper som använder det icke-parametriska Mann-Whitney U-testet för kontinuerliga och Fishers exakta test för kategoriska variabler. Bivariata korrelationer av a-Klotho-nivåer med kliniska variabler och förkalkningspoäng med användning av Spearman-korrelationskoefficienten kommer att undersökas. Identifiering av a-Klotho-determinanter, log-transformation av a-Klotho-nivåer gjordes på grund av log-normalfördelning och stegvis linjär regression användes, med sannolikhet att ta bort variabeln>0,1. Identifiering av determinanter för koronar- och aortaförkalkning gjordes via log-transformation av motsvarande kalciumpoäng, (ett värde på 0 antogs; log-transformerat-1 för frånvarande kalcium) och stegvis linjär regression användes enligt ovan. På grund av den lilla urvalsstorleken beräknades alla regressionsuppskattningar och konfidensintervall med omsampling så att robust variabelurval och stabila uppskattningar kan säkerställas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil kronisk njursjukdom stadium V under intermittent hemodialys och patienter med stabil kronisk njursjukdom stadium III
Exklusions kriterier:
- Aktiv cancer
- Inflammatorisk eller granulomatös sjukdom
- Primär hyperparatyreos
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk njursjukdom stadium V
Inget ingripande
|
Inget ingripande
|
Kronisk njursjukdom stadium III
Inget ingripande
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Agatston poäng i kranskärlen.
Tidsram: Under inskrivningen.
|
Förkalkning av kranskärl kommer att mätas med multi-slice CT och dedikerad programvara för att beräkna Agatston-poäng. Inledningsvis kommer Hounsfield-enheter att mätas och omvandlas till Agatston-resultatnettotal. En kort beskrivning av metoden ges nedan: Beräkningsmetod: Beräkningen baseras på den viktade densitetspoängen som ges till det högsta dämpningsvärdet (HU) multiplicerat med arean av förkalkningsfläcken. Densitetsfaktor: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Poängen för varje förkalkad fläck summeras för att ge det totala kalciumpoängen. |
Under inskrivningen.
|
Agatston-poäng i aortaklaffen.
Tidsram: Under inskrivningen.
|
Förkalkning av aortaklaffen kommer att mätas med multi-slice CT och dedikerad programvara för att beräkna Agatston-poängen. Inledningsvis kommer Hounsfield-enheter att mätas och omvandlas till Agatston-resultatnettotal. En kort beskrivning av metoden ges nedan: Beräkningsmetod: Beräkningen baseras på den viktade densitetspoängen som ges till det högsta dämpningsvärdet (HU) multiplicerat med arean av förkalkningsfläcken. Densitetsfaktor: 130-199 HU: 1; 200-299 HU: 2; 300-399 HU: 3; 400+ HU: 4. Poängen för varje förkalkad fläck summeras för att ge det totala kalciumpoängen. |
Under inskrivningen.
|
Cirkulerande a-Klotho.
Tidsram: Under inskrivningen.
|
Cirkulerande a-Klotho-nivåer kommer att mätas i serum med användning av ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit.
Koncentrationen kommer att uttryckas i pg/ml.
|
Under inskrivningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuro-o M, Matsumura Y, Aizawa H, Kawaguchi H, Suga T, Utsugi T, Ohyama Y, Kurabayashi M, Kaname T, Kume E, Iwasaki H, Iida A, Shiraki-Iida T, Nishikawa S, Nagai R, Nabeshima YI. Mutation of the mouse klotho gene leads to a syndrome resembling ageing. Nature. 1997 Nov 6;390(6655):45-51. doi: 10.1038/36285.
- Shiraki-Iida T, Aizawa H, Matsumura Y, Sekine S, Iida A, Anazawa H, Nagai R, Kuro-o M, Nabeshima Y. Structure of the mouse klotho gene and its two transcripts encoding membrane and secreted protein. FEBS Lett. 1998 Mar 6;424(1-2):6-10. doi: 10.1016/s0014-5793(98)00127-6.
- Olejnik A, Franczak A, Krzywonos-Zawadzka A, Kaluzna-Oleksy M, Bil-Lula I. The Biological Role of Klotho Protein in the Development of Cardiovascular Diseases. Biomed Res Int. 2018 Dec 24;2018:5171945. doi: 10.1155/2018/5171945. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2020 Sep 29;2020:1463925.
- Henaut L, Chillon JM, Kamel S, Massy ZA. Updates on the Mechanisms and the Care of Cardiovascular Calcification in Chronic Kidney Disease. Semin Nephrol. 2018 May;38(3):233-250. doi: 10.1016/j.semnephrol.2018.02.004.
- Mencke R, Hillebrands JL; NIGRAM consortium. The role of the anti-ageing protein Klotho in vascular physiology and pathophysiology. Ageing Res Rev. 2017 May;35:124-146. doi: 10.1016/j.arr.2016.09.001. Epub 2016 Sep 28.
- Navarro-Garcia JA, Fernandez-Velasco M, Delgado C, Delgado JF, Kuro-O M, Ruilope LM, Ruiz-Hurtado G. PTH, vitamin D, and the FGF-23-klotho axis and heart: Going beyond the confines of nephrology. Eur J Clin Invest. 2018 Apr;48(4). doi: 10.1111/eci.12902. Epub 2018 Feb 21.
- Kuro-O M. The FGF23 and Klotho system beyond mineral metabolism. Clin Exp Nephrol. 2017 Mar;21(Suppl 1):64-69. doi: 10.1007/s10157-016-1357-6. Epub 2016 Nov 12.
- Back M, Aranyi T, Cancela ML, Carracedo M, Conceicao N, Leftheriotis G, Macrae V, Martin L, Nitschke Y, Pasch A, Quaglino D, Rutsch F, Shanahan C, Sorribas V, Szeri F, Valdivielso P, Vanakker O, Kempf H. Endogenous Calcification Inhibitors in the Prevention of Vascular Calcification: A Consensus Statement From the COST Action EuroSoftCalcNet. Front Cardiovasc Med. 2019 Jan 18;5:196. doi: 10.3389/fcvm.2018.00196. eCollection 2018.
- Olauson H, Mencke R, Hillebrands JL, Larsson TE. Tissue expression and source of circulating alphaKlotho. Bone. 2017 Jul;100:19-35. doi: 10.1016/j.bone.2017.03.043. Epub 2017 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/23-6-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike