- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03858413
a-Klotho in relazione alla calcificazione nelle arterie coronarie e nella valvola aortica in pazienti con malattia renale cronica
Correlazione dei livelli di a-Klotho con la gravità della calcificazione nelle arterie coronarie e nella valvola aortica nei pazienti con malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La calcificazione vascolare è un fattore di rischio ben definito per le malattie cardiovascolari ed è stato suggerito che a-Klotho sia un fattore implicante nel processo di calcificazione vascolare, in particolare nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Con questo studio gli investigatori esamineranno la possibile correlazione dei livelli di a-Klotho secreto con la gravità della calcificazione vascolare nelle arterie coronarie e nella valvola aortica in pazienti con CKD in diversi stadi di CKD. Più precisamente, a-Klotho è stato misurato in 30 pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi regolare intermittente e 30 pazienti ambulatoriali con CKD stabile in stadio III (velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 30 e 59 mL/min/1,73^2).
I partecipanti di entrambi i gruppi erano idonei solo se stabili almeno negli ultimi 3 mesi di pre-iscrizione. La calcificazione verrà calcolata utilizzando il consolidato punteggio di Agatston dopo aver sottoposto tutti i pazienti alla tomografia computerizzata multistrato.
Le variabili continue saranno descritte come mediane (25°-75° percentile) e le variabili categoriali come N (%). Le variabili saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test U non parametrico di Mann-Whitney per le variabili continue e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. Verranno esaminate le correlazioni bivariate dei livelli di a-Klotho con variabili cliniche e punteggi di calcificazione utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman. L'identificazione dei determinanti di a-Klotho, la trasformazione logaritmica dei livelli di a-Klotho è stata effettuata a causa della distribuzione log-normale ed è stata utilizzata la regressione lineare graduale, con probabilità di rimuovere la variabile> 0,1. L'identificazione dei determinanti della calcificazione coronarica e aortica è stata effettuata mediante trasformazione logaritmica dei corrispondenti punteggi del calcio (è stato assunto un valore pari a 0; trasformato in logaritmo-1 per l'assenza di calcio) ed è stata utilizzata la regressione lineare graduale come sopra. A causa delle ridotte dimensioni del campione, tutte le stime di regressione e gli intervalli di confidenza sono stati calcolati con il ricampionamento in modo da garantire una selezione robusta delle variabili e stime stabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica stabile allo stadio V sottoposti a emodialisi intermittente e pazienti con malattia renale cronica stabile allo stadio III
Criteri di esclusione:
- Cancro attivo
- Malattia infiammatoria o granulomatosa
- Iperparatiroidismo primario
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Malattia renale cronica stadio V
Nessun intervento
|
Nessun intervento
|
Malattia renale cronica stadio III
Nessun intervento
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di Agatston nelle arterie coronarie.
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione.
|
La calcificazione delle arterie coronarie sarà misurata con TC multistrato e software dedicato per calcolare il punteggio di Agatston. Inizialmente, le unità di Hounsfield saranno misurate e trasformate in numeri netti del punteggio di Agatston. Di seguito viene fornita una breve descrizione del metodo: Metodo di calcolo: Il calcolo si basa sul punteggio di densità ponderato assegnato al valore di attenuazione più alto (HU) moltiplicato per l'area del granello di calcificazione. Fattore di densità: 130-199 HU: 1; 200-299 UA: 2; 300-399 UA: 3; 400+ HU: 4. Il punteggio di ogni granello calcificato viene sommato per ottenere il punteggio totale del calcio. |
Durante l'iscrizione.
|
Punteggio di Agatston nella valvola aortica.
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione.
|
La valvola aortica di calcificazione sarà misurata con TC multistrato e software dedicato per calcolare il punteggio di Agatston. Inizialmente, le unità di Hounsfield saranno misurate e trasformate in numeri netti del punteggio di Agatston. Di seguito viene fornita una breve descrizione del metodo: Metodo di calcolo: Il calcolo si basa sul punteggio di densità ponderato assegnato al valore di attenuazione più alto (HU) moltiplicato per l'area del granello di calcificazione. Fattore di densità: 130-199 HU: 1; 200-299 UA: 2; 300-399 UA: 3; 400+ HU: 4. Il punteggio di ogni granello calcificato viene sommato per ottenere il punteggio totale del calcio. |
Durante l'iscrizione.
|
A-Klotho circolante.
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione.
|
I livelli circolanti di a-Klotho saranno misurati nel siero con l'uso di un kit ELISA disponibile in commercio.
La concentrazione sarà espressa in pg/mL.
|
Durante l'iscrizione.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuro-o M, Matsumura Y, Aizawa H, Kawaguchi H, Suga T, Utsugi T, Ohyama Y, Kurabayashi M, Kaname T, Kume E, Iwasaki H, Iida A, Shiraki-Iida T, Nishikawa S, Nagai R, Nabeshima YI. Mutation of the mouse klotho gene leads to a syndrome resembling ageing. Nature. 1997 Nov 6;390(6655):45-51. doi: 10.1038/36285.
- Shiraki-Iida T, Aizawa H, Matsumura Y, Sekine S, Iida A, Anazawa H, Nagai R, Kuro-o M, Nabeshima Y. Structure of the mouse klotho gene and its two transcripts encoding membrane and secreted protein. FEBS Lett. 1998 Mar 6;424(1-2):6-10. doi: 10.1016/s0014-5793(98)00127-6.
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- 16/23-6-2016
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