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a-Klotho in relazione alla calcificazione nelle arterie coronarie e nella valvola aortica in pazienti con malattia renale cronica

26 febbraio 2019 aggiornato da: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Correlazione dei livelli di a-Klotho con la gravità della calcificazione nelle arterie coronarie e nella valvola aortica nei pazienti con malattia renale cronica

Definire la correlazione dei livelli di a-Klotho con la gravità della calcificazione vascolare nelle arterie coronarie e nella valvola aortica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La calcificazione vascolare è un fattore di rischio ben definito per le malattie cardiovascolari ed è stato suggerito che a-Klotho sia un fattore implicante nel processo di calcificazione vascolare, in particolare nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).

Con questo studio gli investigatori esamineranno la possibile correlazione dei livelli di a-Klotho secreto con la gravità della calcificazione vascolare nelle arterie coronarie e nella valvola aortica in pazienti con CKD in diversi stadi di CKD. Più precisamente, a-Klotho è stato misurato in 30 pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi regolare intermittente e 30 pazienti ambulatoriali con CKD stabile in stadio III (velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 30 e 59 mL/min/1,73^2).

I partecipanti di entrambi i gruppi erano idonei solo se stabili almeno negli ultimi 3 mesi di pre-iscrizione. La calcificazione verrà calcolata utilizzando il consolidato punteggio di Agatston dopo aver sottoposto tutti i pazienti alla tomografia computerizzata multistrato.

Le variabili continue saranno descritte come mediane (25°-75° percentile) e le variabili categoriali come N (%). Le variabili saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test U non parametrico di Mann-Whitney per le variabili continue e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. Verranno esaminate le correlazioni bivariate dei livelli di a-Klotho con variabili cliniche e punteggi di calcificazione utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman. L'identificazione dei determinanti di a-Klotho, la trasformazione logaritmica dei livelli di a-Klotho è stata effettuata a causa della distribuzione log-normale ed è stata utilizzata la regressione lineare graduale, con probabilità di rimuovere la variabile> 0,1. L'identificazione dei determinanti della calcificazione coronarica e aortica è stata effettuata mediante trasformazione logaritmica dei corrispondenti punteggi del calcio (è stato assunto un valore pari a 0; trasformato in logaritmo-1 per l'assenza di calcio) ed è stata utilizzata la regressione lineare graduale come sopra. A causa delle ridotte dimensioni del campione, tutte le stime di regressione e gli intervalli di confidenza sono stati calcolati con il ricampionamento in modo da garantire una selezione robusta delle variabili e stime stabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state selezionate due diverse popolazioni. Primo gruppo con pazienti con malattia renale cronica in emodialisi. Secondo gruppo con pazienti con malattia renale cronica stadio III stabile da almeno 3 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica stabile allo stadio V sottoposti a emodialisi intermittente e pazienti con malattia renale cronica stabile allo stadio III

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo
  • Malattia infiammatoria o granulomatosa
  • Iperparatiroidismo primario
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia renale cronica stadio V
Nessun intervento
Nessun intervento
Malattia renale cronica stadio III
Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Agatston nelle arterie coronarie.
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione.

La calcificazione delle arterie coronarie sarà misurata con TC multistrato e software dedicato per calcolare il punteggio di Agatston.

Inizialmente, le unità di Hounsfield saranno misurate e trasformate in numeri netti del punteggio di Agatston.

Di seguito viene fornita una breve descrizione del metodo:

Metodo di calcolo:

Il calcolo si basa sul punteggio di densità ponderato assegnato al valore di attenuazione più alto (HU) moltiplicato per l'area del granello di calcificazione.

Fattore di densità: 130-199 HU: 1; 200-299 UA: 2; 300-399 UA: 3; 400+ HU: 4. Il punteggio di ogni granello calcificato viene sommato per ottenere il punteggio totale del calcio.

Durante l'iscrizione.
Punteggio di Agatston nella valvola aortica.
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione.

La valvola aortica di calcificazione sarà misurata con TC multistrato e software dedicato per calcolare il punteggio di Agatston.

Inizialmente, le unità di Hounsfield saranno misurate e trasformate in numeri netti del punteggio di Agatston.

Di seguito viene fornita una breve descrizione del metodo:

Metodo di calcolo:

Il calcolo si basa sul punteggio di densità ponderato assegnato al valore di attenuazione più alto (HU) moltiplicato per l'area del granello di calcificazione.

Fattore di densità: 130-199 HU: 1; 200-299 UA: 2; 300-399 UA: 3; 400+ HU: 4. Il punteggio di ogni granello calcificato viene sommato per ottenere il punteggio totale del calcio.

Durante l'iscrizione.
A-Klotho circolante.
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione.
I livelli circolanti di a-Klotho saranno misurati nel siero con l'uso di un kit ELISA disponibile in commercio. La concentrazione sarà espressa in pg/mL.
Durante l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stavros Hadjimiltiades, Professor, Head of Interventional Cardiology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibile IPD ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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