- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03858985
Vagális ideg-stimuláció a gyulladás és az agy vizsgálatára poszttraumás stresszben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) aránya magas a harci veteránok körében, az iraki és afganisztáni veteránok becslései szerint az aktív szolgálatban lévők közel 17%-a, és a tartalékos szolgálati tagok több mint 24%-a, akiknél pozitív a PTSD. A jelenlegi és a korábbi háborúkból származó tanulmányok kimutatták, hogy a mentális zavarok, különösen a PTSD magasabb arányban járnak együtt: 1) fizikai tünetek, 2) krónikus testi betegség és 3) általános halálozás. A komorbid PTSD és a krónikus fájdalom aránya rendkívül magas a veteránok körében, a jelentések 30-50%-a Vietnamban és az OEF/OIF veteránjaiban egyaránt, ami közös patofiziológiára utal. A perifériás pro-inflammatorikus citokinek túlzott felszabadulása szerepet játszik: 1) patológiás krónikus fájdalomállapotok és 2) PTSD. Az averzív inger/fenyegetés érzékelése aktiválja a perifériás gyulladásos citokin felszabadulását, míg a gyulladásos inger exogén beadása (amelyek perifériás gyulladásos citokinek felszabadulását is okozzák) növeli a limbikus (szigetkéreg és amygdala) reakciót averzív/fenyegető ingerekre, funkcionális mágneses méréssel mérve. Rezonancia képalkotás (fMRI). A kutatócsoport munkája azt mutatja, hogy a PTSD befolyásolja a következőket: 1) nociceptív válasz, 2) intratekális citokin felszabadulás és 3) perifériás citokin felszabadulás fájdalmas ingerre adott válaszként, összehasonlítva a veterán harci kontrollok (CC) válaszaival. Kimutatták, hogy a vagus ideg stimulációja csökkenti: 1) perifériás gyulladásos citokin felszabadulást, 2) fájdalmat és 3) szorongást.
A csoport legújabb munkája kimutatta, hogy a nem invazív vagus ideg stimuláció (nVNS; extradermális stimuláció alkalmazásával) csökkenti a perifériás gyulladást egészséges kontroll egyénekben, és hasonlóan csökkentheti a PTSD-ben megfigyelt hipergyulladást. A kísérleti munka során a kutatók kezdeti fMRI bizonyítékot szereztek (előzetes adatok), amelyek arra utalnak, hogy egészséges kontrollokban az nVNS csökkenti a fájdalmas ingerekre adott szigetválaszt, amelyről ismert, hogy a PTSD-ben szabályozatlan.
A kutatók azt tervezik, hogy az nVNS-t szondaként használják PTSD-ben és CC-ben, hogy megfigyeljék a vagus idegmoduláció hatásait: 1) a központi idegrendszer idegi körének működésére a fájdalom és a fájdalom-előrejelzési ingerek során, valamint 2) a perifériás gyulladásos biomarker mérésére. Ennek a kutatási vonalnak a hosszú távú célja, hogy az nVNS-t szondaként használva kísérleti adatok beszerzésére a következőkről: 1) perifériás gyulladásos biomarkerek és 2) fMRI-ből származó fájdalomra adott agyi képalkotó válasz, hogy elősegítse a társbetegségek alapvető patofiziológiájának megértését. fájdalom és PTSD, és végső soron célzott neuromodulációs alapú beavatkozások biztosítása a fájdalommal és PTSD-vel küzdő veteránok számára. A nyomozók két csoportot [(PTSD, CC) (mindkettő krónikus fájdalomdiagnózis nélkül)] vizsgálnak meg, két feltétel mellett (nVNS vagy ál-stimuláció), három időpontban (nVNS előtt/Állam), (7 nappal a kezelés után). nVNS/Sham) és egy hónappal a kezelés után (egy hónappal a VNS/Sham után). Ennek a javaslatnak az első célja az nVNS-kezelésre adott perifériás gyulladás mérése annak érdekében, hogy meghatározzuk a perifériás gyulladáson alapuló biomarker-profilokat, amelyek az nVNS-re reagáló kezelésre reagálnak PTSD-ben és CC-ben. A második lépés az agyi régió válaszának mérése egy fájdalomra és fájdalom-előrejelzési ingerre adott feladatra az nVNS-kezelés előtt és után, hogy bemutassuk: 1) az nVNS-re adott kezelési válaszreakció idegi profilját és 2) az nVNS-hatások idegi profilját a fájdalomra PTSD-ben. és CC. A résztvevők 7 napos nVNS/Sham vizsgálatban részesülnek, ahol a gyulladásos biomarkereket, a neuroimaging eszközöket, a PTSD tüneteinek súlyosságát és a funkcionális életminőséget értékelik a 7 nap előtt és után. Ezenkívül a PTSD tüneteinek súlyosságát és a funkcionális életminőséget egy hónappal a vizsgálat kezdete után értékelik. Az nVNS/Sham előtti és utáni közvetlen kontraszt objektív és érzékeny értékelést biztosít az nVNS-sel végzett neuromodulációról, és megalapozza a további, neuromoduláción alapuló tanulmányokat a PTSD-ben. Az ilyen eredmények további bizonyítékot szolgáltathatnak a lehetséges kezelési hatékonyságra, így végső soron olyan terápiákat biztosítanak, amelyek javítják a VA klinikai gyakorlati irányelveit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Imanuel R Lerman, MD MSc
- Telefonszám: (203) 640-8068
- E-mail: ilerman@mail.ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alan Simmons, PhD
- Telefonszám: 2521 (858) 552-8585
- E-mail: ansimmons@ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- Toborzás
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Imanuel R Lerman, MD MSc
- Telefonszám: 203-640-8068
- E-mail: ilerman@mail.ucsd.edu
-
Kutatásvezető:
- Imanuel R Lerman, MD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 65 év közötti férfi alanyok, bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás.
- PTSD esetén: Korábban alkalmazták, traumás eseményt élt át, és megfelel a klinikus által felállított PTSD skála DSM-5 (CAPS-5) tünetcsoport súlyossági kritériumainak a PTSD diagnózisához, valamint a CAPS teljes határértékének > 33. 3. CC esetén: Korábban telepítették, traumás eseményt élt át, és nem felel meg a CAPS-5 tünetcsoport súlyossági kritériumainak a PTSD diagnózisához, ha a CAPS összpontszáma < 20.
- Képes betartani a tanulmányi ütemtervet, eljárásokat, beszél angolul.
- Képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást adni az 1. látogatás megkezdése előtt; és képes legyen elkötelezni magát a vizsgálat végén a visszatérő látogatás mellett.
Kizárási kritériumok:
- Zárja ki a jelentős mentális betegségeket, pl. pszichózis, bipoláris zavar, valamint súlyos depresszió a PTSD előtt, a DSM-5 (SCID) interjú strukturált klinikai interjúja alapján.
- Öngyilkosság vagy emberölés kockázata (a Columbia öngyilkossági kockázat súlyossági skála (C-SSRS) vagy a BDI-2 képernyő és az azt követő klinikai interjú alapján).
- Bármely alany, aki bizonyítékokon alapuló kezelésen (CPT vagy PE) esett át a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy hónapon belül, vagy a vizsgálat során CPT vagy PE kezelést tervez.
- 1 percnél hosszabb eszméletvesztéssel és agyrázkódás utáni tünetekkel (PCS) járó fejsérülés anamnézisében.
- Krónikus fájdalom, amelyet az ökológiai riasztási funkcióján túl is fennálló fájdalom határoz meg, és klinikailag 3 hónapnál tovább tart, és/vagy jelenleg krónikus fájdalom orvos felügyelete alatt áll.
- Bármilyen állapot vagy terápia, amely a vizsgáló és a kutatócsoport véleménye szerint a vizsgálati kezelés beadásával jelentősen ronthat, vagy valószínűleg megzavarhatja a szükséges intézkedések sikeres begyűjtését.
- Klinikailag jelentős kontrollálatlan/instabil egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős műtét a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül.
- Bizonyíték az alkoholfogyasztás vagy abúzus maladaptív mintájára (AUDIT-C interjú alapján) egy hónappal a szűrővizsgálat előtt és/vagy tiltott kábítószer-használatra vagy visszaélésre, amelyet a vizelet szűrésen mértek tiltott anyagokra a szűréskor 1. látogatás vagy nyomon követési látogatás 2.
- Gyógyszerkísérletben való részvétel vagy vizsgálati gyógyszerekkel való érintkezés a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül.
- Folytatódik a PTSD kezelésére használt szokásos ápolási gyógyszerek alkalmazása. Kizárásra kerül minden olyan alany, aki gyulladáscsökkentő gyógyszert szed krónikus betegségekre vagy egyéb gyógyszereket krónikus fájdalom kezelésére.
- MRI-vel kapcsolatos kizárási kritériumok: szívritmus-szabályozó; fémdarabok a szemekben/bőrben/testben (srapnel), olyan személyek, akik valaha is voltak fémmunkások/hegesztők; szemműtét/fém miatt kimosott szemek, aorta/aneurizma klipek, protézisek, bypass műtét/koszorúér klipek, hallókészülék, szívbillentyűcsere, méhen belüli eszközzel, sönt (kamrai vagy spinális), elektródák, fémlemezek/csapok/csavarok/huzalok vagy neuro/biostimulátorok; lencsékkel nem javítható látási problémák; klausztrofóbia; képtelenség mozdulatlanul feküdni a hátukon körülbelül 60 percig; korábbi idegsebészet; vagy nem hajlandó vagy képtelen eltávolítani az orr-, fül-, nyelv- vagy arcgyűrűket. Minden implantátumot felül kell vizsgálni a biztonság érdekében.
- A vagus ideg stimulációjával kapcsolatos kritériumok: carotis endarterectomia anamnézisében, súlyos nyaki artéria betegség [pl. zúzódások a fizikális vizsgálaton vagy az anamnézisben tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke], pangásos szívelégtelenség (CHF), szívritmuszavar, ismert súlyos koszorúér-betegség vagy nemrégiben átélt szívizominfarktus (5 éven belül), vagy a kórtörténetben vagy görcsroham vagy ájulás az elmúlt 1 éven belül), vagy a korábbi nyaki műtét kizárt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Transzkután vagus idegi stimuláció
Nyaki Transzkután vagus ideg stimuláció.
A résztvevők naponta egyszer nyaki transzkután vagus ideg stimuláción esnek át.
|
Mind az ál-, mind az aktív nVNS-kezelés alacsony feszültségű elektromos jelet hoz létre, amely megbízható érzetet kelt az alany bőrén a felső elülső nyaki területen (a nyaki artéria felett).
|
Sham Comparator: Álvagus idegstimuláció
Ál nyaki transzkután vagus idegstimuláció.
A résztvevők naponta egyszer ál-nyaki transzkután vagus ideg stimuláción esnek át.
|
Mind az ál-, mind az aktív nVNS-kezelés alacsony feszültségű elektromos jelet hoz létre, amely megbízható érzetet kelt az alany bőrén a felső elülső nyaki területen (a nyaki artéria felett).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurális hatások Funkcionális MRI-vel mérve
Időkeret: Funkcionális képalkotó agyi válasz Funkcionális MRI-vel mérve: [Időkeret: kiindulási érték az 1. hétig, napi 1x kezelés)]
|
Az fMRI-ből származó hemodinamikai válaszgörbe vizsgálata nyugalmi és fájdalom-terhelés alatt, a kiinduláskor a napi 1x kezelés 1. hetéig.
|
Funkcionális képalkotó agyi válasz Funkcionális MRI-vel mérve: [Időkeret: kiindulási érték az 1. hétig, napi 1x kezelés)]
|
Perifériás vér gyulladásos citokin mérése
Időkeret: Perifériás vér gyulladásos citokin mérése: [Időkeret: kiindulási érték az 1. hétig, napi 1x kezelés)]
|
Perifériás vért vesznek, hogy megvizsgálják a plazma citokinek koncentrációját az ál- vagy nVNS-re adott válaszként.
A citokin koncentrációkat csőben lévő teljes vértenyésztő rendszerrel mérjük.
A perifériás vér citokinkoncentrációját pikogramm/milliliterben határozzuk meg.
|
Perifériás vér gyulladásos citokin mérése: [Időkeret: kiindulási érték az 1. hétig, napi 1x kezelés)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikus által kezelt PTSD skála
Időkeret: Klinikus által alkalmazott PTSD skála: [Időkeret: kiindulási érték az 1. hétig a napi 1x kezelésből)]
|
Ez a félig strukturált interjú a poszttraumás stressz zavar diagnosztikai állapotának, valamint a tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez; az idő múlásával történő változást értékeljük.
|
Klinikus által alkalmazott PTSD skála: [Időkeret: kiindulási érték az 1. hétig a napi 1x kezelésből)]
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Sheehan rokkantsági skála (SDS): [Időkeret: kiindulási érték az 1. hétig, napi 1x kezelés és kezelés utáni 5. hét)]
|
A Sheehan fogyatékossági skálát (SDS) a funkcionális károsodás három egymással összefüggő területen való értékelésére fejlesztették ki: munka/iskola, társadalmi és családi élet.
10 pontos vizuális analóg skálát használ, amely térbeli, numerikus és verbális leíró horgonyokat tartalmaz a fogyatékosság egyidejű felmérésére.
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS): [Időkeret: kiindulási érték az 1. hétig, napi 1x kezelés és kezelés utáni 5. hét)]
|
WHODAS 2.0
Időkeret: WHODAS 2.0: [Időkeret: kiindulási érték az 1. hétig a napi 1x kezelés és a kezelés utáni 5. hét)]
|
A WHODAS 2.0-t a funkcionális károsodás felmérésére fejlesztették ki, és erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és globális fogyatékossági pontszámot, valamint hat területi pontszámot biztosít: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, másokkal való boldogulás, társadalmi részvétel és élettevékenységek.
Az idő múlásával változó pontszámokat értékeljük.
|
WHODAS 2.0: [Időkeret: kiindulási érték az 1. hétig a napi 1x kezelés és a kezelés utáni 5. hét)]
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imanuel R Lerman, MD MSc, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2920-W
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Poszt traumatikus stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada