Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kogníció elektrofiziológiai korrelációi a depresszióban

2023. január 17. frissítette: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
A mentális betegségek etiológiájával kapcsolatos biogenetikai üzenetek (például a depresszió "kémiai egyensúlyhiány-elmélete") egyre nőnek, de ezeknek a döntéshozatalra és a motivációra gyakorolt ​​hatása még nem világos. Ez a tanulmány értékeli a biogenetikai visszacsatolás hatását a kognitív kontrollra és az alapértelmezett módú hálózat működésére, valamint a különböző pszichiátriai kezelési módok motivációját. A major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevőket tájékoztatják arról, hogy tesztelik a depresszióra való genetikai hajlamukat, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy visszajelzést kapjanak arról, hogy van-e vagy nincs genetikai hajlamuk a depresszióra. A visszajelzés megérkezése előtt és után az agyi aktivitást nagy sűrűségű elektroencefalogram (EEG) segítségével értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy a genetikai visszacsatolási állapotnak kitett személyek fokozott kérődző alapértelmezett módú hálózati tevékenységet fognak bizonyítani, és a gyógyszereket hatékonyabbnak tartják, mint a pszichoterápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A. Háttér és jelentősége A nagyrészt biológiai és genetikai sérülékenységből eredő pszichiátriai betegségek leírása jelentősen megnövekedett az elmúlt években (Deacon, 2013; Lebowitz és Appelbaum, 2019; Schomerus és mtsai, 2012). Ezeket az üzeneteket orvosok, gyógyszergyárak, stigmaellenes kampányok, kutatók és a népszerű média egyaránt terjesztik. Bár elsőre a genetikai fogékonyságot hangsúlyozó üzenetek hasznosnak tűnhetnek a megbélyegzés csökkentésében, a növekvő kutatások komoly, nem kívánt következményekre utalnak (Haslam és Kvaale, 2015). Konkrétan, amikor a résztvevők úgy vélik, hogy depressziójuk biogenetikai rendellenességekre vezethető vissza, akkor arra számítanak, hogy hosszabb ideig szenvednek (Kemp, Lickel és Deacon, 2014), több depressziós tünetet támogatnak (Lebowitz és Ahn, 2017), és úgy érzik, hogy kevesebb betegségük van. kontrollálni a hangulatukat (Lebowitz és Ahn, 2018). Ráadásul a biogenetikus üzenetküldésnek nincs hatása a stigmára (Haslam és Kvaale, 2015). Annak ellenére, hogy a biogenetikus üzenetküldés káros lehet, semmi sem ismert arról, hogy az ilyen üzenetek hogyan befolyásolják az önreflexió és a kognitív kontroll idegrendszeri korrelációit – két olyan kulcsfontosságú folyamatot, amelyekről úgy gondolják, hogy alátámasztja az adaptív önszabályozást, amely megzavarhatja a súlyos betegségekkel küzdő egyéneket. depressziós rendellenesség (MDD, Pizzagalli, 2011). Ez a tanulmány kitölti ezt a tudáshézagot azáltal, hogy összehasonlítja a pihenéssel és a feladattal kapcsolatos elektroencefalográfiát (EEG) az MDD-s felnőttek körében, akiket véletlenszerűen választottak ki, hogy pozitív vagy negatív információkat kapjanak a depresszióra való genetikai hajlamukról. A projekt befejezése jellemezni fogja a depresszió etiológiájával kapcsolatos széles körben elterjedt üzenetek idegrendszeri hatásait. Ez a tanulmány tájékoztathatja a klinikai döntéshozatalt, a közpolitikát és a mentális egészség megvitatására vonatkozó iránymutatásokat.

B. Konkrét célok:

1. cél: A biogenetikus üzenetküldés hatásának vizsgálata az alapértelmezett módú hálózatra (DMN) 1. hipotézis: A DMN funkcionálisan összekapcsolt agyi régiók hálózatára vonatkozik, amelyek nyugalomban és visszatekintéskor a legaktívabbak (Buckner, Andrews-Hanna és Schacter, 2008; Raichle, 2015). A DMN-ről következetesen túlaktívnak találták a depressziós rendellenességek összefüggésében (Pizzagalli, 2011), különösen az emelkedett kérődzés összefüggésében. Kihasználva a DMN funkcionalitásának szondázását a mentor laboratóriumában végrehajtott forrás-lokalizált EEG-tevékenység segítségével (Whitton et al., 2018), a kutatók arra számítanak, hogy a DMN megnövekszik a pozitív (sebezhető) genetikai visszacsatolási manipulációt követően. Ez azt jelzi, hogy a biogenetikus üzenetküldés növeli a potenciálisan maladaptív kérődzést.

2. cél: A biogenetikus üzenetküldés kognitív kontrollra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 2. hipotézis: A kognitív kontroll olyan funkciók sorozatára vonatkozik, amelyek lehetővé teszik az emberek számára, hogy ellentmondó információkat és hibákat figyeljenek, észleljenek és reagáljanak azokra, valamint belső erőforrásokat mozgósítsanak az ilyen események megoldására. a jövőben történik (Braver, 2012; Miller és Cohen, 2001). A kognitív kontroll egyik gyakran tanulmányozott aspektusa a hibafigyelés, amely a hibák észlelésének és reagálásának képességére vonatkozik. A hibajellegű negativitás (ERN) 0-100 ms-ig, a hibapozitivitás (Pe) pedig 200-400 ms-mal a hiba után jelenik meg (Gehring, Liu, Orr és Carp, 2012). A hiba utáni viselkedési kiigazítások közé tartozik a hiba utáni lassítás és a hiba utáni pontosság javítása. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a depressziós tünetek korrelálnak az ERN és a Pe amplitúdójával (Compton et al., 2008; Holmes és Pizzagalli, 2008; Olvet, Klein és Hajcak, 2010; Schroder, Moran, Infantolino és Moser, 2013). Az intelligenciáról szóló genetikai üzenetküldés indukálása növelte a Pe amplitúdót, de csökkentette a Pe és a hiba utáni teljesítmény közötti összefüggést is (Schroder, Moran, Donnellan és Moser, 2014). Ennek megfelelően a jelen tanulmányban a kutatók arra számítanak, hogy a Pe megnő, és csökken a kapcsolat a Pe és a hiba utáni viselkedés között a sérülékeny genetikai állapotban.

3. cél: A kezelésre vonatkozó önbevallott motiváció, az elvárások és a preferenciák értékelése 3. hipotézis: Korábbi kutatások dokumentálták, hogy a depresszióval kapcsolatos biogenetikai információk megszerzése után költséget jelentenek a saját maguk által bevallott motiváció és a jövőbeni elvárások (Kemp et al., 2014; Lebowitz és Ahn , 2017). A kutatók azt várják, hogy megismételjék ezeket a hatásokat MDD-ben szenvedő egyének mintájában. A kutatók arra számítanak, hogy a sebezhető genetikai visszajelzést kapó résztvevők 1) támogatják az érzelmeik feletti gyengébb észlelt kontrollt, 2) arra számítanak, hogy hosszabb ideig depressziósak lesznek, 3) támogatják a gyógyszeres terápia előnyben részesítését a pszichoterápiával szemben és 4) a farmakoterápiát hatékonyabbnak tekintik. mint a pszichoterápia.

C. A kutatási tervben részt vevők leírása A minta 80, 18-45 éves, MDD-ben szenvedő, nem gyógyszeres felnőtt férfiból és nőből áll. A résztvevőket elsősorban a Cragslist hirdetésekkel, szórólapozással és azokkal a résztvevőkkel való kapcsolatfelvételen keresztül veszik fel, akik korábban a Depresszió-, Szorongás- és Stresszkutató Központban végeztek tanulmányokat. A kezdeti telefonképernyőn a résztvevők kitöltik a Mini International Neuropsychiatric Interview-t (MINI; Sheehan et al., 1988). Az összes résztvevő kizárási kritériumai közé tartozik az EEG biztonsági követelmények teljesítésének elmulasztása, a jelenlegi kábítószer-használat, az alkohol- és kábítószer-függőség, az élethosszig tartó pszichózis és a bipoláris zavar, valamint a küszöbön álló öngyilkossági gondolatok. Az interjú után a résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a Beck-depressziós leltárt (BDI-II, Beck, Steer és Brown, 1996), a depressziós tünetek gyors leltárát (QIDS, Rush et al., 2003), valamint a Ruminative Response Style-t. Kérdőív (RRS, Treynor, Gonzalez és Nolen-Hoeksema, 2003), a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Meyer, Miller, Metzger és Borkovec, 1990), a pozitív és negatív affektív ütemterv (PANAS, Clark1 és Watson ) és vizuális analóg hangulati skála (VAMS, Aitken, 1969).

Kiindulási EEG-értékelés Miután a résztvevők alkalmasnak bizonyultak, elvégzik az alapvonal EEG-értékelését. A résztvevők 96 csatornás EEG sapkát kapnak. Az alapszintű EEG-értékelés két feladatból áll. Először nyugalmi EEG-adatokat gyűjtenek (8 perc), amelyben a résztvevők nyugodtan ülnek nyitott vagy csukott szemmel (véletlenszerűen, egyperces időközönként váltakozva). A nyugalmi EEG lehetővé teszi a DMN gyűjtését. Másodszor, a résztvevők egy flanker feladatot hajtanak végre (20 perc). A flanker feladat egy jól validált feladat, amelyben a résztvevők öt vízszintes nyilat látnak a számítógép képernyőjén, és egy válaszpárna segítségével olyan gyorsan és pontosan reagálnak a központi (cél)ingerre. A résztvevők 30 gyakorlati próbát hajtanak végre a feladat nehézségeinek titrálására a fő blokkban, és 350 tesztpróbát. Az ERN, Pe, viselkedési kiigazítások és VAMS rögzítésre kerül ebből a feladatból.

Nyálminta és genetikai "teszt" A flanker feladat elvégzése után a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy nyálmintát vesznek, hogy meghatározzák a depresszióra való genetikai hajlamukat. Egy korábban validált eljárás (Lebowitz & Ahn, 2017, 2018) segítségével a résztvevők egy „nyálatesztelő készletet” kapnak, amely egy glükóz tesztcsíkot tartalmazó műanyag dobozból áll (amely a résztvevők azt hiszik, hogy 5-ös nyálszintet mér. -Hidroxi-indolecetsav (5-HIAA) genetikai érzékenységi teszt részeként) és kis mennyiségű szájvíz (glükóz tartalmú) műanyag tartályban. A résztvevők a számítógép képernyőjén utasításokat kapnak a nyálvizsgálat elvégzéséhez. A résztvevők hét másodpercig öblítik a szájukat szájvízzel, a szájvizet a dobozba köpik, a tesztcsíkot 10 másodpercre a nyelvük alá helyezik, majd várnak 30 másodpercet. A tesztcsík megbarnul, mivel a csík érzékeny a glükózra. A résztvevők számítógépes üzenetet kapnak, amely jelzi, hogy a tesztcsík milyen színű lett (barna vagy rózsaszín), és véletlenszerűen kiosztják őket, hogy számítógépes visszajelzést kapjanak arról, hogy a barna tesztcsík azt jelenti, hogy 1) genetikailag sebezhetőek a depresszióval szemben, vagy 2) nem van ilyen sebezhetőségük. A visszajelzés egy bekezdésből áll, amely leírja az 5-HIAA-t és annak depresszióra gyakorolt ​​hatásait a korábbi kutatások alapján. A kutatási asszisztens (RA) vak lesz az állapotfelosztásra.

Manipuláció utáni EEG és önbeszámoló értékelés Közvetlenül a genetikai teszt manipulációját követően a résztvevők elvégzik a PANAS-t, hogy értékeljék az állapothatásokat, majd megismételjék a nyugalmi EEG-felvételt és a flanker feladatot. Ezután egy sor önbevallási intézkedést hajtanak végre, hogy felmérjék hipotetikus mentális egészségügyi kezelési preferenciáikat és elvárásaikat, valamint a jövőbeni kezelési hajlandóságukat. Ki kell tölteni a VAMS-t, az Implicit Theories Questionnaire-t (Schroder, Dawood, Yalch, Donnellan és Moser, 2015), a negatív hangulatszabályozási skálát (Catanzaro és Mearns, 1990), a Depresszió észlelésének skáláját (Deacon és Baird, 2009). ), valamint a prognosztikus pesszimizmus skála (Lebowitz, Ahn és Nolen-Hoeksema, 2013). A résztvevők egy manipulációs ellenőrzést is kitöltenek, hogy felmérjék a genetikai tesztelés vélt hitelességét.

Kikérdezési eljárás A foglalkozás végén minden résztvevőt alaposan kikérnek. A korábban közzétett eljárások (Lebowitz és Ahn, 2017) alapján a kihallgatás során a Co-I – aki klinikai pszichológiából PhD fokozattal rendelkezik – elmagyarázza, hogy valójában nem történt genetikai vizsgálat. A Co-I elmagyarázza, hogy a szájvíz glükózból állt, és ha glükóznak van kitéve, a tesztcsík megbarnul. A résztvevőknek mindkét visszajelzési képernyő megjelenik (érzékeny és nem fogékony visszajelzés). Szóba kerül a véletlenszerű hozzárendelés fogalma. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy tegyenek fel kérdéseket ebben az időszakban. Végül a résztvevők egy rövid kvízt töltenek ki, amely olyan elemekből áll, amelyek azt kérdezik, hogy történt-e genetikai vizsgálat vagy sem. A résztvevőknek pontosan kell válaszolniuk; ha a kihallgatás után nem válaszolnak pontosan, a Co-I ismét hangsúlyozni fogja, hogy a teljes megértésig nem került sor genetikai vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • A BDI-II pontszám 14-nél nagyobb vagy egyenlő (Beck et al., 1996)
  • Jobbkezes (Chapman és Chapman, 1987)
  • Normál vagy normálra korrigált látás és hallás
  • Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban
  • A pszichotróp gyógyszerek hiánya legalább 2 hétig
  • Bármilyen pszichoterápia hiánya legalább 2 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők, akiknél a vizsgálatban való részvételt a vizsgálati klinikus nem biztonságosnak ítéli
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség (szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai, autoimmun betegség stb.)
  • Görcsrohamok vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Pszichotikus tünetekkel rendelkező betegek
  • Egyéb pszichotróp szerek jelenlegi használata
  • A pszichoterápia jelenlegi alkalmazása
  • Pajzsmirigy alulműködésre, hyperthyreosisra vagy egyéb pajzsmirigy-betegségre utaló klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékok, amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel
  • Betegek, akiknek életében elektrokonvulzív terápia (ECT) volt
  • Sarlósejtes vérszegénység, Raynaud-kór, fekélyes bőrbetegségek és hemofília bizonyítékai
  • Az önbevallási intézkedések jelentős következetlenségeinek bizonyítéka
  • A demencia története vagy jelenlegi diagnózisa
  • Az EEG vizsgálat idején akut kezelésben részesülő betegség (pl. antibiotikum szedése)
  • Fertőző betegség (akár átmeneti, akár krónikus, például Lyme-kór) az EEG-vizsgálat idején
  • Az EEG-sapka felhelyezését megakadályozó frizurák (pl. zsinór, rettegés, kukoricasor, nemrég festett haj)
  • Bármilyen pszichiátriai genotipizálás története
  • Rendszeres marihuánahasználat (5-7x) hetente 15 éves kor előtt
  • Jelentős fejsérülés, agyrázkódás, kétperces vagy hosszabb eszméletvesztéssel, vagy elhúzódó funkcionális/pszichológiai hatással járó fejsérülés
  • Bármilyen alkohol okozta áramszünet az elmúlt évben
  • Bármilyen jelenlegi kábítószer-használat vizelet-kábítószer-teszttel értékelve (beleértve a kokaint, kannabinoidokat, opiátokat, amfetaminokat, metamfetaminokat, fenciklidint, MDMA-t, benzodiazepineket, metadont, oxikodont, triciklusos antidepresszánsokat és barbiturátokat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A résztvevők ezen csoportja azt a visszajelzést kapja, hogy genetikailag sebezhető a depresszióval szemben.
A résztvevőket tájékoztatják arról, hogy van-e vagy nincs genetikai hajlamuk a depresszió kialakulására.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők ezen csoportja azt a visszajelzést kapja, hogy nincs genetikai érzékenysége a depresszióval szemben.
A résztvevőket tájékoztatják arról, hogy van-e vagy nincs genetikai hajlamuk a depresszió kialakulására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapértelmezett mód hálózati kapcsolat
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (körülbelül a tanulmány 4. órájában)
Nyugalmi állapotú EEG
A tanulmány befejezésekor (körülbelül a tanulmány 4. órájában)
Hibapozitivitás (Pe)
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (körülbelül a tanulmány 4. órájában)
Hiba után 200-500 ms között vált ki
A tanulmány befejezésekor (körülbelül a tanulmány 4. órájában)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés hitelessége és elvárásai kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezésekor (körülbelül a tanulmány 4. órájában)
A gyógyszerek és a pszichoterápia vélt hitelessége
A tanulmány befejezésekor (körülbelül a tanulmány 4. órájában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P001081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Hamis genetikai visszajelzés

Iratkozz fel