Opiát öngyilkossági vizsgálat súlyos depresszióban szenvedő betegeken (AFSP)

Bevételi kritériumok:

• Egy alany csak akkor jogosult a felvételre, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Férfi vagy nő, 18-70 éves korig, a képernyőn.
  2. Képes elolvasni, megérteni és írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt. Úgy kell tekinteni, hogy a résztvevők valószínűleg megfelelnek a vizsgálati protokollnak, és kommunikálnak a vizsgálati személyzettel a nemkívánatos eseményekről és egyéb klinikailag fontos információkról.
  3. Egyszeri vagy visszatérő Major Depressziós zavarral (MDD) diagnosztizáltak, és jelenleg legalább nyolc hétig tartó major depressziós epizódot (MDE) tapasztalnak a szűrés előtt, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében meghatározott kritériumok szerint, Negyedik kiadás, szöveg átdolgozása (DSM-IV-TR™). Az MDD diagnózisát egy helyszíni pszichiáter fogja felállítani, és a DSM-IV-TR™ strukturált klinikai interjúja (SCID-I/P) támogatja.
  4. A vizsgáló értékelése szerint a jelenlegi MDE során TRD-vel rendelkezik. A TRD meghatározása szerint a résztvevő által észlelt kielégítő válasz (pl. a depresszió tüneteinek kevesebb mint 50%-os javulása) nem érhető el egy legalább 8 hetes terápiás dózisú antidepresszáns terápia legalább két "kezelési kúrája" során. időtartama. Az adag megfelelőségét és az antidepresszáns terápia időtartamát az MGH ATRQ kritériumai szerint kell meghatározni. A résztvevőknek jelenleg stabil (legalább 4 hétig) és megfelelő (az MGH ATRQ-nak megfelelő) dózisú, folyamatban lévő SSRI vagy SNRI antidepresszáns terápiát kell kapniuk, amelynek teljes időtartamának legalább 8 hétnek kell lennie. Előfordulhat, hogy a résztvevők kórtörténetében legalább 2 antidepresszáns gyógyszer intoleranciája volt. Ezeknek a betegeknek, akiknek az anamnézisében intolerancia szerepel, nem kell jelenleg antidepresszáns gyógyszert szedniük.
  5. Teljesítse a teljes SSI-pontszám >/=11-es küszöbértékét mind a szűrés, mind az alaplátogatás során.
  6. A résztvevőknek a Maudsley-féle szakaszolási módszert alkalmazva „mérsékelten kezelésre ellenállónak” kell minősülniük, amely magában foglalja a korábbi kezeléseket, a tünetek súlyosságát és a bemutatott epizód időtartamát.
  7. Jó általános egészségi állapot, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (PE) (beleértve a fekvő és álló életjelek mérését), a klinikai laboratóriumi kiértékelések és a 3-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.

  8. Ha nő, nem fogamzóképes státusz vagy elfogadható születésszabályozás alkalmazása a következő specifikus kritériumok szerint:

     1. Nem fogamzóképes (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, azaz tartósan sterilizálva van (histerectomia utáni állapot, kétoldali petevezeték lekötés), vagy posztmenopauzás, a szűrést megelőzően legalább egy évvel az utolsó mensze); vagy
     2. Szülési potenciál, és megfelel a következő kritériumoknak:

     én. Fogamzóképes korú nők, beleértve a hormonális fogamzásgátlás bármely formáját alkalmazó nőket is, akik 12 hónapos amenorrhoea előtt elkezdett hormonpótló terápiában részesülnek, méhen belüli eszközt (IUD) használnak, monogám kapcsolatban állnak vazektómián átesett partnerrel vagy szexuális absztinens .

     ii. Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, amelyet negatív vizelet terhességi teszt igazolt a randomizáció során a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

     iii. Hajlandó és képes folyamatosan használni a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét a vizsgálat során, amelyek úgy definiálhatók, mint azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek: implantátumok, injektálható vagy tapasz hormonális fogamzásgátlás, orális fogamzásgátlók, IUD, kettős korlátos fogamzásgátlás, szexuális absztinencia. A fogamzásgátlás formáját a szűréskor és a kiinduláskor dokumentálni fogják.

  9. Testtömegindex 17-35kg/m2 között.
  10. A párhuzamos pszichoterápia akkor engedélyezhető, ha a terápia típusa (pl. támogató, kognitív viselkedési, belátás-orientált stb.) és gyakorisága (pl. heti vagy havi) a szűrést megelőzően legalább három hónapig stabil volt, és ha a típus és a terápia gyakorisága várhatóan stabil marad az alany vizsgálatban való részvétele során.
  11. Az egyidejű hipnotikus terápia (pl. zolpidemmel, zaleplonnal, melatoninnal vagy trazodonnal) megengedett, ha a terápia a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil volt, és várhatóan stabil marad az alanynak a vizsgálatban való részvétele során. tanulmány.

Kizárási kritériumok:

• Egy potenciális résztvevő NEM jogosult részt venni ebben a tanulmányban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó a születésszabályozás meghatározott formáinak valamelyikét alkalmazni a vizsgálat során.
  2. Terhes vagy szoptató nő.
  3. Nő, akinek pozitív terhességi tesztje a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  4. A teljes SSI-pontszám <11 a képernyőn vagy a kiindulási látogatáson.

  6. Egy szerhasználati zavar (DSM-IV-TR™ által meghatározott visszaélés vagy függőség) aktuális diagnózisa, a nikotinfüggőség kivételével, a szűréskor vagy a szűrést megelőző hat hónapon belül.

  7. A dysthymiás rendellenességtől, a generalizált szorongásos zavartól, a szociális szorongásos zavartól, a pánikbetegségtől, az agorafóbiától vagy a specifikus fóbiától eltérő I. tengelyes rendellenességek jelenlegi diagnózisa (kivéve, ha ezek egyike komorbid és klinikailag instabil, és/vagy a résztvevő kezelésének középpontjában az elmúlt hat hónap vagy több).

  8. Az anamnézisben szereplő skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek, vagy bármilyen pszichotikus tünet a kórtörténetben a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódokban.

  9. A kórelőzményben szereplő anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy másképpen nem meghatározott étkezési zavar a szűrést követő öt éven belül.

  10. Bármilyen I. vagy II. tengelyű rendellenesség, amely a szűrés során klinikailag túlsúlyban van az MDD-ben, vagy a szűrést megelőző hat hónapon belül bármikor is túlsúlyban volt az MDD-ben. A borderline személyiségzavar diagnózisa kizárt.

  11. A vizsgáló megítélése szerint az alany jelentős kockázatnak van kitéve az öngyilkos magatartásra a vizsgálatban való részvétele során.

  12. Demenciája, delíriuma, amnesztiája vagy bármilyen más kognitív zavara van.

  13. Klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális szűrés során, amely befolyásolhatja a biztonságot, a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

  14. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt hónapban, vagy a vizsgálatban való részvétellel egyidejűleg.

  15. Ismert előzmények vagy aktuális epizód:

  1. QTcF (Fridericia-korrigált) ≥450 msec szűréskor (1. látogatás) vagy randomizáláskor
  2. Syncopal esemény az elmúlt évben.
  3. Pangásos szívelégtelenség (CHF) New York Heart Association kritériumai >2
  4. Angina pectoris

  5. Pulzusszám <50 vagy >105 ütés percenként a szűrés vagy a randomizálás során

     16. Krónikus tüdőbetegség.

     17. Az agyat vagy agyhártyát érintő sebészeti beavatkozások, agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás, degeneratív központi idegrendszeri rendellenesség (pl. Alzheimer- vagy Parkinson-kór), epilepszia, mentális retardáció vagy bármely más súlyos sérüléssel járó betegség/eljárás/baleset/beavatkozás élettörténete a központi idegrendszer (CNS) meghibásodása, vagy jelentős fejsérülés az elmúlt két évben.

     18. Az elmúlt 6 hónapban az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyikével jelentkezik:

  a. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál határokon kívül esik, és klinikailag jelentős, a vizsgáló meghatározása szerint. A szabad tiroxin (T4) szintje magas TSH-szint esetén mérhető. Az alany kizárásra kerül, ha a T4 szint klinikailag jelentős.

  b. Minden egyéb klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmény a szűrővizsgálat időpontjában.

  19. Anamnézisében hypothyreosis szerepelt, és a szűrés előtt kevesebb, mint hat hónapig stabil dózisú pajzsmirigy-pótló gyógyszert kapott. (Az alanyok a szűrés előtt legalább hat hónapig stabil dózisú pajzsmirigy-pótló gyógyszert szedők jogosultak a felvételre.)

  20. Az anamnézisben szereplő hyperthyreosis, amelyet a szűrés előtt kevesebb mint hat hónappal kezeltek (orvosilag vagy sebészetileg).

  21. Bármely olyan fizikai állapot jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

  22. Pozitív szűrési vizeletvizsgálat előzményei a szűréskor abúzus kábítószereire: kokain, amfetaminok, barbiturátok, opiátok.

  23. Az opiátok jelenlegi (vagy krónikus) használata.