- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04141410
Globális longitudinális feszültségértékelés kardiogén sokkban szepszis alatt (GLASSES-1)
Levosimendan és globális longitudinális feszültségértékelés kardiogén sokk szepszisben (1. SZEMÜVEG): egy megfigyelési vizsgálat vizsgálati protokollja
A kardiogén sokk az alacsony perctérfogat állapota, amely a szívfunkció progresszív romlásának végét jelenti. A fő ok az ischaemiás szívbetegség, de a nem ischaemiás természetnek számos oka van, beleértve a szepszist.
A szepszist a szervezet fertőzésre adott megváltozott reakciója által okozott szervi működési zavarok képe jellemzi. Legsúlyosabb formája a szeptikus sokk, amelyet a szepszis képeként határoznak meg, amelyben a szív- és érrendszeri rendszer és a sejtanyagcsere mögött meghúzódó rendellenességek olyan mértékűek, hogy növelik a mortalitást. A szervi elégtelenség közvetlenül korrelál mások működésével, és ez a kölcsönös függés különösen nyilvánvaló szív- és érrendszeri elégtelenség megállapítása esetén. 3 A szepszisben fellépő szívműködési zavar egy olyan szindrómaként definiálható, amelyet a szívizom ischaemiával nem összefüggő alacsony perctérfogat jellemez.
A levosimendan szepszis alatti kardiogén sokkban történő alkalmazását először egy 2005-ös esetleírásban írták le. Azóta kis tanulmányok és egyéb esetleírások igazolták, hogy a dobutaminhoz és a placebóhoz képest javult a jobb és bal kamra kontraktilitása, a kamrai kapcsolódás, a kardiopulmonális teljesítmény, a globális oxigéntranszport, a vese- és splanchnicus perfúzió. Ennek a gyógyszernek más jótékony hatásai is megjelentek, beleértve a gyulladáscsökkentő, antioxidáns és antiapoptotikus hatást, amely lehetséges védelmet nyújt az ischaemia-reperfúziós károsodás ellen.
Jelen tanulmány célja a levosimendan helyes alkalmazásának értékelése, miután megállapították a kardiogén sokk előfordulását alacsony szívindex mellett, azzal a céllal, hogy az inotróp gyógyszerekről való leszokást lehessen infúzióban alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen egy megfigyelőközpontú, profit nélküli tanulmány. Az időtartam 2019 szeptemberétől várhatóan 12 hónap.
A vizsgálatot 18 és 80 év közötti betegek bevonásával végzik intenzív osztályon, akiknél szeptikus sokk diagnosztizáltak a harmadik nemzeti konszenzus szerint a szepszisre és a szeptikus sokkra2, és vazoaktív gyógyszerek infúziójára van szükség a 65 Hgmm feletti PAM fenntartásához. Az alábbiakat echokardiográfiás vizsgálatnak vetjük alá Sparq ultrahang készülékkel (Philips Healthcare, Best, Hollandia) és 3,6 MHz-es kardiológiai szondával, amelyen keresztül megszerezzük a globális longitudinális deformáció (GLS) kiszámításához szükséges 2, 3 és 4 kamrás apikális vetületeket. az AutoSTRAIN©-en keresztül (TOMTEC Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Németország).
Az echokardiográfiás vizsgálat során az Ea/Ees arányt (kamra-artériás csatolás) is kiszámítjuk a Chen (t0) 18 egyetlen ütemére módosított módszerrel, az IElastance® alkalmazással. A betegeket a PiCCO® rendszerrel (Pulse Index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical Systems, München, Németország) fogja ellenőrizni, amely a szívindexet (CI) és a Stroke Volume Indexet (SVI) méri. Azok, akiknek Ea//Ees > 1, szívindex értéke < 2,5 l/perc/m2 és/vagy ütéstérfogat index < 30 ml/ütés/m2, jogosultnak tekinthető a vizsgálatban való részvételre. Ezeknél a betegeknél a dobutamin infúziót 5 mcg/ttkg/perc sebességgel kezdik a Surviving Sepsis Campaign kötegeit követően olyan dózisokkal, amelyek lehetővé teszik a 2,5 l/perc/m2 feletti CI és/vagy a stroke térfogatindex > 30 ml/ütés elérését. /m2. 24 órával a dobutamin infúzió megkezdése előtt a CI és az SVI újraszámításra kerül a PiCCO®, GLS és a kamra-artériás csatolási index segítségével ultrahangos vizsgálattal, majd 24 órás levosimendán infúzió kezdődik 0,1 mcg/ttkg/ infúzióval kezdve. min, hogy leszoktassák a beteget a dobutamin infúzióról. A kalcium-szenzitizáló gyógyszer infúziós ciklusának végrehajtása után lehetőség szerint a dobutamin infúziót le kell csökkenteni, amíg le nem áll, és a CI, az SVI, a GLS és az Ea/Ees is újraértékelésre kerül. Ugyanezeket az echokardiográfiás értékeléseket és a PiCCO®-val végzett hemodinamikai számításokat 72 és 96 órával a dobutamin infúzió megkezdése után végzik el. Minden beiratkozott beteget egy Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36) kérdőív követ 28 nappal és 90 nappal az intenzív osztályból való hazabocsátás után.
Meg kell jegyezni, hogy az összes leírt eljárás (beleértve az echokardiográfiás monitorozást is) mennyiségében és gyakoriságában megfelel azoknak a betegeknek, akik intenzív osztályra kerültek kardiogén sokk diagnosztizálásával a szepszis során az Azienda USL Toscana Centro-ban.
Emellett az echokardiográfiás vizsgálat során mért paraméterek a vizsgálat során gyűjtött képek újrafeldolgozásából származnak, így egyszerűen a Központ jelenlegi gyakorlata szerint végzett diagnosztikai célú mélyreható vizsgálatot jelentenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
FI
-
Prato, FI, Olaszország, 59100
- Toborzás
- Ospedale Santo Stefano
-
Kapcsolatba lépni:
- Iacopo Cappellini, MD
- Telefonszám: 3398921412
- E-mail: iacopo.cappellini@uslcentro.toscana.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás
- Életkor 18 és 80 év között
- A szepszis diagnózisa a harmadik nemzeti konszenzus szerinti szepszis és szeptikus sokk 2 kritériumai szerint
- Kardiogén sokk diagnózisa < 2,5 l/perc/m2 szívindex mellett PiCCO termodilúciós módszerrel és/vagy Stroke Cardiogenic Shock Volume Index < 30 mL/ütés/m2 diagnózisa PiCCO termodilúciós módszerrel
- Dobutamin és levosimendan kezelésre jelentkező betegek a Központ jelenlegi klinikai gyakorlatában megállapított eljárás szerint
- Kamrai csatolás artériás Ea/Ees > 1 IElastance alkalmazáson keresztül
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti és 80 év feletti
- Korábbi szívelégtelenség diagnózisa csökkent vagy megőrzött ejekciós frakciónál
- A kórtörténetben előfordult szívbillentyű-betegség vagy billentyűcsere és/vagy PM implantátum
- Súlyos pulmonális hipertónia és krónikus pulmonális szív
- Rossz akusztikus ablakok az echokardiográfiához
- A levosimendánnal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Globális hosszanti alakváltozás ≥ 15%
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A normál GLS-értékek ≥ 15%-os helyreállása dobutamin és levosimendan infúzió után
|
legfeljebb 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
A mortalitás 30%-os csökkenése azon vizsgálatok alapján, ahol a GLS > -15% a fele akkora mortalitást mutatott azoknál, akiknél az érték 15% alatti volt.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iacopo Cappellini, MD, Azienda USL Toscana Centro
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- Sokk, kardiogén
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Simendan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13875 17/18 PO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia