Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Globális longitudinális feszültségértékelés kardiogén sokkban szepszis alatt (GLASSES-1)

2019. október 25. frissítette: Iacopo Cappellini, Azienda USL Toscana Centro

Levosimendan és globális longitudinális feszültségértékelés kardiogén sokk szepszisben (1. SZEMÜVEG): egy megfigyelési vizsgálat vizsgálati protokollja

A kardiogén sokk az alacsony perctérfogat állapota, amely a szívfunkció progresszív romlásának végét jelenti. A fő ok az ischaemiás szívbetegség, de a nem ischaemiás természetnek számos oka van, beleértve a szepszist.

A szepszist a szervezet fertőzésre adott megváltozott reakciója által okozott szervi működési zavarok képe jellemzi. Legsúlyosabb formája a szeptikus sokk, amelyet a szepszis képeként határoznak meg, amelyben a szív- és érrendszeri rendszer és a sejtanyagcsere mögött meghúzódó rendellenességek olyan mértékűek, hogy növelik a mortalitást. A szervi elégtelenség közvetlenül korrelál mások működésével, és ez a kölcsönös függés különösen nyilvánvaló szív- és érrendszeri elégtelenség megállapítása esetén. 3 A szepszisben fellépő szívműködési zavar egy olyan szindrómaként definiálható, amelyet a szívizom ischaemiával nem összefüggő alacsony perctérfogat jellemez.

A levosimendan szepszis alatti kardiogén sokkban történő alkalmazását először egy 2005-ös esetleírásban írták le. Azóta kis tanulmányok és egyéb esetleírások igazolták, hogy a dobutaminhoz és a placebóhoz képest javult a jobb és bal kamra kontraktilitása, a kamrai kapcsolódás, a kardiopulmonális teljesítmény, a globális oxigéntranszport, a vese- és splanchnicus perfúzió. Ennek a gyógyszernek más jótékony hatásai is megjelentek, beleértve a gyulladáscsökkentő, antioxidáns és antiapoptotikus hatást, amely lehetséges védelmet nyújt az ischaemia-reperfúziós károsodás ellen.

Jelen tanulmány célja a levosimendan helyes alkalmazásának értékelése, miután megállapították a kardiogén sokk előfordulását alacsony szívindex mellett, azzal a céllal, hogy az inotróp gyógyszerekről való leszokást lehessen infúzióban alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A jelen egy megfigyelőközpontú, profit nélküli tanulmány. Az időtartam 2019 szeptemberétől várhatóan 12 hónap.

A vizsgálatot 18 és 80 év közötti betegek bevonásával végzik intenzív osztályon, akiknél szeptikus sokk diagnosztizáltak a harmadik nemzeti konszenzus szerint a szepszisre és a szeptikus sokkra2, és vazoaktív gyógyszerek infúziójára van szükség a 65 Hgmm feletti PAM fenntartásához. Az alábbiakat echokardiográfiás vizsgálatnak vetjük alá Sparq ultrahang készülékkel (Philips Healthcare, Best, Hollandia) és 3,6 MHz-es kardiológiai szondával, amelyen keresztül megszerezzük a globális longitudinális deformáció (GLS) kiszámításához szükséges 2, 3 és 4 kamrás apikális vetületeket. az AutoSTRAIN©-en keresztül (TOMTEC Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Németország).

Az echokardiográfiás vizsgálat során az Ea/Ees arányt (kamra-artériás csatolás) is kiszámítjuk a Chen (t0) 18 egyetlen ütemére módosított módszerrel, az IElastance® alkalmazással. A betegeket a PiCCO® rendszerrel (Pulse Index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical Systems, München, Németország) fogja ellenőrizni, amely a szívindexet (CI) és a Stroke Volume Indexet (SVI) méri. Azok, akiknek Ea//Ees > 1, szívindex értéke < 2,5 l/perc/m2 és/vagy ütéstérfogat index < 30 ml/ütés/m2, jogosultnak tekinthető a vizsgálatban való részvételre. Ezeknél a betegeknél a dobutamin infúziót 5 mcg/ttkg/perc sebességgel kezdik a Surviving Sepsis Campaign kötegeit követően olyan dózisokkal, amelyek lehetővé teszik a 2,5 l/perc/m2 feletti CI és/vagy a stroke térfogatindex > 30 ml/ütés elérését. /m2. 24 órával a dobutamin infúzió megkezdése előtt a CI és az SVI újraszámításra kerül a PiCCO®, GLS és a kamra-artériás csatolási index segítségével ultrahangos vizsgálattal, majd 24 órás levosimendán infúzió kezdődik 0,1 mcg/ttkg/ infúzióval kezdve. min, hogy leszoktassák a beteget a dobutamin infúzióról. A kalcium-szenzitizáló gyógyszer infúziós ciklusának végrehajtása után lehetőség szerint a dobutamin infúziót le kell csökkenteni, amíg le nem áll, és a CI, az SVI, a GLS és az Ea/Ees is újraértékelésre kerül. Ugyanezeket az echokardiográfiás értékeléseket és a PiCCO®-val végzett hemodinamikai számításokat 72 és 96 órával a dobutamin infúzió megkezdése után végzik el. Minden beiratkozott beteget egy Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36) kérdőív követ 28 nappal és 90 nappal az intenzív osztályból való hazabocsátás után.

Meg kell jegyezni, hogy az összes leírt eljárás (beleértve az echokardiográfiás monitorozást is) mennyiségében és gyakoriságában megfelel azoknak a betegeknek, akik intenzív osztályra kerültek kardiogén sokk diagnosztizálásával a szepszis során az Azienda USL Toscana Centro-ban.

Emellett az echokardiográfiás vizsgálat során mért paraméterek a vizsgálat során gyűjtött képek újrafeldolgozásából származnak, így egyszerűen a Központ jelenlegi gyakorlata szerint végzett diagnosztikai célú mélyreható vizsgálatot jelentenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegek azok, akiket a Prato-i Santo Stefano kórház intenzív osztályaira vesznek fel, és a szepszis során kardiogén sokkot diagnosztizálnak, és akik a következő kritériumokat mutatják be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • Életkor 18 és 80 év között
  • A szepszis diagnózisa a harmadik nemzeti konszenzus szerinti szepszis és szeptikus sokk 2 kritériumai szerint
  • Kardiogén sokk diagnózisa < 2,5 l/perc/m2 szívindex mellett PiCCO termodilúciós módszerrel és/vagy Stroke Cardiogenic Shock Volume Index < 30 mL/ütés/m2 diagnózisa PiCCO termodilúciós módszerrel
  • Dobutamin és levosimendan kezelésre jelentkező betegek a Központ jelenlegi klinikai gyakorlatában megállapított eljárás szerint
  • Kamrai csatolás artériás Ea/Ees > 1 IElastance alkalmazáson keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti és 80 év feletti
  • Korábbi szívelégtelenség diagnózisa csökkent vagy megőrzött ejekciós frakciónál
  • A kórtörténetben előfordult szívbillentyű-betegség vagy billentyűcsere és/vagy PM implantátum
  • Súlyos pulmonális hipertónia és krónikus pulmonális szív
  • Rossz akusztikus ablakok az echokardiográfiához
  • A levosimendánnal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális hosszanti alakváltozás ≥ 15%
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
A normál GLS-értékek ≥ 15%-os helyreállása dobutamin és levosimendan infúzió után
legfeljebb 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év
A mortalitás 30%-os csökkenése azon vizsgálatok alapján, ahol a GLS > -15% a fele akkora mortalitást mutatott azoknál, akiknél az érték 15% alatti volt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iacopo Cappellini, MD, Azienda USL Toscana Centro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2019 októberétől 1 évig állnak rendelkezésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel