Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global Longitudinal Strain Assessment i kardiogent shock under sepsis (GLASSES-1)

25. oktober 2019 opdateret af: Iacopo Cappellini, Azienda USL Toscana Centro

Levosimendan og Global Longitudinal Strain Assessment i kardiogen shock-sepsis (BRILLER 1): en undersøgelsesprotokol for en observationsundersøgelse

Kardiogent shock er en tilstand med lavt hjertevolumen, der repræsenterer afslutningen på en progressiv forringelse af hjertefunktionen. Hovedårsagen er iskæmisk hjertesygdom, men der er flere årsager af ikke-iskæmisk karakter, herunder sepsis.

Sepsis er karakteriseret ved et billede af organdysfunktion forårsaget af en ændret reaktion fra kroppen på en infektion. Dens mest alvorlige form er septisk shock, defineret som et billede af sepsis, hvor de underliggende abnormiteter i det kardiovaskulære system og cellulær metabolisme er af en sådan art, at de øger dødeligheden. Et organsvigt korrelerer direkte med andres funktion, og denne indbyrdes afhængighed er især tydelig, når der konstateres et kardiovaskulært svigt. 3 Hjertedysfunktion ved sepsis kan defineres som et syndrom karakteriseret ved lavt hjertevolumen, der ikke er relateret til myokardieiskæmi.

Brugen af ​​levosimendan til kardiogent shock under sepsis blev først beskrevet i en case-rapport fra 2005. Siden da har der været små undersøgelser og andre case-rapporter, der har vist forbedringer i højre og venstre ventrikulær kontraktilitet, ventrikulær kobling, kardiopulmonal ydeevne, global ilttransport, renal og splanchnisk perfusion sammenlignet med dobutamin og placebo. Andre gavnlige virkninger af dette lægemiddel er dukket op, herunder en anti-inflammatorisk, antioxidant og antiapoptotisk virkning med en mulig beskyttelse mod iskæmi-reperfusionsskader.

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere den korrekte brug af levosimendan, efter at forekomsten af ​​kardiogent shock på et lavt hjerteindeks er blevet konstateret, med det formål at fravænne inotrope lægemidler i infusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende er et observationsstudie uden profit fra enkeltcenter. Varigheden forventes at være 12 måneder fra september 2019.

Undersøgelsen vil blive udført ved at indskrive patienter i alderen 18 til 80 år på intensiv behandling med diagnosen septisk shock i henhold til den tredje nationale konsensusdefinition for sepsis og septisk shock2, med behov for infusion af vasoaktive lægemidler for at opretholde en PAM > 65 mmHg. Følgende vil blive udsat for ekkokardiografisk undersøgelse med Sparq ultralydsmaskine (Philips Healthcare, Best, Holland) og 3,6 MHz kardiologisk sonde, hvorigennem de apikale projektioner 2, 3 og 4 kamre, der er nødvendige for at beregne den globale longitudinelle belastning (GLS) vil blive erhvervet. gennem AutoSTRAIN© (TOMTEC Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Tyskland).

Under den ekkokardiografiske undersøgelse vil Ea/Ees-forholdet (ventrikel-arteriel kobling) også blive beregnet ved hjælp af metoden modificeret på et enkelt slag af Chen (t0) 18 ved hjælp af IElastance®-applikationen. Patienterne vil blive overvåget med PiCCO®-systemet (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical systems, München, Tyskland), som måler hjerteindekset (CI) og Stroke Volume Index (SVI). Dem med Ea//Ees > 1, hjerteindeksværdier < 2,5 l/min/m2 og/eller slagvolumenindeks < 30 mL/slag/m2 vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Hos disse patienter vil dobutamininfusion blive startet fra 5 mcg/kg/min efter bundterne af Surviving Sepsis Campaign ved doser, der gør det muligt at opnå en CI >2,5 l/min/m2 og/eller slagvolumenindeks >30 mL/slag /m2. Med 24 timer tilbage, før dobutamininfusionen starter, vil CI og SVI blive genberegnet ved hjælp af PiCCO®, GLS og ventrikel-arterielt koblingsindeks ved ultralydsundersøgelse, og derefter vil levosimendan-infusionen begynde i 24 timer, startende med en infusion på 0,1 mcg/kg/ min for at vænne patienten fra dobutamininfusion. Når infusionscyklussen af ​​det calciumsensibiliserende lægemiddel er blevet udført, vil infusionen af ​​dobutamin om muligt blive reduceret, indtil den stopper, og CI, SVI, GLS og Ea/Ees vil også blive revurderet. De samme ekkokardiografiske evalueringer og hæmodynamiske beregninger ved hjælp af PiCCO® vil blive udført 72 og 96 timer efter starten af ​​dobutamininfusionen. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op af et Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36) spørgeskema 28 dage og 90 dage efter udskrivelse fra intensivbehandling.

Det skal bemærkes, at alle de beskrevne procedurer (inklusive ekkokardiografisk monitorering) i mængde og hyppighed er i overensstemmelse med normal praksis for pleje og behandling af patienter indlagt på intensivafdeling med diagnosen kardiogent shock under sepsis i Azienda USL Toscana Centro.

Derudover er parametrene målt under den ekkokardiografiske undersøgelse udledt af genbehandlingen af ​​de billeder, der er indsamlet under undersøgelsen, og repræsenterer derfor blot en dybdegående undersøgelse til diagnostiske formål udført efter gældende praksis på Centret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter vil være dem, der er indlagt på intensivafdelingerne på hospitalet Santo Stefano i Prato med diagnosen kardiogent shock under sepsis, og som vil præsentere følgende kriterier for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Diagnose di sepsis efter kriterierne i tredje nationale konsensusdefinitioner for sepsis og septisk shock 2
  • Diagnose af kardiogent stød med hjerteindeks < 2,5 l/min/m2 beregnet ved PiCCO termofortyndingsmetode og/eller diagnose af slagtilfælde kardiogent stødvolumenindeks < 30 mL/slag/m2 beregnet ved PiCCO termofortyndingsmetode
  • Patienter, der søger behandling med dobutamin og levosimendan efter proceduren fastlagt i gældende klinisk praksis på centret
  • Ventrikelkobling Arteriel Ea/Ees > 1 via IElastance-applikation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år og > 80 år
  • Eksisterende diagnose af hjertesvigt ved en reduceret eller bevaret ejektionsfraktion
  • Anamnese med hjerteklapsygdom eller klapudskiftning og/eller PM-implantat
  • Svær pulmonal hypertension og kronisk pulmonal hjerte
  • Dårlige akustiske vinduer til ekkokardiografi
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for levosimendan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående belastning ≥ 15 %
Tidsramme: op til 1 uge
Genopretning af normale værdier af GLS ≥ 15 % efter infusion af dobutamin og levosimendan
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødelighedsreduktion 30 % baseret på undersøgelser, hvor GLS >-15 % havde halvdelen af ​​dødeligheden hos dem, der havde en værdi < 15 %.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iacopo Cappellini, MD, Azienda USL Toscana Centro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 1 år fra oktober 2019

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Levosimendan

3
Abonner