- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141410
Global Longitudinal Strain Assessment i kardiogent shock under sepsis (GLASSES-1)
Levosimendan og Global Longitudinal Strain Assessment i kardiogen shock-sepsis (BRILLER 1): en undersøgelsesprotokol for en observationsundersøgelse
Kardiogent shock er en tilstand med lavt hjertevolumen, der repræsenterer afslutningen på en progressiv forringelse af hjertefunktionen. Hovedårsagen er iskæmisk hjertesygdom, men der er flere årsager af ikke-iskæmisk karakter, herunder sepsis.
Sepsis er karakteriseret ved et billede af organdysfunktion forårsaget af en ændret reaktion fra kroppen på en infektion. Dens mest alvorlige form er septisk shock, defineret som et billede af sepsis, hvor de underliggende abnormiteter i det kardiovaskulære system og cellulær metabolisme er af en sådan art, at de øger dødeligheden. Et organsvigt korrelerer direkte med andres funktion, og denne indbyrdes afhængighed er især tydelig, når der konstateres et kardiovaskulært svigt. 3 Hjertedysfunktion ved sepsis kan defineres som et syndrom karakteriseret ved lavt hjertevolumen, der ikke er relateret til myokardieiskæmi.
Brugen af levosimendan til kardiogent shock under sepsis blev først beskrevet i en case-rapport fra 2005. Siden da har der været små undersøgelser og andre case-rapporter, der har vist forbedringer i højre og venstre ventrikulær kontraktilitet, ventrikulær kobling, kardiopulmonal ydeevne, global ilttransport, renal og splanchnisk perfusion sammenlignet med dobutamin og placebo. Andre gavnlige virkninger af dette lægemiddel er dukket op, herunder en anti-inflammatorisk, antioxidant og antiapoptotisk virkning med en mulig beskyttelse mod iskæmi-reperfusionsskader.
Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere den korrekte brug af levosimendan, efter at forekomsten af kardiogent shock på et lavt hjerteindeks er blevet konstateret, med det formål at fravænne inotrope lægemidler i infusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende er et observationsstudie uden profit fra enkeltcenter. Varigheden forventes at være 12 måneder fra september 2019.
Undersøgelsen vil blive udført ved at indskrive patienter i alderen 18 til 80 år på intensiv behandling med diagnosen septisk shock i henhold til den tredje nationale konsensusdefinition for sepsis og septisk shock2, med behov for infusion af vasoaktive lægemidler for at opretholde en PAM > 65 mmHg. Følgende vil blive udsat for ekkokardiografisk undersøgelse med Sparq ultralydsmaskine (Philips Healthcare, Best, Holland) og 3,6 MHz kardiologisk sonde, hvorigennem de apikale projektioner 2, 3 og 4 kamre, der er nødvendige for at beregne den globale longitudinelle belastning (GLS) vil blive erhvervet. gennem AutoSTRAIN© (TOMTEC Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Tyskland).
Under den ekkokardiografiske undersøgelse vil Ea/Ees-forholdet (ventrikel-arteriel kobling) også blive beregnet ved hjælp af metoden modificeret på et enkelt slag af Chen (t0) 18 ved hjælp af IElastance®-applikationen. Patienterne vil blive overvåget med PiCCO®-systemet (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical systems, München, Tyskland), som måler hjerteindekset (CI) og Stroke Volume Index (SVI). Dem med Ea//Ees > 1, hjerteindeksværdier < 2,5 l/min/m2 og/eller slagvolumenindeks < 30 mL/slag/m2 vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Hos disse patienter vil dobutamininfusion blive startet fra 5 mcg/kg/min efter bundterne af Surviving Sepsis Campaign ved doser, der gør det muligt at opnå en CI >2,5 l/min/m2 og/eller slagvolumenindeks >30 mL/slag /m2. Med 24 timer tilbage, før dobutamininfusionen starter, vil CI og SVI blive genberegnet ved hjælp af PiCCO®, GLS og ventrikel-arterielt koblingsindeks ved ultralydsundersøgelse, og derefter vil levosimendan-infusionen begynde i 24 timer, startende med en infusion på 0,1 mcg/kg/ min for at vænne patienten fra dobutamininfusion. Når infusionscyklussen af det calciumsensibiliserende lægemiddel er blevet udført, vil infusionen af dobutamin om muligt blive reduceret, indtil den stopper, og CI, SVI, GLS og Ea/Ees vil også blive revurderet. De samme ekkokardiografiske evalueringer og hæmodynamiske beregninger ved hjælp af PiCCO® vil blive udført 72 og 96 timer efter starten af dobutamininfusionen. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op af et Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36) spørgeskema 28 dage og 90 dage efter udskrivelse fra intensivbehandling.
Det skal bemærkes, at alle de beskrevne procedurer (inklusive ekkokardiografisk monitorering) i mængde og hyppighed er i overensstemmelse med normal praksis for pleje og behandling af patienter indlagt på intensivafdeling med diagnosen kardiogent shock under sepsis i Azienda USL Toscana Centro.
Derudover er parametrene målt under den ekkokardiografiske undersøgelse udledt af genbehandlingen af de billeder, der er indsamlet under undersøgelsen, og repræsenterer derfor blot en dybdegående undersøgelse til diagnostiske formål udført efter gældende praksis på Centret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iacopo Cappellini, MD
- Telefonnummer: +393398921412
- E-mail: jacopocappellini@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iacopo Cappellini
- Telefonnummer: +393398921412
- E-mail: jacopocappellini@gmail.com
Studiesteder
-
-
FI
-
Prato, FI, Italien, 59100
- Rekruttering
- Ospedale Santo Stefano
-
Kontakt:
- Iacopo Cappellini, MD
- Telefonnummer: 3398921412
- E-mail: iacopo.cappellini@uslcentro.toscana.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 80 år
- Diagnose di sepsis efter kriterierne i tredje nationale konsensusdefinitioner for sepsis og septisk shock 2
- Diagnose af kardiogent stød med hjerteindeks < 2,5 l/min/m2 beregnet ved PiCCO termofortyndingsmetode og/eller diagnose af slagtilfælde kardiogent stødvolumenindeks < 30 mL/slag/m2 beregnet ved PiCCO termofortyndingsmetode
- Patienter, der søger behandling med dobutamin og levosimendan efter proceduren fastlagt i gældende klinisk praksis på centret
- Ventrikelkobling Arteriel Ea/Ees > 1 via IElastance-applikation
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år og > 80 år
- Eksisterende diagnose af hjertesvigt ved en reduceret eller bevaret ejektionsfraktion
- Anamnese med hjerteklapsygdom eller klapudskiftning og/eller PM-implantat
- Svær pulmonal hypertension og kronisk pulmonal hjerte
- Dårlige akustiske vinduer til ekkokardiografi
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for levosimendan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global langsgående belastning ≥ 15 %
Tidsramme: op til 1 uge
|
Genopretning af normale værdier af GLS ≥ 15 % efter infusion af dobutamin og levosimendan
|
op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighedsreduktion 30 % baseret på undersøgelser, hvor GLS >-15 % havde halvdelen af dødeligheden hos dem, der havde en værdi < 15 %.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iacopo Cappellini, MD, Azienda USL Toscana Centro
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Sepsis
- Toksæmi
- Chok, septisk
- Stød
- Chok, kardiogent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Simendan
Andre undersøgelses-id-numre
- 13875 17/18 PO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringHjertekirurgi | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | LevosimendanFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringLEVOSIMENDAN for at lette fravænning fra ECMO hos patienter med alvorligt kardiogene chok (LEVOECMO)Kardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikationFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHypertension, lunge | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | HjertesvigtGrækenland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseCanada, Forenede Stater, Australien, Østrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrig, Italien, Sverige, Holland, Belgien, Irland
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHjertekirurgi | Hjertesygdom | Hjertesvigt | Inotroper | EjektionsfraktionGrækenland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseIrland, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Tenax Therapeutics, Inc.AfsluttetHjertesvigt med normal ejektionsfraktion | Hjertesvigt, højresidet | Hypertension Pulmonal SekundærForenede Stater
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaUkendt
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina