Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global Longitudinal Strain Assessment vid kardiogen chock under sepsis (GLASSES-1)

25 oktober 2019 uppdaterad av: Iacopo Cappellini, Azienda USL Toscana Centro

Levosimendan and Global Longitudinal Strain Assessment in Cardiogenic Shock Sepsis (GLASSES 1): a Study Protocol for an Observational Study

Kardiogen chock är ett tillstånd med låg hjärtminutvolym som representerar slutet på en progressiv försämring av hjärtfunktionen. Den främsta orsaken är ischemisk hjärtsjukdom men det finns flera orsaker av icke-ischemisk natur inklusive sepsis.

Sepsis kännetecknas av en bild av organdysfunktion orsakad av en förändrad reaktion från kroppen på en infektion. Dess allvarligaste form är septisk chock, definierad som en bild av sepsis där de underliggande avvikelserna i det kardiovaskulära systemet och cellulär metabolism är sådana att de ökar dödligheten. En organsvikt korrelerar direkt med andras funktion och detta ömsesidiga beroende är särskilt tydligt när en hjärt-kärlsvikt konstateras. 3 Hjärtdysfunktion vid sepsis kan definieras som ett syndrom som kännetecknas av låg hjärtminutvolym som inte är relaterad till myokardischemi.

Användningen av levosimendan vid kardiogen chock under sepsis beskrevs först i en fallrapport från 2005. Sedan dess har det gjorts små studier och andra fallrapporter som har visat förbättringar i höger och vänster kammarkontraktilitet, kammarkoppling, kardiopulmonell prestanda, global syretransport, renal och splanchnisk perfusion jämfört med dobutamin och placebo. Andra fördelaktiga effekter av detta läkemedel har dykt upp, inklusive en antiinflammatorisk, antioxidant och antiapoptotisk verkan med ett möjligt skydd mot ischemi-reperfusionsskador.

Föreliggande studie syftar till att utvärdera korrekt användning av levosimendan, efter att förekomsten av kardiogen chock på ett lågt hjärtindex har fastställts, i syfte att avvänja från inotropa läkemedel vid infusion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Föreliggande är en observationsstudie utan vinst från ett enda centrum. Varaktigheten förväntas vara 12 månader från september 2019.

Studien kommer att genomföras genom att registrera patienter i åldern 18 till 80 år till intensivvård med diagnosen septisk chock enligt Third National Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock2, med behov av infusion av vasoaktiva läkemedel för att upprätthålla en PAM > 65 mmHg. Följande kommer att utsättas för ekokardiografisk undersökning med Sparq ultraljudsmaskin (Philips Healthcare, Best, Nederländerna) och 3,6 MHz kardiologisk sond genom vilken de apikala projektionerna 2, 3 och 4 kammare som är nödvändiga för att beräkna den globala longitudinella töjningen (GLS) kommer att erhållas. genom AutoSTRAIN© (TOMTEC Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Tyskland).

Under den ekokardiografiska undersökningen kommer Ea/Ees-förhållandet (ventrikel-arteriell koppling) också att beräknas med den metod som modifierats på ett enda slag av Chen (t0) 18 med hjälp av IElastance®-applikationen. Patienterna kommer att övervakas med PiCCO®-systemet (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical systems, München, Tyskland) som mäter hjärtindex (CI) och Stroke Volume Index (SVI). De med Ea//Ees > 1, hjärtindexvärden < 2,5 l/min/m2 och/eller strokevolymindex < 30 mL/slag/m2 kommer att anses vara berättigade att delta i studien. Hos dessa patienter kommer dobutamininfusion att startas från 5 mcg/kg/min efter paketen i Surviving Sepsis Campaign i doser som gör det möjligt att erhålla en CI >2,5 l/min/m2 och/eller strokevolymindex >30 ml/slag /m2. Med 24 timmar kvar innan dobutamininfusionen startar, kommer CI och SVI att räknas om med PiCCO®, GLS och ventrikel-arteriellt kopplingsindex genom ultraljudsundersökning och sedan påbörjas levosimendaninfusionen under 24 timmar med början med en infusion på 0,1 mcg/kg/ min för att avvänja patienten från dobutamininfusion. När infusionscykeln för det kalciumsensibiliserande läkemedlet har genomförts, om möjligt, kommer infusionen av dobutamin att reduceras tills den upphör och CI, SVI, GLS och Ea/Ees kommer också att omvärderas. Samma ekokardiografiska utvärderingar och hemodynamiska beräkningar med PiCCO® kommer att utföras 72 och 96 timmar efter starten av dobutamininfusionen. Alla inskrivna patienter kommer att följas upp av en Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36) frågeformulär 28 dagar och 90 dagar efter utskrivning från intensivvården.

Det bör noteras att alla beskrivna procedurer (inklusive ekokardiografisk övervakning) överensstämmer i kvantitet och frekvens med normal praxis för vård och hantering av patienter inlagda på intensivvård med diagnosen kardiogen chock under sepsis i Azienda USL Toscana Centro.

Parametrarna som mäts under den ekokardiografiska undersökningen härleds dessutom från upparbetningen av de bilder som samlats in under undersökningen och representerar därför helt enkelt en fördjupad undersökning i diagnostiska syften som utförs enligt gällande praxis vid Centrum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade patienter kommer att vara de som tas in på intensivvårdsavdelningarna på sjukhuset Santo Stefano i Prato med diagnosen kardiogen chock under sepsis och som kommer att presentera följande kriterier för inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Diagnos av sepsis enligt kriterierna för tredje nationella konsensusdefinitioner för sepsis och septisk chock 2
  • Diagnos av kardiogen chock med hjärtindex < 2,5 l/min/m2 beräknat med PiCCO termodilutionsmetod och/eller diagnos av stroke kardiogent chockvolymindex < 30 mL/slag/m2 beräknat med PiCCO termodilutionsmetod
  • Patienter som ansöker om behandling med dobutamin och levosimendan enligt det förfarande som fastställs i nuvarande klinisk praxis vid centret
  • Ventrikelkoppling Arteriell Ea/Ees > 1 via IElastance-applikation

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år och > 80 år
  • Redan existerande diagnos av hjärtsvikt vid reducerad eller bevarad ejektionsfraktion
  • Historik av hjärtklaffsjukdom eller klaffersättning och/eller PM-implantat
  • Svår pulmonell hypertoni och kroniskt pulmonellt hjärta
  • Dåliga akustiska fönster för ekokardiografi
  • Historik med överkänslighet eller allergi mot levosimendan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global longitudinell töjning ≥ 15 %
Tidsram: upp till 1 vecka
Återhämtning av normala värden av GLS ≥ 15 % efter infusion av dobutamin och levosimendan
upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Dödlighetsreduktion 30 % baserat på studier där GLS >-15 % hade hälften av dödligheten hos dem som hade ett värde < 15 %.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Iacopo Cappellini, MD, Azienda USL Toscana Centro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

21 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

21 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga under 1 år från oktober 2019

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Levosimendan

3
Prenumerera