- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04141410
Global Longitudinal Strain Assessment vid kardiogen chock under sepsis (GLASSES-1)
Levosimendan and Global Longitudinal Strain Assessment in Cardiogenic Shock Sepsis (GLASSES 1): a Study Protocol for an Observational Study
Kardiogen chock är ett tillstånd med låg hjärtminutvolym som representerar slutet på en progressiv försämring av hjärtfunktionen. Den främsta orsaken är ischemisk hjärtsjukdom men det finns flera orsaker av icke-ischemisk natur inklusive sepsis.
Sepsis kännetecknas av en bild av organdysfunktion orsakad av en förändrad reaktion från kroppen på en infektion. Dess allvarligaste form är septisk chock, definierad som en bild av sepsis där de underliggande avvikelserna i det kardiovaskulära systemet och cellulär metabolism är sådana att de ökar dödligheten. En organsvikt korrelerar direkt med andras funktion och detta ömsesidiga beroende är särskilt tydligt när en hjärt-kärlsvikt konstateras. 3 Hjärtdysfunktion vid sepsis kan definieras som ett syndrom som kännetecknas av låg hjärtminutvolym som inte är relaterad till myokardischemi.
Användningen av levosimendan vid kardiogen chock under sepsis beskrevs först i en fallrapport från 2005. Sedan dess har det gjorts små studier och andra fallrapporter som har visat förbättringar i höger och vänster kammarkontraktilitet, kammarkoppling, kardiopulmonell prestanda, global syretransport, renal och splanchnisk perfusion jämfört med dobutamin och placebo. Andra fördelaktiga effekter av detta läkemedel har dykt upp, inklusive en antiinflammatorisk, antioxidant och antiapoptotisk verkan med ett möjligt skydd mot ischemi-reperfusionsskador.
Föreliggande studie syftar till att utvärdera korrekt användning av levosimendan, efter att förekomsten av kardiogen chock på ett lågt hjärtindex har fastställts, i syfte att avvänja från inotropa läkemedel vid infusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande är en observationsstudie utan vinst från ett enda centrum. Varaktigheten förväntas vara 12 månader från september 2019.
Studien kommer att genomföras genom att registrera patienter i åldern 18 till 80 år till intensivvård med diagnosen septisk chock enligt Third National Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock2, med behov av infusion av vasoaktiva läkemedel för att upprätthålla en PAM > 65 mmHg. Följande kommer att utsättas för ekokardiografisk undersökning med Sparq ultraljudsmaskin (Philips Healthcare, Best, Nederländerna) och 3,6 MHz kardiologisk sond genom vilken de apikala projektionerna 2, 3 och 4 kammare som är nödvändiga för att beräkna den globala longitudinella töjningen (GLS) kommer att erhållas. genom AutoSTRAIN© (TOMTEC Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Tyskland).
Under den ekokardiografiska undersökningen kommer Ea/Ees-förhållandet (ventrikel-arteriell koppling) också att beräknas med den metod som modifierats på ett enda slag av Chen (t0) 18 med hjälp av IElastance®-applikationen. Patienterna kommer att övervakas med PiCCO®-systemet (Pulse index Continuous Cardiac Output, Pulsion Medical systems, München, Tyskland) som mäter hjärtindex (CI) och Stroke Volume Index (SVI). De med Ea//Ees > 1, hjärtindexvärden < 2,5 l/min/m2 och/eller strokevolymindex < 30 mL/slag/m2 kommer att anses vara berättigade att delta i studien. Hos dessa patienter kommer dobutamininfusion att startas från 5 mcg/kg/min efter paketen i Surviving Sepsis Campaign i doser som gör det möjligt att erhålla en CI >2,5 l/min/m2 och/eller strokevolymindex >30 ml/slag /m2. Med 24 timmar kvar innan dobutamininfusionen startar, kommer CI och SVI att räknas om med PiCCO®, GLS och ventrikel-arteriellt kopplingsindex genom ultraljudsundersökning och sedan påbörjas levosimendaninfusionen under 24 timmar med början med en infusion på 0,1 mcg/kg/ min för att avvänja patienten från dobutamininfusion. När infusionscykeln för det kalciumsensibiliserande läkemedlet har genomförts, om möjligt, kommer infusionen av dobutamin att reduceras tills den upphör och CI, SVI, GLS och Ea/Ees kommer också att omvärderas. Samma ekokardiografiska utvärderingar och hemodynamiska beräkningar med PiCCO® kommer att utföras 72 och 96 timmar efter starten av dobutamininfusionen. Alla inskrivna patienter kommer att följas upp av en Medical Outcomes Survey Short-Form 36 (SF-36) frågeformulär 28 dagar och 90 dagar efter utskrivning från intensivvården.
Det bör noteras att alla beskrivna procedurer (inklusive ekokardiografisk övervakning) överensstämmer i kvantitet och frekvens med normal praxis för vård och hantering av patienter inlagda på intensivvård med diagnosen kardiogen chock under sepsis i Azienda USL Toscana Centro.
Parametrarna som mäts under den ekokardiografiska undersökningen härleds dessutom från upparbetningen av de bilder som samlats in under undersökningen och representerar därför helt enkelt en fördjupad undersökning i diagnostiska syften som utförs enligt gällande praxis vid Centrum.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iacopo Cappellini, MD
- Telefonnummer: +393398921412
- E-post: jacopocappellini@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iacopo Cappellini
- Telefonnummer: +393398921412
- E-post: jacopocappellini@gmail.com
Studieorter
-
-
FI
-
Prato, FI, Italien, 59100
- Rekrytering
- Ospedale Santo Stefano
-
Kontakt:
- Iacopo Cappellini, MD
- Telefonnummer: 3398921412
- E-post: iacopo.cappellini@uslcentro.toscana.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Diagnos av sepsis enligt kriterierna för tredje nationella konsensusdefinitioner för sepsis och septisk chock 2
- Diagnos av kardiogen chock med hjärtindex < 2,5 l/min/m2 beräknat med PiCCO termodilutionsmetod och/eller diagnos av stroke kardiogent chockvolymindex < 30 mL/slag/m2 beräknat med PiCCO termodilutionsmetod
- Patienter som ansöker om behandling med dobutamin och levosimendan enligt det förfarande som fastställs i nuvarande klinisk praxis vid centret
- Ventrikelkoppling Arteriell Ea/Ees > 1 via IElastance-applikation
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år och > 80 år
- Redan existerande diagnos av hjärtsvikt vid reducerad eller bevarad ejektionsfraktion
- Historik av hjärtklaffsjukdom eller klaffersättning och/eller PM-implantat
- Svår pulmonell hypertoni och kroniskt pulmonellt hjärta
- Dåliga akustiska fönster för ekokardiografi
- Historik med överkänslighet eller allergi mot levosimendan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global longitudinell töjning ≥ 15 %
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Återhämtning av normala värden av GLS ≥ 15 % efter infusion av dobutamin och levosimendan
|
upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Dödlighetsreduktion 30 % baserat på studier där GLS >-15 % hade hälften av dödligheten hos dem som hade ett värde < 15 %.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iacopo Cappellini, MD, Azienda USL Toscana Centro
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Sepsis
- Toxemi
- Chock, septisk
- Chock
- Chock, kardiogen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Simendan
Andra studie-ID-nummer
- 13875 17/18 PO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringHjärtkirurgi | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | LevosimendanFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHypertoni, lung | Pulmonell vaskulär resistensabnormitet | HjärtfelGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosKanada, Förenta staterna, Australien, Österrike, Storbritannien, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrike, Italien, Sverige, Nederländerna, Belgien, Irland
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHjärtkirurgi | Hjärtsjukdom | Hjärtfel | Inotroper | UtstötningsfraktionGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosIrland, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
Tenax Therapeutics, Inc.AvslutadHjärtsvikt Med Normal Utstötningsfraktion | Hjärtsvikt, högersidigt | Hypertoni lung sekundärFörenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaOkänd