Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laboratóriumi és klinikai adatok antifoszfolipid betegeknél (APSregistry)

2021. december 17. frissítette: Pr Denis WAHL, Central Hospital, Nancy, France

Constitution d'Une Collection d'Echantillons Biologiques Associee a Une Base de Donnees de Patients Possedant Des Anticorps Antiphospholipides

Regiszter létrehozása az antifoszfolipid antitestek pozitív betegekről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy nemzetközi webalapú alkalmazás, a REDCap (Research Electronic Data Capture), amely adatokat rögzít a betegek demográfiai adatairól, az aPL-hez kapcsolódó klinikai és laboratóriumi jellemzőkről, valamint a gyógyszerekről. A felvételi kritériumok a következők: a) 18 és 60 év közötti életkor; és b) tartós (legalább 12 hét különbséggel) aPL-pozitivitás a szűrést megelőző 12 hónapon belül; pozitivitás: antikardiolipin antitestek (aCL) IgG/M/A (>40 GPL/MPL/APL, közepes-magas titer és/vagy nagyobb, mint a 99. percentilis), anti-β2-glikoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A (> 40 egység, közepestől magas titerig), pozitív lupus antikoaguláns (LA) teszt a Thrombosis and Hemostasis Nemzetközi Társasága és más aktuális irányelvek alapján. A betegeket 12 ± 3 havonta követik klinikai adatokkal és vérvétellel. A vérvétel a felvételkor és minden évben történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU de Lille
        • Alkutató:
          • Marc Lambert, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Cécile Yelnik, MD
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de NANCY
        • Alkutató:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Antifoszfolipid antitestek pozitív betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 60 év között;
  • tartós (legalább 12 hét különbséggel) aPL-pozitivitás a szűrést megelőző 12 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • nincs tájékoztatási hozzájárulás
  • lehetetlen követés
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombózis
Időkeret: Akár 10 évig
A trombózis aránya
Akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: Akár 10 évig
A vérzés mértéke
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A02058-49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel