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Données de laboratoire et cliniques chez les patients atteints d'antiphospholipides (APSregistry)

17 décembre 2021 mis à jour par: Pr Denis WAHL, Central Hospital, Nancy, France

Constitution d'Une Collection d'Echantillons Biologiques Associée à Une Base de Données de Patients Possédant Des Anticorps Antiphospholipides

Constituer un registre des anticorps antiphospholipides positifs-patients

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une application Web internationale, REDCap (Research Electronic Data Capture), capture des données sur les données démographiques des patients, les caractéristiques cliniques et de laboratoire liées à l'aPL et les médicaments. Les critères d'inclusion sont : a) âge entre 18 et 60 ans ; et b) une positivité aPL persistante (à au moins 12 semaines d'intervalle) dans les 12 mois précédant le dépistage ; la positivité est définie comme des anticorps anti-cardiolipine (aCL) IgG/M/A (> 40 GPL/MPL/APL, titre moyen à élevé et/ou supérieur au 99e centile), anti-β2-glycoprotéine-I (aβ2GPI) IgG/M/A (> 40 unités, titre moyen à élevé), test anticoagulant lupique positif (AL) basé sur la Société internationale de thrombose et d'hémostase et d'autres directives actuelles. Les patients sont suivis tous les 12 ± 3 mois avec données cliniques et prélèvement sanguin. La prise de sang se fait à l'inclusion et tous les ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Lille
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Lambert, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cécile Yelnik, MD
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU de NANCY
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anticorps antiphospholipides positifs-patients

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 60 ans;
  • positivité aPL persistante (à au moins 12 semaines d'intervalle) dans les 12 mois précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé
  • suivi impossible
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose
Délai: Jusqu'à 10 ans
Taux de thrombose
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: Jusqu'à 10 ans
Taux de saignement
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A02058-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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