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Datos clínicos y de laboratorio en pacientes con antifosfolípidos (APSregistry)

17 de diciembre de 2021 actualizado por: Pr Denis WAHL, Central Hospital, Nancy, France

Constitution d'Une Collection d'Echantillons Biologiques Associée a Une Base de Donnees depatients Possedant Des Anticorps Antiphospholipides

Constituir un registro de anticuerpos antifosfolípidos-pacientes positivos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una aplicación internacional basada en la web, REDCap (Research Electronic Data Capture), captura datos sobre la demografía del paciente, las características clínicas y de laboratorio relacionadas con aPL y los medicamentos. Los criterios de inclusión son: a) edad entre 18 y 60 años; yb) positividad aPL persistente (al menos con 12 semanas de diferencia) en los 12 meses anteriores a la selección; la positividad se define como anticuerpos anticardiolipina (aCL) IgG/M/A (> 40 GPL/MPL/APL, título medio-alto y/o mayor que el percentil 99), anti-β2-glucoproteína-I (aβ2GPI) IgG/M/A (> 40 unidades, título medio a alto), prueba positiva de anticoagulante lúpico (LA) basada en la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia y otras pautas actuales. Los pacientes son seguidos cada 12 ± 3 meses con datos clínicos y extracción de sangre. La extracción de sangre se realiza en la inclusión y cada año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Lille
        • Sub-Investigador:
          • Marc Lambert, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Cécile Yelnik, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de NANCY
        • Sub-Investigador:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Anticuerpos antifosfolípidos positivos-pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 60 años;
  • APL positivo persistente (al menos con 12 semanas de diferencia) en los 12 meses anteriores a la selección

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado
  • seguimiento imposible
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tasa de trombosis
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tasa de sangrado
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A02058-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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