Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratorie- og kliniske data hos antifosfolipidpasienter (APSregistry)

17. desember 2021 oppdatert av: Pr Denis WAHL, Central Hospital, Nancy, France

Constitution d'Une Collection d'Echantillons Biologiques Associee a Une Base de Donnees de Patients Possedant Des Anticorps Antiphospholipides

Å utgjøre et register over antifosfolipid antistoffer positive-pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En internasjonal nettbasert applikasjon, REDCap (Research Electronic Data Capture), fanger opp data om pasientdemografi, aPL-relaterte kliniske og laboratorieegenskaper og medisiner. Inklusjonskriteriene er: a) alder mellom 18 og 60 år; og b) vedvarende (med minst 12 ukers mellomrom) aPL-positivitet innen 12 måneder før screening; positivitet er definert som antikardiolipin-antistoffer (aCL) IgG/M/A (> 40 GPL/MPL/APL, middels til høy titer og/eller større enn 99. persentilen), anti-β2-glykoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A (> 40 enheter, middels til høy titer), positiv lupus antikoagulant (LA) test basert på International Society on Thrombosis and Hemostasis og andre gjeldende retningslinjer. Pasientene følges hver 12. ± 3. måned med kliniske data og blodinnsamling. Blod tappes ved inkludering og hvert år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Lille
        • Underetterforsker:
          • Marc Lambert, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cécile Yelnik, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Underetterforsker:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antifosfolipid antistoffer positive-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 60 år;
  • vedvarende (med minst 12 ukers mellomrom) aPL-positivitet innen 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • ingen informert samtykke
  • umulig oppfølging
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: Inntil 10 år
Hyppighet av trombose
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: Inntil 10 år
Blødningshastighet
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02058-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antifosfolipidsyndrom

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere