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Dados laboratoriais e clínicos em pacientes com antifosfolípides (APSregistry)

17 de dezembro de 2021 atualizado por: Pr Denis WAHL, Central Hospital, Nancy, France

Constitution d'Une Collection d'Echantillons Biologiques Associee a Une Base de Donnees de Patients Possedant Des Anticorps Antiphospholipides

Constituir um registro de pacientes positivos para anticorpos antifosfolípides

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um aplicativo internacional baseado na web, o REDCap (Research Electronic Data Capture), captura dados sobre dados demográficos do paciente, características clínicas e laboratoriais relacionadas a aPL e medicamentos. Os critérios de inclusão são: a) idade entre 18 e 60 anos; e b) positividade persistente (com pelo menos 12 semanas de intervalo) para aPL dentro de 12 meses antes da triagem; a positividade é definida como anticorpos anticardiolipina (aCL) IgG/M/A (> 40 GPL/MPL/APL, título médio a alto e/ou maior que o percentil 99), anti-β2-glicoproteína-I (aβ2GPI) IgG/M/A (> 40 unidades, título médio a alto), teste de anticoagulante lúpico (LA) positivo com base na Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia e outras diretrizes atuais. Os pacientes são acompanhados a cada 12 ± 3 meses com dados clínicos e coleta de sangue. O sangue coletado é feito na inclusão e todos os anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de Lille
        • Subinvestigador:
          • Marc Lambert, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Cécile Yelnik, MD
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • CHRU de NANCY
        • Subinvestigador:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Anticorpos antifosfolípides positivos em pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 60 anos;
  • positividade persistente (com pelo menos 12 semanas de intervalo) aPL dentro de 12 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • acompanhamento impossível
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose
Prazo: Até 10 anos
Taxa de trombose
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: Até 10 anos
Taxa de sangramento
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A02058-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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