Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorie- og kliniske data hos antiphospholipidpatienter (APSregistry)

17. december 2021 opdateret af: Pr Denis WAHL, Central Hospital, Nancy, France

Constitution d'Une Collection d'Echantillons Biologiques Associee a Une Base de Donnees de Patients Possedant Des Anticorps Antiphospholipides

At danne et register over antiphospholipid antistoffer positive-patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En international webbaseret applikation, REDCap (Research Electronic Data Capture), fanger data om patientdemografi, aPL-relaterede kliniske og laboratoriemæssige karakteristika og medicin. Inklusionskriterierne er: a) alder mellem 18 og 60 år; og b) vedvarende (med mindst 12 ugers mellemrum) aPL-positivitet inden for 12 måneder før screening; positivitet er defineret som anticardiolipin-antistoffer (aCL) IgG/M/A (> 40 GPL/MPL/APL, medium-til-høj titer og/eller større end 99. percentilen), anti-β2-glycoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A (> 40 enheder, middel til høj titer), positiv lupus antikoagulant (LA) test baseret på International Society on Thrombosis and Hemostasis og andre aktuelle retningslinjer. Patienterne følges hver 12. ± 3. måned med kliniske data og blodopsamling. Der tages blod ved inklusion og hvert år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille
        • Underforsker:
          • Marc Lambert, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cécile Yelnik, MD
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de NANCY
        • Underforsker:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antiphospholipid antistoffer positive-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 60 år;
  • vedvarende (med mindst 12 ugers mellemrum) aPL-positivitet inden for 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • umulig opfølgning
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: Op til 10 år
Hyppighed af trombose
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Op til 10 år
Blødningshastighed
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02058-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner