Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní a klinická data u antifosfolipidových pacientů (APSregistry)

17. prosince 2021 aktualizováno: Pr Denis WAHL, Central Hospital, Nancy, France

Constitution d'Une Collection d'Echantillons Biologiques Associee a Une Base de Donnees de Pacienti Possedant Des Anticorps Antiphospholipides

Vytvořit registr pozitivních pacientů na antifosfolipidové protilátky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní webová aplikace REDCap (Research Electronic Data Capture) zachycuje údaje o demografii pacientů, klinických a laboratorních charakteristikách souvisejících s aPL a lécích. Kritéria pro zařazení jsou: a) věk mezi 18 a 60 lety; a b) přetrvávající (alespoň 12 týdnů od sebe) pozitivita aPL během 12 měsíců před screeningem; pozitivita je definována jako antikardiolipinové protilátky (aCL) IgG/M/A (> 40 GPL/MPL/APL, střední až vysoký titr a/nebo vyšší než 99. percentil), anti-β2-glykoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A (> 40 jednotek, střední až vysoký titr), pozitivní lupus antikoagulační (LA) test na základě Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu a dalších současných doporučení. Pacienti jsou sledováni každých 12 ± 3 měsíce s klinickými údaji a odběrem krve. Odebírání krve se provádí při zařazení a každý rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Lambert, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécile Yelnik, MD
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHRU de NANCY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Antifosfolipidové protilátky pozitivní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 60 lety;
  • přetrvávající (nejméně 12 týdnů od sebe) pozitivita aPL během 12 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • žádný informativní souhlas
  • nemožné sledovat
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza
Časové okno: Až 10 let
Míra trombózy
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Až 10 let
Rychlost krvácení
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02058-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit