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Dati clinici e di laboratorio nei pazienti con antifosfolipidi (APSregistry)

17 dicembre 2021 aggiornato da: Pr Denis WAHL, Central Hospital, Nancy, France

Constitution d'Une Collection d'Echantillons Biologiques Associee a Une Base de Donnees de Patients Possedant Des Anticorps Antiphospholipides

Costituire un registro di pazienti positivi agli anticorpi antifosfolipidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'applicazione internazionale basata sul Web, REDCap (Research Electronic Data Capture), acquisisce dati sui dati demografici dei pazienti, sulle caratteristiche cliniche e di laboratorio relative all'aPL e sui farmaci. I criteri di inclusione sono: a) età compresa tra i 18 ei 60 anni; e b) positività aPL persistente (a distanza di almeno 12 settimane) nei 12 mesi precedenti lo screening; la positività è definita come anticorpi anticardiolipina (aCL) IgG/M/A (> 40 GPL/MPL/APL, titolo medio-alto e/o superiore al 99° percentile), anti-β2-glicoproteina-I (aβ2GPI) IgG/M/A (> 40 unità, titolo medio-alto), test positivo per lupus anticoagulante (LA) basato sull'International Society on Thrombosis and Hemostasis e altre linee guida attuali. I pazienti vengono seguiti ogni 12 ± 3 mesi con i dati clinici e la raccolta del sangue. Il prelievo di sangue viene eseguito all'inclusione e ogni anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Sub-investigatore:
          • Marc Lambert, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cécile Yelnik, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de NANCY
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti positivi agli anticorpi antifosfolipidi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 60 anni;
  • positività aPL persistente (a distanza di almeno 12 settimane) nei 12 mesi precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato
  • seguito impossibile
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tasso di trombosi
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tasso di sanguinamento
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02058-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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