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Labor- und klinische Daten bei Antiphospholipid-Patienten (APSregistry)

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Pr Denis WAHL, Central Hospital, Nancy, France

Constitution d'Une Collection d'Echantillons Biologiques Associee a Une Base de Donnees de Patients Possedant Des Anticorps Antiphospholipides

Erstellung eines Registers von Antiphospholipid-Antikörper-positiven Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine internationale webbasierte Anwendung, REDCap (Research Electronic Data Capture), erfasst Daten zu Patientendemografien, aPL-bezogenen klinischen und Labormerkmalen sowie Medikamenten. Die Einschlusskriterien sind: a) Alter zwischen 18 und 60 Jahren; und b) anhaltende (im Abstand von mindestens 12 Wochen) aPL-Positivität innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Positivität ist definiert als Anticardiolipin-Antikörper (aCL) IgG/M/A (> 40 GPL/MPL/APL, mittlerer bis hoher Titer und/oder größer als das 99. Perzentil), Anti-β2-Glykoprotein-I (aβ2GPI). IgG/M/A (> 40 Einheiten, mittlerer bis hoher Titer), positiver Lupus-Antikoagulans-Test (LA) basierend auf der International Society on Thrombosis and Hemostasis und anderen aktuellen Richtlinien. Die Patienten werden alle 12 ± 3 Monate mit klinischen Daten und Blutentnahme überwacht. Die Blutentnahme erfolgt bei der Aufnahme und jedes Jahr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Unterermittler:
          • Marc Lambert, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cécile Yelnik, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Unterermittler:
          • Stéphane Zuily, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denis Wahl, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Virginie Dufrost, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Antiphospholipid-Antikörper-positive Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • anhaltende (im Abstand von mindestens 12 Wochen) aPL-Positivität innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • keine Einverständniserklärung
  • unmögliche Nachverfolgung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Thromboserate
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Blutungsrate
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02058-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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