Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expanded Access Protocol of 68Ga-PSMA-11 for PET Imaging

2021. június 21. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Expanded Access Protocol of 68Ga-PSMA-11 for Prostate Cancer PET Imaging

To provide expanded access to 68Ga-PSMA-11 PET imaging for eligible participants to detect and localize prostate cancer for initial and subsequent treatment strategy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prostate-specific membrane antigen (PSMA) targeted Positron Emission Tomography (PET) imaging has been embraced enthusiastically worldwide. Given the unmet clinical need for accurately diagnosing and staging prostate cancer and the encouraging results of 68Ga-PSMA-11 PET worldwide, University of California Los Angeles (UCLA) and University of California San Francisco (UCSF) conducted pivotal registration trials to assess 68Ga-PSMA-11's safety and efficacy profile in detecting prostate cancer in adult patients. To gap the unmet clinical need of 68Ga-PSMA-11 PET during the period prior to FDA approval, UCLA Nuclear Medicine offers expanded access of this investigational PET drug to eligible participants.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Egyéni betegek
  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Biochemical recurrent (i. Inclusion/Exclusion) and preprostatectomy (ii. Inclusion/Exclusion) staging patients will be eligible for the expanded access protocol. In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet the following criteria:

Biochemical Recurrence Population:

i. Inclusion Criteria:

  • Histopathological proven prostate adenocarcinoma.

  • Rising prostatic specific antigen(PSA) after definitive therapy with prostatectomy or radiation therapy.

    • Post radical prostatectomy (RP)
    • PSA equals to or greater than 0.2 ng/mL measured more than 6weeks after RP
    • Post-radiation therapy -ASTRO-Phoenix consensus definition
    • Nadir + greater than or equal to 2 ng/mL rise in PSA
  • Karnofsky performance status of ≥ 50 (or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/ World Health Organization (WHO) equivalent).
  • Age > 18.

  • Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.

    i. Exclusion Criteria:

  • Concomitant investigational therapy.
  • Known inability to lie flat, remain still or tolerate a PET scan.
  • Patient undergoing active treatment for non-prostate malignancy, other than skin basal cell or cutaneous superficial squamous cell carcinoma that has not metastasized and superficial bladder cancer.

Preprostatectomy Staging Population:

ii. Inclusion criteria:

  • Biopsy proven prostate adenocarcinoma.
  • Considered for prostatectomy with lymph node dissection.
  • Intermediate to high-risk disease (as determined by elevated PSA [PSA>10], T-stage [T2b or greater], Gleason score [Gleason score > 6] or other risk factors).
  • Able to provide written consent.
  • Karnofsky performance status of ≥50 (or ECOG/WHO equivalent).

ii. Exclusion criteria:

  • Patients not capable of getting PET study due to weight, claustrophobia, or inability to lay still for the duration of the exam.
  • Neoadjuvant chemotherapy, radiation therapy or any definitive local therapy prior to prostatectomy including focal ablation techniques (HiFu).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremie Calais, M.D., University of California at Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-001868

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Positron Emission Tomography (PET) Imaging

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel