Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2024. október 21. frissítette: Hamilton Medical AG
A vizsgálat célja az INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése intenzív osztályos felnőtt betegeknél, összehasonlítva a nem automatizált lélegeztetéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EASiVENT egy prospektív, többközpontú, randomizált (1:1), kontrollált tanulmány. Ez a vizsgálat egyszeri vak, mert csak az alany nem ismeri a beadott lélegeztetési módot. Az összehasonlításhoz használt referencia kezelés a passzív alanyok ellenőrzött üzemmódjainak (hangerőszabályozás vagy nyomásszabályozás) és az aktív alanyok asszisztált/spontán üzemmódjainak (szinkronizált, szakaszos mechanikus lélegeztetés vagy nyomástámogatás) kombinációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 kg-nál nagyobb súly
  • Invazív lélegeztetés alatt
  • Várhatóan gépi szellőztetés a beiratkozás után legalább 24 óráig
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt más, mechanikus lélegeztetést magában foglaló intervenciós kutatásban
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a beteg vagy közeli hozzátartozója által az ország vagy állami szabályozás szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Elválasztási kritériumok teljesítése az intenzív osztály elválasztási eljárása szerint
  • „Mentőterápia” szükségessége (pl. ECMO)
  • Az agyhalál állapota
  • Légzőszervi zavar (Cheyne-Stokes légzés)
  • Artériás hipoxia nem pulmonális állapot miatt (jobbról balra söntlés veleszületett betegség miatt, hepato-pulmonalis szindróma, )
  • Broncho-pleurális fisztula
  • Krónikus vagy akut dyshemoglobinémia: pl.: akut CO-mérgezés
  • Krónikus légzési elégtelenség, amely hosszú távú invazív lélegeztetést igényel;
  • Haldokló beteg
  • Gyámság alatt álló beteg, szabadságától megfosztott
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely az IoR/jelölt véleménye szerint kizárja a tájékozott hozzájárulást (házastárs/közeli hozzátartozó részéről), nem biztonságossá tenné a tanulmányban való részvételt, megnehezítené a tanulmányi eredmények értelmezését, vagy egyéb módon akadályozná a tanulmányi célok elérését.
  • Alacsony minőségi index az SpO2 (Oxygen Saturation Measured by Pulse Oximetria) mérésen
  • Azok a betegek, akiket akut légzési elégtelenség korábbi epizódjában már bevontak a jelen vizsgálatba
  • Magas PaCO2 - ETCO2 rés (> 2,6 kPa vagy 19,5 Hgmm) > 3 órán keresztül
  • A beteget tracheosztomizáltuk a felvételkor
  • A beteg héliummal lélegeztetett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INTELLIVENT-ASV
Az INTELLiVENT-ASV egy szoftvertartozék, amely automatikusan beállítja a lélegeztetési és oxigenizációs változókat, hogy a páciens a klinikus által meghatározott céltartományon belül maradjon, az intubálástól az extubálásig.
Eszköz: INTELLIVENT-ASV
Az INTELLIVENT-ASV egy olyan szoftvertartozék, amely automatikusan beállítja a lélegeztetési és oxigénellátási változókat, hogy a páciens a klinikus által meghatározott céltartományon belül maradjon.
Aktív összehasonlító: Nem automatizált szellőztetés
A hagyományos lélegeztetési módokban a klinikusok manuálisan állítják be és módosítják az oxigénellátási és lélegeztetési paramétereket.
Eszköz: Nem automatizált szellőztetés
A hagyományos lélegeztetési módokban a klinikusok manuálisan állítják be és módosítják az oxigénellátási és lélegeztetési paramétereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyság az optimális tartományban eltöltött idő százalékában mérve
Időkeret: a beiratkozást követő 7 napig
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a vizsgált automatizált lélegeztetés (INTELLiVENT-ASV) hatékonyságát egy kontroll lélegeztetési csoporttal (hagyományos, nem automatizált lélegeztetés) intenzív osztályos alanyoknál. A hipotézis az, hogy az INTELLiVENT-ASV hatékonyságát tekintve jobb, mint a hagyományos, nem automatizált lélegeztetés. A hatékonysági végpontok összetett végpontok, és hat változón alapulnak, amelyeket folyamatosan rögzítenek a vizsgálati időszak alatt: Ez a 6 változó: légzési térfogat, légzési frekvencia, légzés végi CO2, SpO2, maximális belégzési nyomás és maximális belégzési nyomás mínusz pozitív végkilégzés nyomás. Minden egyes légzést elemeztünk, és a légzést akkor tekintettük optimálisnak, ha mind a hat változó az előre meghatározott optimális tartományon belül volt
a beiratkozást követő 7 napig
A biztonság az optimálisnál alacsonyabb tartományban eltöltött idő százalékában mérve
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után.
A tanulmány célja a vizsgált automatizált lélegeztetés (INTELLiVENT-ASV) biztonságának összehasonlítása egy kontroll lélegeztetési csoporttal (hagyományos, nem automatizált lélegeztetés) intenzív osztályos alanyoknál. A hipotézis az, hogy az INTELLiVENT-ASV biztonsági szempontból jobb, mint a hagyományos, nem automatizált szellőztetés. A biztonsági végpontok összetett végpontok, és hat változón alapulnak, amelyeket a vizsgálati időszak alatt folyamatosan rögzítenek: szuboptimális tartomány: légzési térfogat, légzésszám, légzés végi CO2, SpO2, maximális belégzési nyomás és maximális belégzési nyomás mínusz pozitív végpont. kilégzési nyomás. Minden egyes levegővételt elemeztünk, és a légzést szuboptimálisnak tekintettük, ha a hat változó közül legalább egy az előre meghatározott szuboptimális tartományon belül volt.
7 nappal a beiratkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A belégzési oxigén frakciója (FiO2) (%)
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napig
A FiO2-t lélegzetenként mértük az összes vizsgálati periódusban.
a beiratkozást követő 28 napig
Kilégzési idő állandó (ok)
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napig
A kilégzési időállandót légzésenként számítottuk ki, a térfogat és az áramlás hányadosaként a kilélegzett térfogat 75%-ánál.
a beiratkozást követő 28 napig
Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) (H2O cm)
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napig
A PEEP-értéket légzésről lélegzetre mértük a vizsgálat teljes időtartama alatt.
a beiratkozást követő 28 napig
Árapály térfogata (ml)
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napig
A légzési térfogatot lélegzetenként mértük a vizsgálat teljes időtartama alatt.
a beiratkozást követő 28 napig
Árapálytérfogat ml/kg ideális testsúly (IBW)
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napig
A légzési térfogat mL/kg ideális testtömeg (IBW) automatikusan lélegzetenként kerül értékelésre
a beiratkozást követő 28 napig
Szellőztetés - Légzési frekvencia
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napig
A légzésszámot lélegzetenként mértük a vizsgálat teljes időtartama alatt.
a beiratkozást követő 28 napig
A kézi beállítások napi változtatásainak száma
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napig
A vizsgált időszakban az automatikus beállításmódosítások teljes számát rögzítettük. Az automatikus beállítások közé tartozik a belégzési nyomás, a nyomástámogatás, a légzésszám, a PEEP és a belélegzett oxigénfrakció.
a beiratkozást követő 28 napig
Automatikus beállítások naponta változnak
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napig
A vizsgált időszakban az automatikus beállításmódosítások teljes számát rögzítettük. Az automatikus beállítások közé tartozik a belégzési nyomás, a nyomástámogatás, a légzésszám, a PEEP és a belélegzett oxigénfrakció.
a beiratkozást követő 28 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás 28 napon (n (%))
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napig
a beiratkozást követő 28 napig
Invazív mechanikus lélegeztetés időtartama (nap)
Időkeret: a beiratkozástól számított 28 napig
A mechanikus lélegeztetés időtartamát az intubálás időpontjától az utolsó extubálás vagy halálozás időpontjáig rögzítettük, ha a beteg még intubált állapotban halt meg.
a beiratkozástól számított 28 napig
Passzív szellőztetés időtartama (óra)
Időkeret: a beiratkozástól számított 28 napig
Passzív lélegeztetésről akkor beszélünk, ha az alany kiváltott légzésének százalékos aránya alacsonyabb, mint a teljes légzésszám 25%-a.
a beiratkozástól számított 28 napig
Szellőztetőgépmentes napok a 28. napon (d)
Időkeret: a beiratkozástól számított 28 napig
a beiratkozástól számított 28 napig
Lefoglalt módban eltöltött idő százalékos aránya (%)
Időkeret: a beiratkozást követő 28 napig
A kiosztott módban eltöltött idő százalékos arányát lélegzetenként számítottuk ki, az alkalmazott lélegeztetési módnak megfelelően.
a beiratkozást követő 28 napig
A hatékonyság az optimális tartományban eltöltött idő százalékában mérve
Időkeret: a beiratkozástól számított 28 napig
Az optimális tartományban eltöltött idő százalékos arányát lélegzetenként számítottuk ki a vizsgálat teljes időtartama alatt. A légzést akkor osztályozták optimálisnak, ha mind a hat változó az előre meghatározott optimális tartományban volt: légzési térfogat, légzésszám, légzés végi CO2, SpO2, maximális belégzési nyomás és maximális belégzési nyomás mínusz pozitív végkilégzési nyomás.
a beiratkozástól számított 28 napig
A biztonság az optimálisnál alacsonyabb tartományban eltöltött idő százalékában mérve
Időkeret: a beiratkozástól számított 28 napig
A szuboptimális tartományban eltöltött idő százalékos arányát lélegzetenként számítottuk ki a teljes vizsgálati időszak alatt. A légzést szuboptimálisnak minősítették, ha legalább egy változó az előre meghatározott szuboptimális tartományban volt: légzési térfogat, légzésszám, légzés végi CO2, SpO2, maximális belégzési nyomás és maximális belégzési nyomás mínusz pozitív végkilégzési nyomás.
a beiratkozástól számított 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Medical AG

Együttműködők

Hamilton Medical Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASiVENT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INTELLIVENT-ASV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel