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21 octobre 2024 mis à jour par: Hamilton Medical AG
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) chez les patients adultes en soins intensifs par rapport à la ventilation non automatisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EASiVENT est une étude prospective, multicentrique, randomisée (1 : 1) et contrôlée. Cette étude est en simple aveugle car seul le sujet ignorera la modalité de ventilation administrée. Le traitement de référence utilisé pour la comparaison est une combinaison de modes contrôlés pour les sujets passifs (contrôle du volume ou contrôle de la pression) et de modes assistés/spontanés pour les sujets actifs (ventilation mécanique intermittente synchronisée ou aide inspiratoire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Poids supérieur à 40 kg
  • Sous ventilation invasive
  • Devrait être ventilé mécaniquement après l'inscription pendant au moins 24 heures
  • Accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche interventionnelle impliquant une ventilation mécanique pendant la durée de l'étude
  • Signature du consentement éclairé par le patient ou son plus proche parent conformément à la réglementation du pays ou de l'État.

Critères d'exclusion :

  • Remplir les critères de sevrage selon la procédure de sevrage de l'USI
  • Besoin d'une « thérapie de secours » (ex : ECMO)
  • État de mort cérébrale
  • Trouble de la pulsion respiratoire (respiration de Cheyne-Stokes)
  • Hypoxie artérielle due à une affection non pulmonaire (shunt de droite à gauche dû à une maladie congénitale, syndrome hépato-pulmonaire, )
  • Fistule broncho-pleurale
  • Dyshémoglobinémie chronique ou aiguë : ex. : intoxication aiguë au CO
  • Insuffisance respiratoire chronique nécessitant une ventilation invasive à long terme ;
  • Patient moribond
  • Patient sous tutelle, privé de libertés
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR/du représentant, empêcherait le consentement éclairé (du conjoint/plus proche parent), rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
  • Faible indice de qualité sur la mesure de SpO2 (Saturation en Oxygène Mesurée par Oxymétrie de Pouls)
  • Patients déjà inscrits dans la présente étude lors d'un précédent épisode d'insuffisance respiratoire aiguë
  • Écart PaCO2 - ETCO2 élevé (> 2,6 kPa ou 19,5 mmHg) pendant > 3 heures
  • Patient trachéotomisé au moment de l'inclusion
  • Patient ventilé à l'hélium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV est un accessoire logiciel qui ajuste automatiquement les variables de ventilation et d'oxygénation pour maintenir le patient dans les plages cibles définies par le clinicien, de l'intubation à l'extubation.
Dispositif: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV est un accessoire logiciel qui ajuste automatiquement les variables de ventilation et d'oxygénation pour maintenir le patient dans les plages cibles définies par le clinicien.
Comparateur actif: Ventilation non automatisée
Dans les modes de ventilation conventionnels, les cliniciens ajustent et modifient manuellement les paramètres d’oxygénation et de ventilation.
Dispositif: Ventilation non automatisée
Dans les modes de ventilation conventionnels, les cliniciens ajustent et modifient manuellement les paramètres d’oxygénation et de ventilation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée en pourcentage du temps passé dans la plage optimale
Délai: jusqu'à 7 jours après l'inscription
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la ventilation automatisée expérimentale (INTELLiVENT-ASV) avec un groupe de ventilation témoin (ventilation conventionnelle non automatisée) chez les sujets en soins intensifs. L'hypothèse est qu'INTELLiVENT-ASV est meilleur que la ventilation conventionnelle non automatisée en termes d'efficacité. Les critères d'évaluation d'efficacité sont des critères d'évaluation composites et sont basés sur six variables qui seront enregistrées en continu pendant la période d'étude : ces 6 variables : volume courant, fréquence respiratoire, CO2 de fin d'expiration, SpO2, pression inspiratoire maximale et pression inspiratoire maximale moins la pression terminale expiratoire positive. pression. Chaque respiration a été analysée et la respiration a été considérée comme optimale lorsque les six variables se trouvaient dans des plages optimales prédéfinies.
jusqu'à 7 jours après l'inscription
Sécurité mesurée en pourcentage du temps passé dans une plage sous-optimale
Délai: 7 jours après l'inscription.
L'objectif de cette étude est de comparer la sécurité de la ventilation automatisée expérimentale (INTELLiVENT-ASV) avec un groupe de ventilation témoin (ventilation conventionnelle non automatisée) chez les sujets en soins intensifs. L'hypothèse est qu'INTELLiVENT-ASV est meilleur que la ventilation conventionnelle non automatisée en termes de sécurité. Les critères de sécurité sont des critères composites et sont basés sur six variables qui seront enregistrées en continu pendant la période d'étude : plage sous-optimale : volume courant, fréquence respiratoire, CO2 de fin d'expiration, SpO2, pression inspiratoire maximale et pression inspiratoire maximale moins la pression finale positive. pression expiratoire. Chaque respiration a été analysée et la respiration a été considérée comme sous-optimale lorsqu'au moins une des six variables se situait dans des plages sous-optimales prédéfinies.
7 jours après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (%)
Délai: jusqu'à 28 jours après l'inscription
La FiO2 a été mesurée respiration par respiration pour toutes les périodes d'étude.
jusqu'à 28 jours après l'inscription
Constante(s) de temps expiratoire
Délai: jusqu'à 28 jours après l'inscription
La constante de temps expiratoire a été calculée respiration par respiration comme le rapport du volume divisé par le débit à 75 % du volume expiré.
jusqu'à 28 jours après l'inscription
Pression expiratoire positive (PEP) (cm H2O)
Délai: jusqu'à 28 jours après l'inscription
La PEP a été mesurée respiration par respiration pendant toute la période d'étude.
jusqu'à 28 jours après l'inscription
Volume courant (ml)
Délai: jusqu'à 28 jours après l'inscription
Le volume courant a été mesuré respiration par respiration pendant toute la période d'étude.
jusqu'à 28 jours après l'inscription
Volume courant mL/kg Poids corporel idéal (IBW)
Délai: jusqu'à 28 jours après l'inscription
Le volume courant ml/kg de poids corporel idéal (IBW) sera évalué automatiquement respiration par respiration.
jusqu'à 28 jours après l'inscription
Ventilation - Fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 28 jours après l'inscription
La fréquence respiratoire a été mesurée respiration par respiration pendant toute la période d'étude.
jusqu'à 28 jours après l'inscription
Nombre de modifications manuelles des paramètres par jour
Délai: jusqu'à 28 jours après l'inscription
Le nombre total de changements de paramètres automatiques a été enregistré au cours de la période d'étude. Les réglages automatiques comprenaient la pression inspiratoire, l’aide inspiratoire, la fréquence respiratoire, la PEP et la fraction d’oxygène inspirée.
jusqu'à 28 jours après l'inscription
Modifications automatiques des paramètres par jour
Délai: jusqu'à 28 jours après l'inscription
Le nombre total de changements de paramètres automatiques a été enregistré au cours de la période d'étude. Les réglages automatiques comprenaient la pression inspiratoire, l’aide inspiratoire, la fréquence respiratoire, la PEP et la fraction d’oxygène inspirée.
jusqu'à 28 jours après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours (n (%))
Délai: jusqu'à 28 jours après l'inscription
jusqu'à 28 jours après l'inscription
Durée Ventilation mécanique invasive (jours)
Délai: jusqu'à 28 jours à compter de l'inscription
La durée de la ventilation mécanique a été enregistrée à partir de la date de l'intubation jusqu'à la date de la dernière extubation ou du décès si le patient est décédé alors qu'il était encore intubé.
jusqu'à 28 jours à compter de l'inscription
Durée de ventilation passive (h)
Délai: jusqu'à 28 jours à compter de l'inscription
La ventilation passive est définie lorsque le pourcentage de respiration déclenchée du sujet est inférieur à 25 % de la fréquence respiratoire totale.
jusqu'à 28 jours à compter de l'inscription
Jours sans ventilateur au jour 28 (d)
Délai: jusqu'à 28 jours à compter de l'inscription
jusqu'à 28 jours à compter de l'inscription
Pourcentage de temps en mode alloué (%)
Délai: jusqu'à 28 jours après l'inscription
Le pourcentage de temps passé dans le mode attribué a été calculé respiration par respiration en fonction du mode de ventilation utilisé.
jusqu'à 28 jours après l'inscription
Efficacité mesurée en pourcentage du temps passé dans la plage optimale
Délai: jusqu'à 28 jours à compter de l'inscription
Le pourcentage de temps passé dans la plage optimale a été calculé respiration par respiration pendant toute la période d'étude. La respiration a été classée comme optimale lorsque les six variables se trouvaient dans une plage optimale prédéfinie : volume courant, fréquence respiratoire, CO2 de fin d'expiration, SpO2, pression inspiratoire maximale et pression inspiratoire maximale moins la pression positive de fin d'expiration.
jusqu'à 28 jours à compter de l'inscription
Sécurité mesurée en pourcentage du temps passé dans une plage sous-optimale
Délai: jusqu'à 28 jours à compter de l'inscription
Le pourcentage de temps passé dans une plage sous-optimale a été calculé respiration par respiration pendant toute la période d'étude. La respiration a été classée comme sous-optimale lorsqu'au moins une variable se trouvait dans une plage sous-optimale prédéfinie : volume courant, fréquence respiratoire, CO2 de fin d'expiration, SpO2, pression inspiratoire maximale et pression inspiratoire maximale moins la pression expiratoire positive.
jusqu'à 28 jours à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Medical AG

Collaborateurs

Hamilton Medical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASiVENT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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