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21 ottobre 2024 aggiornato da: Hamilton Medical AG
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di INTELLiVENT-ASV (ventilazione di supporto adattivo) nei pazienti adulti in terapia intensiva rispetto alla ventilazione non automatizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EASiVENT è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1) e controllato. Questo studio è in cieco perché solo il soggetto non sarà a conoscenza della modalità di ventilazione somministrata. Il trattamento di riferimento utilizzato per il confronto è una combinazione di modalità controllate per soggetti passivi (controllo del volume o controllo della pressione) e modalità assistite/spontanee per soggetti attivi (ventilazione meccanica intermittente sincronizzata o supporto della pressione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso superiore a 40 kg
  • Sotto ventilazione invasiva
  • Si prevede che sia ventilato meccanicamente dopo l'arruolamento per almeno 24 ore
  • Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca interventistica che coinvolgono la ventilazione meccanica per la durata dello studio
  • Firma del consenso informato da parte del paziente o dei suoi parenti prossimi secondo la normativa nazionale o statale.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri di svezzamento secondo la procedura di svezzamento dell'unità di terapia intensiva
  • Necessità di "terapia di salvataggio" (ad esempio: ECMO)
  • Stato di morte cerebrale
  • Disturbo della guida respiratoria (respirazione di Cheyne-Stokes)
  • Ipossia arteriosa dovuta a una condizione non polmonare (shunt destro-sinistro dovuto a malattia congenita, sindrome epato-polmonare)
  • Fistola bronco-pleurica
  • Disemoglobinemia cronica o acuta: es.: intossicazione acuta da monossido di carbonio
  • Insufficienza respiratoria cronica che richiede ventilazione invasiva a lungo termine;
  • Paziente moribondo
  • Paziente sotto tutela, privato delle libertà
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del IoR/designato, precluderebbe il consenso informato (del coniuge/parente prossimo), renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
  • Indice di bassa qualità sulla misurazione SpO2 (saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria).
  • Pazienti già arruolati nel presente studio con un precedente episodio di insufficienza respiratoria acuta
  • PaCO2 elevato - gap ETCO2 (> 2,6 kPa o 19,5 mmHg) per > 3 ore
  • Paziente tracheostomizzato al momento dell'inclusione
  • Paziente ventilato con elio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV è un accessorio software che regola automaticamente le variabili di ventilazione e ossigenazione per mantenere il paziente entro gli intervalli target stabiliti dal medico, dall'intubazione fino all'estubazione.
Dispositivo: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV è un accessorio software che regola automaticamente le variabili di ventilazione e ossigenazione per mantenere il paziente entro gli intervalli target stabiliti dal medico.
Comparatore attivo: Ventilazione non automatizzata
Nelle modalità di ventilazione convenzionali, i medici regolano e modificano manualmente i parametri di ossigenazione e ventilazione.
Dispositivo: Ventilazione non automatizzata
Nelle modalità di ventilazione convenzionali, i medici regolano e modificano manualmente i parametri di ossigenazione e ventilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata come percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ottimale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della ventilazione automatizzata sperimentale (INTELLiVENT-ASV) con un gruppo di ventilazione di controllo (ventilazione convenzionale non automatizzata) nei soggetti in terapia intensiva. L'ipotesi è che INTELLiVENT-ASV sia migliore della ventilazione convenzionale non automatizzata in termini di efficacia. Gli endpoint di efficacia sono endpoint compositi e si basano su sei variabili che verranno registrate continuamente durante il periodo di studio: queste 6 variabili: volume corrente, frequenza respiratoria, CO2 di fine espirazione, SpO2, pressione inspiratoria massima e pressione inspiratoria massima meno fine espiratorio positivo pressione. Ogni respiro è stato analizzato e il respiro è stato considerato ottimale quando tutte e sei le variabili rientravano negli intervalli ottimali predefiniti
fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Sicurezza misurata come percentuale di tempo trascorso in un intervallo non ottimale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza della ventilazione automatizzata sperimentale (INTELLiVENT-ASV) con un gruppo di ventilazione di controllo (ventilazione convenzionale non automatizzata) in soggetti in terapia intensiva. L'ipotesi è che INTELLiVENT-ASV sia migliore della ventilazione convenzionale non automatizzata in termini di sicurezza. Gli endpoint di sicurezza sono endpoint compositi e si basano su sei variabili che verranno registrate continuamente durante il periodo di studio: intervallo subottimale: volume corrente, frequenza respiratoria, CO2 di fine espirazione, SpO2, pressione inspiratoria massima e pressione inspiratoria massima meno fine espirazione positiva. pressione espiratoria. Ogni respiro è stato analizzato e il respiro è stato considerato subottimale quando almeno una delle sei variabili rientrava in intervalli subottimali predefiniti.
7 giorni dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) (%)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
La FiO2 è stata misurata respiro per respiro per tutti i periodi di studio.
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Costante del tempo espiratorio (s)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
La costante del tempo espiratorio è stata calcolata respiro per respiro come il rapporto tra il volume diviso per il flusso al 75% del volume espirato.
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (cm H2O)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
La PEEP è stata misurata respiro per respiro per tutto il periodo di studio.
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Volume corrente (ml)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Il volume corrente è stato misurato respiro per respiro per tutto il periodo di studio.
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Volume corrente mL/kg Peso corporeo ideale (IBW)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Il volume corrente mL/kg di peso corporeo ideale (IBW) verrà valutato automaticamente respiro per respiro
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Ventilazione - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
La frequenza respiratoria è stata misurata respiro per respiro per tutto il periodo di studio.
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Numero di modifiche delle impostazioni manuali al giorno
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Il numero totale di modifiche automatiche delle impostazioni è stato registrato durante il periodo di studio. Le impostazioni automatiche includevano pressione inspiratoria, pressione di supporto, frequenza respiratoria, PEEP e frazione di ossigeno inspirata.
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Modifiche automatiche delle impostazioni al giorno
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Il numero totale di modifiche automatiche delle impostazioni è stato registrato durante il periodo di studio. Le impostazioni automatiche includevano pressione inspiratoria, pressione di supporto, frequenza respiratoria, PEEP e frazione di ossigeno inspirata.
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni (n (%))
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Durata della ventilazione meccanica invasiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dall'iscrizione
La durata della ventilazione meccanica è stata registrata dalla data di intubazione alla data dell'ultima estubazione o morte se il paziente è morto mentre era ancora intubato.
fino a 28 giorni dall'iscrizione
Durata della ventilazione passiva (h)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dall'iscrizione
La ventilazione passiva è definita quando la percentuale del respiro attivato del soggetto è inferiore al 25% della frequenza respiratoria totale.
fino a 28 giorni dall'iscrizione
Giorni senza ventilatore al giorno 28 (d)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dall'iscrizione
fino a 28 giorni dall'iscrizione
Percentuale di tempo in modalità assegnata (%)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
La percentuale di tempo nella modalità assegnata è stata calcolata respiro per respiro in base alla modalità di ventilazione utilizzata.
fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Efficacia misurata come percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ottimale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dall'iscrizione
La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ottimale è stata calcolata respiro per respiro durante tutto il periodo di studio. Il respiro è stato classificato come ottimale quando tutte e sei le variabili rientravano nell'intervallo ottimale predefinito: volume corrente, frequenza respiratoria, CO2 di fine espirazione, SpO2, pressione inspiratoria massima e pressione inspiratoria massima meno pressione positiva di fine espirazione.
fino a 28 giorni dall'iscrizione
Sicurezza misurata come percentuale di tempo trascorso in un intervallo non ottimale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dall'iscrizione
La percentuale di tempo trascorso in un range subottimale è stata calcolata respiro per respiro durante tutto il periodo di studio. Il respiro è stato classificato come subottimale quando almeno una variabile rientrava nell'intervallo subottimale predefinito: volume corrente, frequenza respiratoria, CO2 di fine espirazione, SpO2, pressione inspiratoria massima e pressione inspiratoria massima meno pressione positiva di fine espirazione.
fino a 28 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Medical AG

Collaboratori

Hamilton Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASiVENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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