Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASV terápia betartása szívelégtelenségben a megőrzött kilökődési frakcióval megvalósíthatósági tanulmány (CAT-PEF)

2021. április 20. frissítette: ResMed
A tanulmány célja, hogy bemutassa a vizsgálat kivitelezhetőségét és azt, hogy az adaptív szervoventilációs (ASV) terápia elfogadható betartása elérhető a közelmúltban kórházba került, közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoéban szenvedő HFpEF-betegeknél. A kritériumoknak megfelelő összes alany ASV-terápiában részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cardiovascular Improvements with Minute Ventilation-targeted ASV Therapy in Heart Failure Study (CAT-HF) egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt az Egyesült Államokban és Németországban. Úgy tervezték, hogy értékelje az ASV hatását kórházi szívelégtelenségben (HFrEF és HFpEF) szenvedő betegeknél a CV-hospitálástól mentes túlélés globális végpontjára és a funkcionális kapacitás javulására, 6 perces sétatávolsággal mérve. A 126 randomizált alany elemzése semleges eredményt mutatott az elsődleges végpont tekintetében; azonban az elsődleges végpont LVEF rétegenkénti előre meghatározott elemzésében kedvező statisztikailag szignifikáns különbség volt a HFpEF alcsoportban (p=0,036).

Bár a CAT-HF vizsgálat pozitív szignált mutatott a HFpEF alcsoportban, ezek a betegek a randomizált alanyok kis százalékát képviselték a vizsgálatban. A jelenlegi tanulmány célja annak bemutatása, hogy az adherencia támogatására szolgáló újabb technológiák alkalmazásával, valamint a CAT-HF során levont tanulságokra összpontosítva a HFpEF-es betegek azonosítása és toborzása, az ASV-terápia elfogadható adherenciája érhető el a HFpEF-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek
  2. Megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF; LVEF ≥50%) szívelégtelenségben szenvedő betegek

  3. Kórházi felvétel vagy azzal egyenértékű (például egyedüli sürgősségi vizit vagy csak klinikai látogatás) és akut dekompenzált szívelégtelenség, a következők szerint:

    1. Légszomj nyugalomban vagy minimális terhelés mellett ÉS
    2. Kezelés legalább egy adag IV diuretikummal vagy ultrafiltrációval ÉS
    3. Az alábbi jelek és tünetek közül legalább kettő:

    én. Orthopnea ii. Köhögéssel nem múló tüdőrepedés iii. Pangásos mellkasröntgen iv. Helyi BNP vagy NT pro-BNP szint: A. Nincs aktuális pitvarfibrilláció (AFib): BNP≥100 pg/mL vagy NT pro-BNP≥300 pg/mL VAGY B. Jelenlegi AFib: BNP≥150 pg/mL vagy NT pro -BNP≥450 pg/ml

  4. Szűrőpoligráfiával dokumentált alvászavaros légzés (SDB), AHI≥15 esemény/óra (e/óra)
  5. A páciens képes teljes mértékben megérteni a vizsgálati információkat, és aláírni a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  1. Jobb oldali szívelégtelenség bal oldali elégtelenség nélkül
  2. Bármilyen PAP-terápia (pl. CPAP, APAP vagy kétszintű) jelenlegi krónikus alkalmazása (a vizsgálatba lépéstől számított 4 héten belül), vagy ellenjavallt a PAP-terápia számára
  3. Tartós szisztolés vérnyomás <80 Hgmm a kiinduláskor
  4. Komplex veleszületett szívbetegség
  5. Konstrikciós pericarditis
  6. Krónikus hipoxémia, amelyet a napközbeni nyugalmi állapotban ≤ 85%-os tartós oxigénszaturáció bizonyít, vagy az éjszakai oximetriás felvétel kezdetekor vagy az oxigénterápia rendszeres alkalmazása (nappal vagy éjszaka)
  7. Átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy Stroke a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  8. Határozott klinikailag evidens akut miokardiális infarktus a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
  9. Ismert amiloidózis, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy arteriovénás fisztulák
  10. Mérsékelt vagy nagyobb szívbillentyű-betegség, mint a szívelégtelenség elsődleges oka
  11. Terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  12. A vizsgáló véleménye szerint az index akut dekompenzált szívelégtelenség elsősorban a gyors kamrai válaszarányú, kontrollálatlan AFib-nek tudható be.
  13. Képtelenség betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASV terápia
Eszköz: ASV terápia
Az AirCurve 10 ASV eszköz AutoSet módban van beállítva
Más nevek:
  • AirCurve 10 ASV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASV ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap
Átlagosan felhasznált óra naponta
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KCCQ-12
Időkeret: 3 hónap
Változás a KCCQ-12 pontszámban. A Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12) egy rövid kérdőív a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének értékelésére. Az összes pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol az alacsony ijedtség nagyon rossz, a magas pontszám pedig a kiváló egészséget jelenti.
3 hónap
Kórházi kezelések
Időkeret: 3 hónap
Kórházi kezelések száma alanyonként
3 hónap
Halál
Időkeret: 3 hónap
A halálesetek száma
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ResMed

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-16-12-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a ASV terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel