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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2024年10月21日 更新者：Hamilton Medical AG
研究の目的は、成人 ICU 患者における INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) の安全性と有効性を非自動換気と比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

EASiVENT は、前向き、多施設、無作為化 (1:1) 対照研究です。 この研究は、被験者だけが投与された換気モダリティを認識しないため、単盲検法です。 比較に使用される基準治療は、受動的被験者用の制御モード (量制御または圧力制御) と能動的被験者用の補助/自発モード (同期間欠的機械換気または圧力サポート) の組み合わせです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重が40kgを超える
  • 侵襲的換気中
  • 登録後は少なくとも 24 時間は人工呼吸器が使用されることが期待される
  • 研究期間中、機械換気を伴う他の介入研究研究に参加しないことに同意する
  • 国または州の規制に従って、患者またはその近親者によるインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • ICUのウィーニング手順に従ってウィーニング基準を満たしていること
  • 「レスキュー療法」の必要性（例：ECMO）
  • 脳死状態
  • 呼吸駆動障害（チェーン・ストークス呼吸）
  • 非肺疾患による動脈低酸素症（先天性疾患による右から左への短絡、肝肺症候群など）
  • 気管支胸膜瘻
  • 慢性または急性のヘモグロビン血症: 例: 急性 CO 中毒
  • 長期にわたる侵襲的換気を必要とする慢性呼吸不全。
  • 瀕死の患者
  • 保護下に置かれ、自由を奪われた患者
  • IoR/被指名人の意見によると、インフォームド・コンセント（配偶者/近親者による）が妨げられ、研究への参加が安全でなくなり、研究結果データの解釈が複雑になり、あるいは研究目的の達成が妨げられると考えられるその他の条件がある場合。
  • SpO2 (パルスオキシメトリーで測定される酸素飽和度) 測定の品質指標が低い
  • 以前の急性呼吸不全エピソードですでに本研究に登録されている患者
  • 高 PaCO2 - ETCO2 ギャップ (> 2.6 kPa または 19.5 mmHg) が 3 時間以上
  • 組み入れ時に気管切開された患者
  • ヘリウムで換気された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インテリベント-ASV
INTELLiVENT-ASV は、挿管から抜管まで、臨床医が設定した目標範囲内に患者を維持するために、換気と酸素化の変数を自動的に調整するソフトウェア アクセサリです。
デバイス：インテリベント-ASV
INTELLiVENT-ASV は、臨床医が設定した目標範囲内に患者を維持するために換気と酸素化の変数を自動的に調整するソフトウェア アクセサリです。
アクティブコンパレータ：非自動換気
従来の換気モードでは、臨床医が酸素化パラメータと換気パラメータを手動で調整および変更します。
デバイス：非自動換気
従来の換気モードでは、臨床医が酸素化パラメータと換気パラメータを手動で調整および変更します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な範囲で費やした時間の割合として有効性を測定
時間枠：入会後7日以内
この研究の目的は、ICU被験者における治験用自動換気（INTELLiVENT-ASV）の有効性を対照換気群（従来の非自動換気）と比較することです。 仮説は、INTELLiVENT-ASV が従来の非自動換気よりも有効性の点で優れているというものです。 有効性エンドポイントは複合エンドポイントであり、研究期間中に継続的に記録される 6 つの変数に基づいています。これらの 6 つの変数: 1 回換気量、呼吸数、呼気終末 CO2、SpO2、最大吸気圧、最大吸気圧から終末呼気陽圧を引いた値プレッシャー。 各呼吸が分析され、6 つの変数すべてが事前定義された最適範囲内にある場合、その呼吸は最適であるとみなされました。
入会後7日以内
安全性は次善の範囲で費やされた時間の割合として測定されます
時間枠：登録から7日後。
この研究の目的は、ICU被験者における治験用自動換気（INTELLiVENT-ASV）の安全性を対照換気群（従来の非自動換気）と比較することです。 仮説は、INTELLiVENT-ASV が従来の非自動換気よりも安全性の点で優れているというものです。 安全性エンドポイントは複合エンドポイントであり、研究期間中に継続的に記録される 6 つの変数に基づいています: 準最適範囲: 1 回換気量、呼吸数、終末呼気 CO2、SpO2、最大吸気圧、および最大吸気圧から陽圧を引いた圧力。呼気の圧力。 各呼吸が分析され、6 つの変数のうち少なくとも 1 つが事前に定義された次善の範囲内にある場合、その呼吸は次善であるとみなされました。
登録から7日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気酸素の割合 (FiO2) (%)
時間枠：登録後28日以内
FiO2 は、すべての研究期間にわたって呼吸ごとに測定されました。
登録後28日以内
呼気時定数(秒)
時間枠：登録後28日以内
呼気時定数は、呼気量の 75% における流量で割った体積の比として、呼吸ごとに計算されました。
登録後28日以内
呼気終末陽圧 (PEEP) (cm H2O)
時間枠：登録後28日以内
PEEPは、研究期間全体にわたって呼吸ごとに測定されました。
登録後28日以内
一回換気量 (ml)
時間枠：登録後28日以内
一回換気量は、研究期間全体にわたって呼吸ごとに測定されました。
登録後28日以内
一回換気量 mL/kg 理想体重 (IBW)
時間枠：登録後28日以内
一回換気量 mL/kg 理想体重 (IBW) は、呼吸ごとに自動的に評価されます。
登録後28日以内
換気 - 呼吸数
時間枠：登録後28日以内
呼吸数は、研究期間中ずっと一呼吸ごとに測定されました。
登録後28日以内
1 日あたりの手動設定変更の数
時間枠：登録後28日以内
研究期間中に自動設定変更の合計数が記録されました。 自動設定には、吸気圧、圧力サポート、呼吸数、PEEP、吸気酸素分率が含まれます。
登録後28日以内
1 日あたりの自動設定変更
時間枠：登録後28日以内
研究期間中に自動設定変更の合計数が記録されました。 自動設定には、吸気圧、圧力サポート、呼吸数、PEEP、吸気酸素分率が含まれます。
登録後28日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日後の死亡率 (n (%))
時間枠：登録後28日以内
登録後28日以内
侵襲的機械換気の継続期間 (日)
時間枠：登録から最大28日間
人工呼吸期間は、挿管日から最後の抜管日、または患者が挿管されたまま死亡した場合は死亡日まで記録されました。
登録から最大28日間
受動的換気持続時間 (h)
時間枠：登録から最大28日間
受動的換気は、被験者の誘発呼吸の割合が総呼吸数の 25% 未満である場合に定義されます。
登録から最大28日間
28 日目の人工呼吸器のない日 (d)
時間枠：登録から最大28日間
登録から最大28日間
割り当てモードの時間の割合 (%)
時間枠：登録後28日以内
割り当てられたモードの時間の割合は、使用された換気モードに従って呼吸ごとに計算されました。
登録後28日以内
最適な範囲で費やした時間の割合として有効性を測定
時間枠：登録から最大28日間
最適な範囲で費やした時間の割合は、全研究期間中、呼吸ごとに計算されました。 呼吸は、1 回換気量、呼吸数、呼気終末 CO2、SpO2、最大吸気圧、および最大吸気圧から呼気終末陽圧を引いた 6 つの変数すべてが事前に定義された最適範囲内にある場合に最適であると分類されました。
登録から最大28日間
安全性は次善の範囲で費やされた時間の割合として測定されます
時間枠：登録から最大28日間
全研究期間中、最適以下の範囲で費やした時間の割合を呼吸ごとに計算しました。 少なくとも 1 つの変数が事前に定義された次善の範囲にある場合、呼吸は次善の範囲にあると分類されました: 1 回換気量、呼吸数、終末呼気 CO2、SpO2、最大吸気圧、および最大吸気圧から呼気終末陽圧を引いた値。
登録から最大28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Medical AG

協力者

Hamilton Medical Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月20日

一次修了 (実際)

2022年7月18日

研究の完了 (実際)

2022年7月18日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EASiVENT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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