- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04400643
[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
21. Oktober 2024 aktualisiert von: Hamilton Medical AG
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) bei erwachsenen Intensivpatienten im Vergleich zur nicht automatisierten Beatmung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EASiVENT ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie.
Diese Studie ist einfach verblindet, da nur der Proband die verabreichte Beatmungsmodalität nicht kennt.
Die zum Vergleich verwendete Referenzbehandlung ist eine Kombination aus kontrollierten Modi für passive Probanden (Volumenkontrolle oder Druckkontrolle) und unterstützten/spontanen Modi für aktive Probanden (synchronisierte intermittierende mechanische Beatmung oder Druckunterstützung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht größer als 40 kg
- Unter invasiver Beatmung
- Voraussichtlich nach der Einschreibung für mindestens 24 Stunden mechanisch beatmet werden
- Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen Forschungsstudien mit mechanischer Beatmung teilzunehmen
- Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten oder seine nächsten Angehörigen gemäß Landes- oder Landesvorschriften.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der Entwöhnungskriterien gemäß dem Weaning-Verfahren der Intensivstation
- Notwendigkeit einer „Rettungstherapie“ (z. B. ECMO)
- Hirntodstatus
- Atemantriebsstörung (Cheyne-Stokes-Atmung)
- Arterielle Hypoxie aufgrund einer nicht pulmonalen Erkrankung (Rechts-Links-Shunt aufgrund einer angeborenen Erkrankung, hepatopulmonales Syndrom usw.)
- Bronchopleurale Fistel
- Chronische oder akute Dyshämoglobinämie: z. B.: akute CO-Vergiftung
- Chronisches Atemversagen, das eine langfristige invasive Beatmung erfordert;
- Sterbender Patient
- Patient unter Vormundschaft, seiner Freiheiten beraubt
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des IoR/Beauftragten die Einwilligung nach Aufklärung (des Ehegatten/nächsten Angehörigen) ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
- Niedriger Qualitätsindex für die SpO2-Messung (durch Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung).
- Patienten, die bereits in einer früheren Episode von akutem Atemversagen in die vorliegende Studie aufgenommen wurden
- Hohe PaCO2-ETCO2-Lücke (> 2,6 kPa oder 19,5 mmHg) für > 3 Stunden
- Der Patient wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme tracheostomiert
- Patient mit Helium beatmet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV ist ein Softwarezubehör, das Beatmungs- und Oxygenierungsvariablen automatisch anpasst, um den Patienten von der Intubation bis zur Extubation innerhalb der vom Arzt festgelegten Zielbereiche zu halten.
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INTELLiVENT-ASV ist ein Softwarezubehör, das Beatmungs- und Oxygenierungsvariablen automatisch anpasst, um den Patienten innerhalb der vom Arzt festgelegten Zielbereiche zu halten.
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Aktiver Komparator: Nichtautomatische Belüftung
In herkömmlichen Beatmungsmodi passen und modifizieren Ärzte die Sauerstoff- und Beatmungsparameter manuell.
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In herkömmlichen Beatmungsmodi passen und modifizieren Ärzte die Sauerstoff- und Beatmungsparameter manuell.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit gemessen als Prozentsatz der im optimalen Bereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
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Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der experimentellen automatisierten Beatmung (INTELLiVENT-ASV) mit einer Kontrollbeatmungsgruppe (konventionelle nicht automatisierte Beatmung) bei Intensivpatienten zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass INTELLiVENT-ASV hinsichtlich der Wirksamkeit besser ist als herkömmliche nichtautomatisierte Beatmung.
Wirksamkeitsendpunkte sind zusammengesetzte Endpunkte und basieren auf sechs Variablen, die während des Studienzeitraums kontinuierlich aufgezeichnet werden: Diese 6 Variablen: Atemzugvolumen, Atemfrequenz, endexspiratorisches CO2, SpO2, maximaler Inspirationsdruck und maximaler Inspirationsdruck minus positivem endexspiratorischen Druck Druck.
Jeder Atemzug wurde analysiert und der Atemzug wurde als optimal angesehen, wenn alle sechs Variablen innerhalb vordefinierter optimaler Bereiche lagen
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bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
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Sicherheit gemessen als Prozentsatz der Zeit, die im suboptimalen Bereich verbracht wird
Zeitfenster: 7 Tage nach der Anmeldung.
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Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der experimentellen automatisierten Beatmung (INTELLiVENT-ASV) mit einer Kontrollbeatmungsgruppe (konventionelle nicht automatisierte Beatmung) bei Intensivpatienten zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass INTELLiVENT-ASV hinsichtlich der Sicherheit besser ist als herkömmliche nichtautomatisierte Beatmung.
Sicherheitsendpunkte sind zusammengesetzte Endpunkte und basieren auf sechs Variablen, die während des Studienzeitraums kontinuierlich aufgezeichnet werden: suboptimaler Bereich: Atemzugvolumen, Atemfrequenz, endexspiratorisches CO2, SpO2, maximaler Inspirationsdruck und maximaler Inspirationsdruck minus positiver Endpunkt. Ausatmungsdruck.
Jeder Atemzug wurde analysiert und der Atemzug wurde als suboptimal angesehen, wenn mindestens eine der sechs Variablen innerhalb vordefinierter suboptimaler Bereiche lag.
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7 Tage nach der Anmeldung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil des Inspirationssauerstoffs (FiO2) (%)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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FiO2 wurde während aller Studienzeiträume Atemzug für Atemzug gemessen.
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bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Exspirationszeitkonstante (n)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Die Exspirationszeitkonstante wurde für jeden Atemzug als Verhältnis von Volumen geteilt durch Fluss bei 75 % des ausgeatmeten Volumens berechnet.
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bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) (cm H2O)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Der PEEP wurde während des gesamten Studienzeitraums Atemzug für Atemzug gemessen.
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bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Atemzugvolumen (ml)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Das Atemzugvolumen wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums Atemzug für Atemzug gemessen.
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bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Atemzugvolumen ml/kg Ideales Körpergewicht (IBW)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Das Atemzugvolumen ml/kg Idealkörpergewicht (IBW) wird automatisch Atemzug für Atemzug ermittelt
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bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Beatmung – Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Die Atemfrequenz wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums Atemzug für Atemzug gemessen.
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bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Anzahl manueller Einstellungsänderungen pro Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Die Gesamtzahl der automatischen Einstellungsänderungen wurde während des Untersuchungszeitraums aufgezeichnet.
Zu den automatischen Einstellungen gehörten Inspirationsdruck, Druckunterstützung, Atemfrequenz, PEEP und der eingeatmete Sauerstoffanteil.
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bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Automatische Einstellungsänderungen pro Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Die Gesamtzahl der automatischen Einstellungsänderungen wurde während des Untersuchungszeitraums aufgezeichnet.
Zu den automatischen Einstellungen gehörten Inspirationsdruck, Druckunterstützung, Atemfrequenz, PEEP und der eingeatmete Sauerstoffanteil.
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bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität nach 28 Tagen (n (%))
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
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Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde vom Datum der Intubation bis zum Datum der letzten Extubation oder des Todes, wenn der Patient noch intubiert verstarb, aufgezeichnet.
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bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
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Passive Beatmungsdauer (h)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
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Passive Beatmung wird definiert, wenn der Prozentsatz der ausgelösten Atemzüge des Probanden weniger als 25 % der Gesamtatemfrequenz beträgt.
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bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
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Beatmungsfreie Tage am Tag 28 (d)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
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bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
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Prozentsatz der Zeit im zugewiesenen Modus (%)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Der Prozentsatz der Zeit im zugewiesenen Modus wurde für jeden Atemzug entsprechend dem verwendeten Beatmungsmodus berechnet.
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bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
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Wirksamkeit gemessen als Prozentsatz der im optimalen Bereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
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Der Prozentsatz der im optimalen Bereich verbrachten Zeit wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums für jeden Atemzug berechnet.
Der Atem wurde als optimal eingestuft, wenn alle sechs Variablen im vordefinierten optimalen Bereich lagen: Atemzugvolumen, Atemfrequenz, endexspiratorisches CO2, SpO2, maximaler Inspirationsdruck und maximaler Inspirationsdruck minus positiver endexspiratorischer Druck.
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bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
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Sicherheit gemessen als Prozentsatz der Zeit, die im suboptimalen Bereich verbracht wird
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
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Der Prozentsatz der im suboptimalen Bereich verbrachten Zeit wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums für jeden Atemzug berechnet.
Der Atem wurde als suboptimal eingestuft, wenn mindestens eine Variable im vordefinierten suboptimalen Bereich lag: Atemzugvolumen, Atemfrequenz, endexspiratorisches CO2, SpO2, maximaler Inspirationsdruck und maximaler Inspirationsdruck minus positiver endexspiratorischer Druck.
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bis zu 28 Tage nach der Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Ateminsuffizienz
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- EASiVENT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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