Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

21 октября 2024 г. обновлено: Hamilton Medical AG
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность INTELLiVENT-ASV (адаптивная поддерживающая вентиляция) у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии по сравнению с неавтоматизированной вентиляцией легких.

Обзор исследования

Подробное описание

EASiVENT — это проспективное многоцентровое рандомизированное (1:1) контролируемое исследование. Это исследование является слепым, поскольку только субъект не будет знать о применяемом методе вентиляции. Эталонное лечение, используемое для сравнения, представляет собой комбинацию контролируемых режимов для пассивных субъектов (контроль объема или контроль давления) и вспомогательных/спонтанных режимов для активных субъектов (синхронизированная прерывистая искусственная вентиляция легких или поддержка давлением).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lisbon, Португалия, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вес более 40 кг
  • При инвазивной вентиляции
  • Ожидается, что после регистрации в течение как минимум 24 часов будет проведена механическая вентиляция легких.
  • Согласен не участвовать в других интервенционных научных исследованиях, включающих искусственную вентиляцию легких, на время обучения.
  • Подписание информированного согласия пациентом или его/ее ближайшим родственником в соответствии с законодательством страны или штата.

Критерии исключения:

  • Соответствие критериям отлучения в соответствии с процедурой отлучения в отделении интенсивной терапии.
  • Потребность в «спасительной терапии» (например, ЭКМО)
  • Статус смерти мозга
  • Нарушение дыхательной деятельности (дыхание Чейна-Стокса)
  • Артериальная гипоксия вследствие нелегочного состояния (шунтирование справа налево вследствие врожденного заболевания, печеночно-легочный синдром)
  • Бронхо-плевральный свищ
  • Хроническая или острая дисгемоглобинемия: например, острое отравление CO.
  • Хроническая дыхательная недостаточность, требующая длительной инвазивной вентиляции легких;
  • Умирающий пациент
  • Больной под опекой, лишен свобод
  • Любое другое условие, которое, по мнению руководителя/уполномоченного лица, препятствовало бы информированному согласию (супруги/ближайшего родственника), делало участие в исследовании небезопасным, усложняло интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешало достижению целей исследования.
  • Низкий показатель качества измерения SpO2 (насыщение кислородом, измеряемое с помощью пульсоксиметрии)
  • Пациенты, уже включенные в настоящее исследование с предыдущим эпизодом острой дыхательной недостаточности.
  • Высокий разрыв PaCO2 – ETCO2 (> 2,6 кПа или 19,5 мм рт. ст.) в течение > 3 часов
  • Пациент трахеостомирован на момент включения
  • Пациент на искусственной вентиляции легких гелием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНТЕЛЛИВЕНТ-АСВ
INTELLiVENT-ASV — это программное обеспечение, которое автоматически регулирует параметры вентиляции и оксигенации, чтобы поддерживать пациента в целевых диапазонах, установленных врачом, от интубации до экстубации.
INTELLiVENT-ASV — это программное обеспечение, которое автоматически регулирует параметры вентиляции и оксигенации, чтобы поддерживать пациента в целевых диапазонах, установленных врачом.
Активный компаратор: Неавтоматизированная вентиляция
В обычных режимах вентиляции врачи регулируют и изменяют параметры оксигенации и вентиляции вручную.
В обычных режимах вентиляции врачи регулируют и изменяют параметры оксигенации и вентиляции вручную.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность измеряется как процент времени, проведенного в оптимальном диапазоне.
Временное ограничение: до 7 дней после регистрации
Целью данного исследования является сравнение эффективности экспериментальной автоматизированной вентиляции (INTELLiVENT-ASV) с контрольной группой вентиляции (традиционной неавтоматической вентиляции) у пациентов отделения интенсивной терапии. Гипотеза заключается в том, что INTELLiVENT-ASV превосходит традиционную неавтоматическую вентиляцию легких с точки зрения эффективности. Конечные точки эффективности являются составными конечными точками и основаны на шести переменных, которые будут постоянно записываться в течение периода исследования: Эти 6 переменных: дыхательный объем, частота дыхания, CO2 в конце выдоха, SpO2, максимальное давление на вдохе и максимальное давление на вдохе минус положительное давление в конце выдоха. давление. Каждое дыхание анализировалось, и дыхание считалось оптимальным, когда все шесть переменных находились в заранее определенных оптимальных диапазонах.
до 7 дней после регистрации
Безопасность измеряется как процент времени, проведенного в субоптимальном диапазоне
Временное ограничение: 7 дней после регистрации.
Целью данного исследования является сравнение безопасности экспериментальной автоматизированной вентиляции (INTELLiVENT-ASV) с контрольной группой вентиляции (традиционной неавтоматической вентиляции) у пациентов отделения интенсивной терапии. Гипотеза заключается в том, что INTELLiVENT-ASV превосходит обычную неавтоматическую вентиляцию легких с точки зрения безопасности. Конечные точки безопасности являются составными конечными точками и основаны на шести переменных, которые будут постоянно регистрироваться в течение периода исследования: Субоптимальный диапазон: дыхательный объем, частота дыхания, CO2 в конце выдоха, SpO2, максимальное давление на вдохе и максимальное давление на вдохе минус положительный конечный результат. давление выдоха. Каждое дыхание анализировалось, и дыхание считалось неоптимальным, если хотя бы одна из шести переменных находилась в заранее определенных субоптимальных диапазонах.
7 дней после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) (%)
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
FiO2 измерялся при каждом вдохе на протяжении всех периодов исследования.
до 28 дней после регистрации
Постоянная времени выдоха (с)
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
Постоянная времени выдоха рассчитывалась для каждого вдоха как отношение объема к потоку при 75% объема выдоха.
до 28 дней после регистрации
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) (см H2O)
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
ПДКВ измерялось при каждом вдохе на протяжении всего периода исследования.
до 28 дней после регистрации
Дыхательный объем (мл)
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
Дыхательный объем измерялся каждый вдох на протяжении всего периода исследования.
до 28 дней после регистрации
Дыхательный объем мл/кг Идеальная масса тела (ИВТ)
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
Дыхательный объем мл/кг, идеальная масса тела (ИМТ) будет оцениваться автоматически при каждом вдохе.
до 28 дней после регистрации
Вентиляция – частота дыхания
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
Частоту дыхания измеряли по каждому вдоху на протяжении всего периода исследования.
до 28 дней после регистрации
Количество изменений ручных настроек в день
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
Общее количество автоматических изменений настроек фиксировалось в течение периода исследования. Автоматические настройки включали давление на вдохе, поддержку давлением, частоту дыхания, PEEP и фракцию кислорода на вдохе.
до 28 дней после регистрации
Автоматические изменения настроек в день
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
Общее количество автоматических изменений настроек фиксировалось в течение периода исследования. Автоматические настройки включали давление на вдохе, поддержку давлением, частоту дыхания, PEEP и фракцию кислорода на вдохе.
до 28 дней после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность через 28 дней (n (%))
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
до 28 дней после регистрации
Продолжительность инвазивной механической вентиляции (дни)
Временное ограничение: до 28 дней с момента регистрации
Продолжительность искусственной вентиляции легких регистрировали от даты интубации до даты последней экстубации или смерти, если пациент умер во время интубации.
до 28 дней с момента регистрации
Продолжительность пассивной вентиляции (ч)
Временное ограничение: до 28 дней с момента регистрации
Пассивная вентиляция определяется, когда процент триггерного дыхания субъекта составляет менее 25% от общей частоты дыхания.
до 28 дней с момента регистрации
Дни без ИВЛ на 28-й день (d)
Временное ограничение: до 28 дней с момента регистрации
до 28 дней с момента регистрации
Процент времени в распределенном режиме (%)
Временное ограничение: до 28 дней после регистрации
Процент времени в выделенном режиме рассчитывался для каждого вдоха в соответствии с используемым режимом вентиляции.
до 28 дней после регистрации
Эффективность измеряется как процент времени, проведенного в оптимальном диапазоне.
Временное ограничение: до 28 дней с момента регистрации
Процент времени, проведенного в оптимальном диапазоне, рассчитывался для каждого вдоха в течение всего периода исследования. Дыхание считалось оптимальным, когда все шесть переменных находились в заранее определенном оптимальном диапазоне: дыхательный объем, частота дыхания, CO2 в конце выдоха, SpO2, максимальное давление на вдохе и максимальное давление на вдохе минус положительное давление в конце выдоха.
до 28 дней с момента регистрации
Безопасность измеряется как процент времени, проведенного в субоптимальном диапазоне
Временное ограничение: до 28 дней с момента регистрации
Процент времени, проведенного в субоптимальном диапазоне, рассчитывался для каждого вдоха в течение всего периода исследования. Дыхание классифицировалось как неоптимальное, если хотя бы одна переменная находилась в заранее определенном субоптимальном диапазоне: дыхательный объем, частота дыхания, CO2 в конце выдоха, SpO2, максимальное давление на вдохе и максимальное давление на вдохе минус положительное давление в конце выдоха.
до 28 дней с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНТЕЛЛИВЕНТ-АСВ

Подписаться