Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

21 października 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Medical AG
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności INTELliVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) u dorosłych pacjentów OIT w porównaniu z wentylacją niezautomatyzowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EASiVENT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) badaniem kontrolowanym. Badanie to jest prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ tylko uczestnik nie będzie świadomy zastosowanego sposobu wentylacji. Leczenie referencyjne zastosowane do porównania to połączenie kontrolowanych trybów dla osób biernych (kontrola objętości lub kontrola ciśnienia) i trybów wspomaganych/spontanicznych dla osób aktywnych (zsynchronizowana przerywana wentylacja mechaniczna lub wspomaganie ciśnieniem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Waga powyżej 40 kg
  • Wentylacja inwazyjna
  • Oczekuje się, że po przyjęciu do szpitala będzie on wentylowany mechanicznie przez co najmniej 24 godziny
  • Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach interwencyjnych obejmujących wentylację mechaniczną na czas trwania badania
  • Podpis świadomej zgody przez pacjenta lub jego najbliższego krewnego, zgodnie z przepisami krajowymi lub stanowymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Spełnianie kryteriów odsadzenia zgodnie z procedurą odsadzania obowiązującą na OIOM-ie
  • Potrzeba „terapii ratunkowej” (np. ECMO)
  • Stan śmierci mózgu
  • Zaburzenia napędu oddechowego (oddychanie Cheyne’a-Stokesa)
  • Niedotlenienie tętnicze spowodowane chorobą inną niż płucna (przetaczanie z prawej na lewą stronę z powodu chorób wrodzonych, zespół wątrobowo-płucny)
  • Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  • Przewlekła lub ostra dyshemoglobinemia: np.: ostre zatrucie CO
  • Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej wentylacji inwazyjnej;
  • Konający pacjent
  • Pacjent pod opieką, pozbawiony wolności
  • Każdy inny warunek, który w opinii IoR/osoby wyznaczonej uniemożliwiałby świadomą zgodę (współmałżonka/bliskiego krewnego), sprawiałby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, utrudniałby interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania.
  • Wskaźnik niskiej jakości pomiaru SpO2 (nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią).
  • Pacjenci już włączeni do niniejszego badania z powodu poprzedniego epizodu ostrej niewydolności oddechowej
  • Wysoka przerwa PaCO2 - ETCO2 (> 2,6 kPa lub 19,5 mmHg) przez > 3 godziny
  • W momencie włączenia pacjent miał tracheostomię
  • Pacjent wentylowany helem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTELliVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV to oprogramowanie, które automatycznie dostosowuje zmienne wentylacji i natlenienia, aby utrzymać stan pacjenta w zakresie docelowym ustalonym przez lekarza, od intubacji do ekstubacji.
Urządzenie: INTELliVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV to akcesorium programowe, które automatycznie dostosowuje zmienne wentylacji i natlenienia, aby utrzymać pacjenta w docelowych zakresach ustalonych przez lekarza.
Aktywny komparator: Wentylacja niezautomatyzowana
W konwencjonalnych trybach wentylacji lekarze ręcznie dostosowują i modyfikują parametry natlenienia i wentylacji.
Urządzenie: Wentylacja niezautomatyzowana
W konwencjonalnych trybach wentylacji lekarze ręcznie dostosowują i modyfikują parametry natlenienia i wentylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona jako procent czasu spędzonego w optymalnym zakresie
Ramy czasowe: do 7 dni od daty rejestracji
Celem tego badania jest porównanie skuteczności eksperymentalnej wentylacji automatycznej (INTELLiVENT-ASV) z kontrolną grupą wentylacji (konwencjonalna wentylacja niezautomatyzowana) u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Hipoteza jest taka, że ​​INTELiVENT-ASV jest lepszy pod względem skuteczności od konwencjonalnej, niezautomatyzowanej wentylacji. Punkty końcowe skuteczności są złożonymi punktami końcowymi i opierają się na sześciu zmiennych, które będą stale rejestrowane w okresie badania: Te 6 zmiennych: objętość oddechowa, częstość oddechów, końcowo-wydechowy CO2, SpO2, maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wdechowe minus dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe ciśnienie. Każdy oddech był analizowany i uznawany za optymalny, gdy wszystkie sześć zmiennych mieściło się w zdefiniowanych optymalnych zakresach
do 7 dni od daty rejestracji
Bezpieczeństwo mierzone jako procent czasu spędzonego w zakresie nieoptymalnym
Ramy czasowe: 7 dni od rejestracji.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa eksperymentalnej wentylacji automatycznej (INTELLiVENT-ASV) z kontrolną grupą wentylacji (konwencjonalna wentylacja niezautomatyzowana) u pacjentów OIT. Hipoteza jest taka, że ​​INTELiVENT-ASV jest lepszy pod względem bezpieczeństwa od konwencjonalnej wentylacji niezautomatyzowanej. Punkty końcowe bezpieczeństwa są złożonymi punktami końcowymi i opierają się na sześciu zmiennych, które będą stale rejestrowane w okresie badania: zakres suboptymalny: objętość oddechowa, częstość oddechów, końcowo-wydechowy CO2, SpO2, maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wdechowe minus dodatni koniec ciśnienie wydechowe. Każdy oddech był analizowany i uznawany za nieoptymalny, gdy co najmniej jedna z sześciu zmiennych mieściła się w zdefiniowanych wcześniej zakresach suboptymalnych.
7 dni od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział tlenu wdechowego (FiO2) (%)
Ramy czasowe: do 28 dni od daty rejestracji
FiO2 mierzono oddech po oddechu we wszystkich okresach badania.
do 28 dni od daty rejestracji
Stała czasu wydechu (s)
Ramy czasowe: do 28 dni od daty rejestracji
Stałą czasową wydechu obliczano oddech po oddechu jako stosunek objętości podzielony przez przepływ przy 75% wydychanej objętości.
do 28 dni od daty rejestracji
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) (cm H2O)
Ramy czasowe: do 28 dni od daty rejestracji
PEEP mierzono oddech po oddechu przez cały okres badania.
do 28 dni od daty rejestracji
Objętość oddechowa (ml)
Ramy czasowe: do 28 dni od daty rejestracji
Objętość oddechową mierzono oddech po oddechu przez cały okres badania.
do 28 dni od daty rejestracji
Objętość oddechowa ml/kg Idealna masa ciała (IBW)
Ramy czasowe: do 28 dni od daty rejestracji
Objętość oddechowa w ml/kg idealnej masy ciała (IBW) będzie oceniana automatycznie, oddech po oddechu
do 28 dni od daty rejestracji
Wentylacja – częstość oddechów
Ramy czasowe: do 28 dni od daty rejestracji
Częstość oddechów mierzono oddech po oddechu przez cały okres badania.
do 28 dni od daty rejestracji
Liczba ręcznych zmian ustawień dziennie
Ramy czasowe: do 28 dni od daty rejestracji
W okresie badania rejestrowano całkowitą liczbę automatycznych zmian ustawień. Ustawienia automatyczne obejmowały ciśnienie wdechowe, wspomaganie ciśnieniowe, częstość oddechów, PEEP i wdychaną frakcję tlenu.
do 28 dni od daty rejestracji
Automatyczne zmiany ustawień dziennie
Ramy czasowe: do 28 dni od daty rejestracji
W okresie badania rejestrowano całkowitą liczbę automatycznych zmian ustawień. Ustawienia automatyczne obejmowały ciśnienie wdechowe, wspomaganie ciśnieniowe, częstość oddechów, PEEP i wdychaną frakcję tlenu.
do 28 dni od daty rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 28 dniach (n (%))
Ramy czasowe: do 28 dni od daty rejestracji
do 28 dni od daty rejestracji
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: do 28 dni od rejestracji
Czas trwania wentylacji mechanicznej rejestrowano od daty intubacji do daty ostatniej ekstubacji lub śmierci, jeśli pacjent zmarł w trakcie intubacji.
do 28 dni od rejestracji
Czas trwania wentylacji pasywnej (h)
Ramy czasowe: do 28 dni od rejestracji
Wentylację pasywną definiuje się, gdy procent oddechów wyzwalanych przez pacjenta jest niższy niż 25% całkowitej częstości oddechów.
do 28 dni od rejestracji
Dni bez respiratora w dniu 28 (d)
Ramy czasowe: do 28 dni od rejestracji
do 28 dni od rejestracji
Procent czasu w trybie przydzielonym (%)
Ramy czasowe: do 28 dni od daty rejestracji
Procent czasu w przydzielonym trybie został obliczony oddech po oddechu, zgodnie z zastosowanym trybem wentylacji.
do 28 dni od daty rejestracji
Skuteczność mierzona jako procent czasu spędzonego w optymalnym zakresie
Ramy czasowe: do 28 dni od rejestracji
Procent czasu spędzonego w optymalnym zakresie obliczono oddech po oddechu przez cały okres badania. Oddech został sklasyfikowany jako optymalny, gdy wszystkie sześć zmiennych mieściło się we wcześniej zdefiniowanym optymalnym zakresie: objętość oddechowa, częstość oddechów, końcowowydechowy CO2, SpO2, maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wdechowe minus dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe.
do 28 dni od rejestracji
Bezpieczeństwo mierzone jako procent czasu spędzonego w zakresie nieoptymalnym
Ramy czasowe: do 28 dni od rejestracji
Procent czasu spędzonego w zakresie suboptymalnym obliczono oddech po oddechu przez cały okres badania. Oddech klasyfikowano jako suboptymalny, gdy co najmniej jedna zmienna znajdowała się w określonym wcześniej zakresie suboptymalnym: objętość oddechowa, częstość oddechów, końcowowydechowe CO2, SpO2, maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wdechowe minus dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe.
do 28 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Medical AG

Współpracownicy

Hamilton Medical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASiVENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INTELliVENT-ASV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj