[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年10月21日 更新者：Hamilton Medical AG
该研究的目的是评估成人 ICU 患者中 INTELLiVENT-ASV（自适应支持通气）与非自动通气相比的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
EASiVENT 是一项前瞻性、多中心、随机 (1:1) 对照研究。
这项研究是单盲的，因为只有受试者不知道所采用的通气方式。
用于比较的参考治疗是被动受试者的受控模式（容量控制或压力控制）和主动受试者的辅助/自发模式（同步间歇机械通气或压力支持）的组合
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisbon、葡萄牙、1150-199
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重大于40公斤
- 有创通气下
- 入组后预计需要机械通气至少 24 小时
- 同意在研究期间不参加涉及机械通气的其他介入研究
- 根据国家或州法规，患者或其近亲签署知情同意书。
排除标准：
- 根据ICU的撤机程序，满足撤机标准
- 需要“救援治疗”（例如：ECMO）
- 脑死亡状态
- 呼吸驱动障碍（潮式呼吸）
- 非肺部疾病引起的动脉缺氧（先天性疾病、肝肺综合征导致的右向左分流）
- 支气管胸膜瘘
- 慢性或急性血红蛋白异常血症：例如：急性一氧化碳中毒
- 需要长期有创通气的慢性呼吸衰竭；
- 垂死的病人
- 患者受到监护，被剥夺自由
- IoR/指定人员认为，任何其他条件将妨碍（配偶/近亲）知情同意，使研究参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰研究目标的实现。
- SpO2（通过脉搏血氧饱和度测量的血氧饱和度）测量质量指数较低
- 之前曾发生过急性呼吸衰竭的患者已入组本研究
- 高 PaCO2 - ETCO2 间隙（> 2.6 kPa 或 19.5 mmHg）持续 > 3 小时
- 患者在纳入时已进行气管切开术
- 病人用氦气通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV 是一款软件附件，可自动调整通气和氧合变量，使患者从插管到拔管始终保持在临床医生设定的目标范围内。
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INTELLiVENT-ASV 是一款软件附件，可自动调整通气和氧合变量，使患者保持在临床医生设定的目标范围内。
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有源比较器：非自动通气
在传统通气模式下，临床医生手动调整和修改氧合和通气参数。
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在传统通气模式下，临床医生手动调整和修改氧合和通气参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效以在最佳范围内花费的时间百分比来衡量
大体时间：注册后最多 7 天
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本研究的目的是比较 ICU 受试者中研究性自动通气 (INTELLiVENT-ASV) 与对照通气组（传统非自动通气）的疗效。
假设 INTELLiVENT-ASV 的功效优于传统的非自动通气。
功效终点是复合终点，基于研究期间连续记录的六个变量：这 6 个变量：潮气量、呼吸频率、潮气末 CO2、SpO2、最大吸气压和最大吸气压减去呼气末正压压力。
分析每次呼吸，当所有六个变量都在预定义的最佳范围内时，呼吸被认为是最佳的
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注册后最多 7 天
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安全性以在次优范围内花费的时间百分比来衡量
大体时间：入学后7天。
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本研究的目的是比较 ICU 受试者中研究性自动通气 (INTELLiVENT-ASV) 与对照通气组（传统非自动通气）的安全性。
假设 INTELLiVENT-ASV 在安全性方面优于传统的非自动通气。
安全终点是复合终点，基于在研究期间连续记录的六个变量：次优范围：潮气量、呼吸频率、呼气末 CO2、SpO2、最大吸气压和最大吸气压减去正压呼气压力。
分析每次呼吸，并且当六个变量中的至少一个在预定义的次优范围内时，该呼吸被认为是次优的。
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入学后7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入氧分数 (FiO2) (%)
大体时间：注册后最多 28 天
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在所有研究期间，每次呼吸都会测量 FiO2。
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注册后最多 28 天
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呼气时间常数（秒）
大体时间：注册后最多 28 天
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呼气时间常数按每次呼吸计算，即体积除以呼气体积 75% 时的流量。
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注册后最多 28 天
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呼气末正压 (PEEP) (cm H2O)
大体时间：注册后最多 28 天
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在整个研究期间，每次呼吸均测量 PEEP。
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注册后最多 28 天
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潮气量（毫升）
大体时间：注册后最多 28 天
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在整个研究期间，每次呼吸都测量潮气量。
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注册后最多 28 天
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潮气量 mL/kg 理想体重 (IBW)
大体时间：注册后最多 28 天
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潮气量 mL/kg 理想体重 (IBW) 将逐次自动评估
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注册后最多 28 天
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通气量 - 呼吸频率
大体时间：注册后最多 28 天
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在整个研究期间，每次呼吸都测量呼吸频率。
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注册后最多 28 天
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每天手动设置更改的次数
大体时间：注册后最多 28 天
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在研究期间记录自动设置更改的总数。
自动设置包括吸气压力、压力支持、呼吸频率、PEEP 和吸入氧分数。
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注册后最多 28 天
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每天自动设置更改
大体时间：注册后最多 28 天
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在研究期间记录自动设置更改的总数。
自动设置包括吸气压力、压力支持、呼吸频率、PEEP 和吸入氧分数。
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注册后最多 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天死亡率 (n (%))
大体时间：注册后最多 28 天
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注册后最多 28 天
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有创机械通气持续时间（天）
大体时间：自注册起最多 28 天
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记录机械通气持续时间，从插管日期到最后拔管日期或死亡日期（如果患者在插管期间死亡）。
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自注册起最多 28 天
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被动通气持续时间（h）
大体时间：自注册起最多 28 天
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当受试者触发呼吸的百分比低于总呼吸频率的 25% 时，定义为被动通气。
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自注册起最多 28 天
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第 28 天无呼吸机天数 (d)
大体时间：自注册起最多 28 天
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自注册起最多 28 天
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处于分配模式的时间百分比 (%)
大体时间：注册后最多 28 天
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根据所使用的通气模式，每次呼吸计算处于分配模式的时间百分比。
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注册后最多 28 天
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功效以在最佳范围内花费的时间百分比来衡量
大体时间：自注册起最多 28 天
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在整个研究期间，每次呼吸都计算出处于最佳范围的时间百分比。
当所有六个变量都在预定义的最佳范围内时，呼吸被归类为最佳呼吸：潮气量、呼吸频率、潮气末 CO2、SpO2、最大吸气压力和最大吸气压力减去呼气末正压。
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自注册起最多 28 天
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安全性以在次优范围内花费的时间百分比来衡量
大体时间：自注册起最多 28 天
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在整个研究期间，每次呼吸都计算出处于次优范围的时间百分比。
当至少一个变量处于预定义的次优范围内时，呼吸被归类为次优：潮气量、呼吸频率、潮气末 CO2、SpO2、最大吸气压和最大吸气压减去呼气末正压。
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自注册起最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
INTELLIVENT-ASV的临床试验
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Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... 和其他合作者招聘中
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Prof. Dr. Marcus J. SchultzCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) 和其他合作者完全的
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Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)完全的
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Zurich; Dijklander Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep完全的
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完全的
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AG终止