[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 10월 21일 업데이트: Hamilton Medical AG
본 연구의 목적은 비자동 환기와 비교하여 성인 ICU 환자를 대상으로 INTELLiVENT-ASV(적응형 지원 환기)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EASiVENT는 전향적, 다기관, 무작위(1:1) 대조 연구입니다.
피험자만이 환기 방식을 알지 못하기 때문에 이 연구는 단일맹검법입니다.
비교에 사용되는 참조 치료는 수동적 피험자를 위한 제어 모드(볼륨 조절 또는 압력 제어)와 활동적 피험자를 위한 보조/자발 모드(동기화된 간헐적 기계적 환기 또는 압력 지원)의 조합입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중 40kg 이상
- 침습적 환기 하에서
- 등록 후 최소 24시간 동안 기계적 환기를 실시해야 합니다.
- 연구 기간 동안 기계적 환기와 관련된 다른 중재적 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
- 국가 또는 주 규정에 따라 환자 또는 환자의 가장 가까운 친척이 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 중환자실의 이유절차에 따른 이유기준 충족
- "구조 요법"이 필요함(예: ECMO)
- 뇌사 상태
- 호흡곤란 장애(체인-스톡스 호흡)
- 비폐질환으로 인한 동맥 저산소증(선천성 질환으로 인한 우좌단락, 간폐증후군,
- 기관지-흉막루
- 만성 또는 급성 이상혈색소혈증: 예: 급성 CO 중독
- 장기간 침습적 환기가 필요한 만성 호흡 부전;
- 빈사 환자
- 후견인이 있고 자유를 박탈당한 환자
- IoR/지정인의 의견에 따르면 사전 동의(배우자/가까운 친척에 의한)를 배제하거나, 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 달리 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
- SpO2(맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도) 측정의 낮은 품질 지수
- 이전 급성 호흡 부전 에피소드에서 이미 본 연구에 등록한 환자
- 3시간 이상 높은 PaCO2 - ETCO2 차이(> 2.6kPa 또는 19.5mmHg)
- 포함 당시 기관절개술을 받은 환자
- 헬륨으로 환기시킨 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인텔리벤트-ASV
INTELLiVENT-ASV는 삽관부터 발관까지 임상의가 설정한 목표 범위 내에서 환자를 유지하기 위해 환기 및 산소 공급 변수를 자동으로 조정하는 소프트웨어 액세서리입니다.
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INTELLiVENT-ASV는 임상의가 설정한 목표 범위 내에서 환자를 유지하기 위해 환기 및 산소화 변수를 자동으로 조정하는 소프트웨어 액세서리입니다.
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활성 비교기: 비자동 환기
기존 인공호흡 모드에서는 임상의가 산소화 및 인공호흡 매개변수를 수동으로 조정하고 수정합니다.
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기존 인공호흡 모드에서는 임상의가 산소화 및 인공호흡 매개변수를 수동으로 조정하고 수정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 범위에서 소요된 시간의 백분율로 측정된 효율성
기간: 가입 후 7일까지
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이 연구의 목적은 ICU 피험자를 대상으로 시험용 자동 환기(INTELLiVENT-ASV)의 효능을 대조 환기 그룹(기존의 비자동 환기)과 비교하는 것입니다.
INTELLiVENT-ASV는 효능 측면에서 기존의 비자동 환기보다 우수하다는 가설이 있습니다.
효능 종점은 복합 종점이며 연구 기간 동안 지속적으로 기록되는 6개 변수를 기반으로 합니다. 이 6개 변수는 일회 호흡량, 호흡수, 호기말 CO2, SpO2, 최대 흡기압, 최대 흡기압에서 양의 호기말 압력을 뺀 값입니다. 압력.
각 호흡을 분석하고 6개 변수가 모두 미리 정의된 최적 범위 내에 있을 때 호흡을 최적으로 간주했습니다.
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가입 후 7일까지
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최적이 아닌 범위에서 소요된 시간의 백분율로 측정된 안전성
기간: 등록 후 7일입니다.
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이 연구의 목적은 ICU 피험자를 대상으로 연구용 자동 환기(INTELLiVENT-ASV)의 안전성을 제어 환기 그룹(기존의 비자동 환기)과 비교하는 것입니다.
INTELLiVENT-ASV는 안전성 측면에서 기존의 비자동 환기보다 우수하다는 가설이 있습니다.
안전성 종점은 복합 종점이며 연구 기간 동안 지속적으로 기록되는 6가지 변수를 기반으로 합니다. 최적이 아닌 범위: 일회 호흡량, 호흡수, 호기말 CO2, SpO2, 최대 흡기압 및 최대 흡기압에서 양의 최종 흡기압을 뺀 값 호기압.
각 호흡을 분석하고 6개 변수 중 하나 이상이 미리 정의된 차선 범위 내에 있을 때 호흡을 차선책으로 간주했습니다.
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등록 후 7일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 산소 비율(FiO2)(%)
기간: 가입 후 28일까지
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FiO2는 모든 연구 기간 동안 호흡별로 측정되었습니다.
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가입 후 28일까지
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호기 시간 상수(들)
기간: 가입 후 28일까지
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호기 시간 상수는 호기량의 75%에서 호흡량을 유량으로 나눈 비율로 호흡별로 계산되었습니다.
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가입 후 28일까지
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호기말 양압(PEEP)(cm H2O)
기간: 가입 후 28일까지
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PEEP는 전체 연구 기간 동안 호흡 단위로 측정되었습니다.
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가입 후 28일까지
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일회 호흡량(ml)
기간: 가입 후 28일까지
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일회 호흡량은 모든 연구 기간 동안 호흡별로 측정되었습니다.
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가입 후 28일까지
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일회 호흡량 mL/kg 이상적인 체중(IBW)
기간: 가입 후 28일까지
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일회 호흡량 mL/kg 이상적인 체중(IBW)은 호흡별로 자동으로 평가됩니다.
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가입 후 28일까지
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환기 - 호흡수
기간: 가입 후 28일까지
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호흡률은 전체 연구 기간 동안 호흡별로 측정되었습니다.
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가입 후 28일까지
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일일 수동 설정 변경 횟수
기간: 가입 후 28일까지
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연구 기간 동안 자동 설정 변경의 총 횟수가 기록되었습니다.
자동 설정에는 흡기 압력, 압력 지원, 호흡수, PEEP 및 흡기 산소 분율이 포함되었습니다.
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가입 후 28일까지
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일일 자동 설정 변경
기간: 가입 후 28일까지
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연구 기간 동안 자동 설정 변경의 총 횟수가 기록되었습니다.
자동 설정에는 흡기 압력, 압력 지원, 호흡수, PEEP 및 흡기 산소 분율이 포함되었습니다.
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가입 후 28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률(n(%))
기간: 가입 후 28일까지
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가입 후 28일까지
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기간 침습적 기계 환기(일)
기간: 가입일로부터 28일까지
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기계적 환기 기간은 삽관 날짜부터 마지막 발관 날짜까지 또는 환자가 삽관 중에 사망한 경우 사망 날짜까지 기록되었습니다.
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가입일로부터 28일까지
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수동 환기 기간(h)
기간: 가입일로부터 28일까지
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수동 환기는 피험자의 유발 호흡 비율이 전체 호흡률의 25%보다 낮을 때 정의됩니다.
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가입일로부터 28일까지
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28일차 인공호흡기 없는 날(d)
기간: 가입일로부터 28일까지
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가입일로부터 28일까지
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할당된 모드의 시간 백분율(%)
기간: 가입 후 28일까지
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할당된 모드의 시간 비율은 사용된 환기 모드에 따라 호흡별로 계산되었습니다.
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가입 후 28일까지
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최적 범위에서 소요된 시간의 백분율로 측정된 효율성
기간: 가입일로부터 28일까지
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최적의 범위에서 보낸 시간의 백분율은 전체 연구 기간 동안 호흡별로 계산되었습니다.
호흡은 일회 호흡량, 호흡수, 호기말 CO2, SpO2, 최대 흡기압, 최대 흡기압에서 호기말 양압을 뺀 6가지 변수가 모두 미리 정의된 최적 범위에 있을 때 최적으로 분류되었습니다.
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가입일로부터 28일까지
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최적이 아닌 범위에서 소요된 시간의 백분율로 측정된 안전성
기간: 가입일로부터 28일까지
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최적이 아닌 범위에서 소비된 시간의 백분율은 전체 연구 기간 동안 호흡별로 계산되었습니다.
호흡은 일회 호흡량, 호흡수, 호기말 CO2, SpO2, 최대 흡기압, 최대 흡기압에서 호기말 양압을 뺀 변수 중 하나 이상이 미리 정의된 최적 이하 범위에 있는 경우 최적 이하로 분류되었습니다.
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가입일로부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EASiVENT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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인텔리벤트-ASV에 대한 임상 시험
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Northern State Medical University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Zurich; Dijklander Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한
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Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...완전한
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Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... 그리고 다른 협력자들모병