Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

21. oktober 2024 opdateret af: Hamilton Medical AG
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) hos voksne ICU-patienter sammenlignet med ikke-automatiseret ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EASiVENT er en prospektiv, multicenter, randomiseret (1:1), kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse er enkelt-blind, fordi kun forsøgspersonen vil være uvidende om den administrerede ventilationsmodalitet. Referencebehandlingen, der bruges til sammenligning, er en kombination af kontrollerede tilstande for passive forsøgspersoner (volumenkontrol eller trykkontrol) og assisterede/spontane tilstande for aktive forsøgspersoner (synkroniseret intermitterende mekanisk ventilation eller trykstøtte)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt over 40 kg
  • Under invasiv ventilation
  • Forventes at være mekanisk ventileret efter tilmelding i mindst 24 timer
  • Indvilliger i ikke at deltage i andre interventionelle forskningsundersøgelser, der involverer mekanisk ventilation, i hele undersøgelsens varighed
  • Underskrift af det informerede samtykke fra patienten eller hans/hendes pårørende i henhold til landets eller statens regulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af fravænningskriterier i henhold til fravænningsproceduren på ICU
  • Behov for "redningsterapi" (f.eks. ECMO)
  • Hjernedødsstatus
  • Åndedrætsforstyrrelse (Cheyne-Stokes vejrtrækning)
  • Arteriel hypoxi på grund af en ikke-pulmonal tilstand (højre-til-venstre-shunting på grund af medfødt sygdom, hepato-pulmonal syndrom, )
  • Broncho-pleural fistel
  • Kronisk eller akut dyshæmoglobinæmi: fx.: Akut CO-forgiftning
  • Kronisk respirationssvigt, der kræver langvarig invasiv ventilation;
  • Døende patient
  • Patient under værgemål, frihedsberøvet
  • Enhver anden betingelse, som efter IoR/designerens mening vil udelukke informeret samtykke (fra ægtefællen/den nærmeste pårørende), gøre undersøgelsesdeltagelsen usikker, komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsens resultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.
  • Lavt kvalitetsindeks på SpO2-målingen (Oxygen Saturation Measured by Pulse Oximetry)
  • Patienter, der allerede er indskrevet i denne undersøgelse i en tidligere episode med akut respirationssvigt
  • Høj PaCO2 - ETCO2 afstand (> 2,6 kPa eller 19,5 mmHg) i > 3 timer
  • Patienten trakeostomiseret på tidspunktet for inklusion
  • Patient ventileret med helium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV er et softwaretilbehør, der automatisk justerer ventilations- og iltningsvariabler for at holde patienten inden for klinikerens fastsatte målområder, fra intubation til ekstubation.
Enhed: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV er softwaretilbehør, der automatisk justerer ventilations- og iltningsvariabler for at holde patienten inden for klinikerens indstillede målområder.
Aktiv komparator: Ikke-automatiseret ventilation
I konventionelle ventilationstilstande justerer og modificerer klinikere iltnings- og ventilationsparametrene manuelt.
Enhed: Ikke-automatiseret ventilation
I konventionelle ventilationstilstande justerer og modificerer klinikere iltnings- og ventilationsparametrene manuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt som procentdel af tid brugt i optimalt område
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den automatiske forsøgsventilation (INTELLiVENT-ASV) med en kontrolventilationsgruppe (konventionel ikke-automatiseret ventilation) hos ICU-personer. Hypotesen er, at INTELLiVENT-ASV er bedre end konventionel ikke-automatiseret ventilation med hensyn til effektivitet. Effektende endepunkter er sammensatte endepunkter og er baseret på seks variabler, der løbende vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden: Disse 6 variabler: tidalvolumen, respirationsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt inspiratorisk tryk minus positivt slutekspiratorisk tryk. Hvert åndedrag blev analyseret, og åndedrættet blev betragtet som optimalt, når alle seks variable var inden for foruddefinerede optimale områder
op til 7 dage efter tilmelding
Sikkerhed målt som procentdel af tid brugt i suboptimalt område
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden ved den automatiske forsøgsventilation (INTELLiVENT-ASV) med en kontrolventilationsgruppe (konventionel ikke-automatiseret ventilation) hos ICU-personer. Hypotesen er, at INTELLiVENT-ASV sikkerhedsmæssigt er bedre end konventionel ikke-automatiseret ventilation. Sikkerhedsendepunkter er sammensatte endepunkter og er baseret på seks variabler, som løbende vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden: suboptimalt område: tidalvolumen, respirationsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt inspiratorisk tryk minus positivt slut- udåndingstryk. Hvert åndedrag blev analyseret, og åndedrættet blev betragtet som suboptimalt, når mindst én af de seks variable var inden for foruddefinerede suboptimale områder.
7 dage efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af inspirationsilt (FiO2) (%)
Tidsramme: op til 28 dage efter tilmelding
FiO2 blev målt åndedrag for åndedrag i alle undersøgelsesperioderne.
op til 28 dage efter tilmelding
Udløbstidskonstant(er)
Tidsramme: op til 28 dage efter tilmelding
Udåndingstidskonstant blev beregnet åndedrag for åndedrag som forholdet mellem volumen divideret med flowet ved 75 % af det udåndede volumen.
op til 28 dage efter tilmelding
Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) (cm H2O)
Tidsramme: op til 28 dage efter tilmelding
PEEP blev målt åndedrag for åndedrag i hele undersøgelsesperioden.
op til 28 dage efter tilmelding
Tidalvolumen (ml)
Tidsramme: op til 28 dage efter tilmelding
Tidalvolumen blev målt åndedrag for åndedrag i hele undersøgelsesperioden.
op til 28 dage efter tilmelding
Tidalvolumen mL/kg ideel kropsvægt (IBW)
Tidsramme: op til 28 dage efter tilmelding
Tidalvolumen mL/kg ideel kropsvægt (IBW) vil blive vurderet automatisk åndedræt for åndedrag
op til 28 dage efter tilmelding
Ventilation - Respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 28 dage efter tilmelding
Respirationsfrekvensen blev målt åndedræt for åndedrag i hele undersøgelsesperioden.
op til 28 dage efter tilmelding
Antal manuelle indstillingsændringer pr. dag
Tidsramme: op til 28 dage efter tilmelding
Det samlede antal automatiske indstillingsændringer blev registreret i løbet af undersøgelsesperioden. Automatiske indstillinger inkluderede inspiratorisk tryk, trykstøtte, respirationsfrekvens, PEEP og indåndet oxygenfraktion.
op til 28 dage efter tilmelding
Automatiske indstillingsændringer pr. dag
Tidsramme: op til 28 dage efter tilmelding
Det samlede antal automatiske indstillingsændringer blev registreret i løbet af undersøgelsesperioden. Automatiske indstillinger inkluderede inspiratorisk tryk, trykstøtte, respirationsfrekvens, PEEP og indåndet oxygenfraktion.
op til 28 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 28 dage (n (%))
Tidsramme: op til 28 dage efter tilmelding
op til 28 dage efter tilmelding
Varighed invasiv mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: op til 28 dage fra tilmelding
Varigheden af ​​mekanisk ventilation blev registreret fra datoen for intubation til datoen for sidste ekstubation eller død, hvis patienten døde, mens den stadig var intuberet.
op til 28 dage fra tilmelding
Passiv ventilationsvarighed (h)
Tidsramme: op til 28 dage fra tilmelding
Passiv ventilation er defineret, når procentdelen af ​​forsøgspersonens udløste åndedræt er lavere end 25 % af den samlede respirationsfrekvens.
op til 28 dage fra tilmelding
Ventilatorfri dage på dag 28 (d)
Tidsramme: op til 28 dage fra tilmelding
op til 28 dage fra tilmelding
Procentdel af tid i allokeret tilstand (%)
Tidsramme: op til 28 dage efter tilmelding
Procentdelen af ​​tid i den tildelte tilstand blev beregnet åndedrag for åndedrag i henhold til den anvendte ventilationstilstand.
op til 28 dage efter tilmelding
Effektivitet målt som procentdel af tid brugt i optimalt område
Tidsramme: op til 28 dage fra tilmelding
Procentdelen af ​​tid brugt i optimalt område blev beregnet åndedrag for åndedrag i hele undersøgelsesperioden. Åndedrættet blev klassificeret som optimalt, når alle seks variable var i foruddefineret optimalt område: tidalvolumen, respirationsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt inspiratorisk tryk minus positivt slutekspiratorisk tryk.
op til 28 dage fra tilmelding
Sikkerhed målt som procentdel af tid brugt i suboptimalt område
Tidsramme: op til 28 dage fra tilmelding
Procentdel af tid brugt i suboptimalt område blev beregnet åndedrag for åndedrag i hele undersøgelsesperioden. Åndedrættet blev klassificeret som suboptimalt, når mindst én variabel var i foruddefineret suboptimalt område: tidalvolumen, respirationsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt inspiratorisk tryk minus positivt slutekspiratorisk tryk.
op til 28 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Medical AG

Samarbejdspartnere

Hamilton Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASiVENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INTELLiVENT-ASV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner