Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív INTELLiVENT-ASV lélegeztetés (POSITiVE)

2018. november 27. frissítette: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

A teljes zárt hurkú lélegeztetési mód INTELLiVENT-ASV: Felhasználóbarát és hatékony mechanikus lélegeztetés magas kockázatú posztoperatív betegeknél az intenzív osztályon

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az INTELLiVENT-ASV-vel (adaptív támogató lélegeztetés) végzett posztoperatív lélegeztetés a szív-mellkasi műtét utáni nagy kockázatú betegeknél ugyanolyan hatékony, felhasználóbarátabb és biztonságosabb-e a hagyományos lélegeztetési módokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban a Hamilton Medical bemutatta az új mechanikus lélegeztetési módot, az „INTELLiVENT-ASV”. Ez egy teljesen zárt lélegeztetési mód, amely képes automatikusan beállítani a lélegeztetési beállításokat a mért légzésvégi CO2 (ETCO2) és a mért szaturáció (SpO2) alapján passzív és aktív lélegeztetett betegeknél egyaránt. A jelenlegi szakirodalom azt mutatja, hogy ez a mód biztonságosan használható az intenzív osztályra felvett betegeknél. A Catharina Hospital Eindhovenben végzett kísérleti tanulmánya megerősítette, hogy az intenzív osztályon kezelt, alacsony kockázatú posztoperatív betegeknél az INTELLiVENT-ASV biztonságos. A nyomástámogatásos folyamatos kötelező vagy nyomásszabályozott szellőztetéshez (hagyományos gépi szellőztetés) képest az INTELLiVENT-ASV még a hagyományos gépi szellőztetéssel is ugyanolyan hatékony, a lélegeztetőgéppel való interakciók száma jelentősen csökken. Hiányoznak azonban az INTELLiVENT-ASV hatékonyságáról a posztoperatív, magas kockázatú betegeknél végzett kutatások. Szintén hiányosak az ismeretek arról, hogy a fenti gépi szellőztetési módok felhasználóbarátak-e a felhasználók számára.

Ez egy prospektív randomizált vizsgálat egy kontrollcsoporttal és egy posztoperatív, magas kockázatú betegek intervenciós csoportjával. A véletlen besorolás során meghatározzák, hogy a műtét után a résztvevőt gépi lélegeztetésben részesítik-e INTELLIVENT-ASV és Quickwean segítségével, vagy hagyományos gépi lélegeztetéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor.
  • Tájékozott beleegyezés.
  • A testtömeg index a
  • Mechanikus lélegeztetés elektív szív-mellkasi műtét után.
  • A műtét után a beteg felvétele az intenzív osztály magas osztályán történik posztoperatív gépi lélegeztetés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés visszavonása
  • Pneumonektómia vagy lobectomia kórtörténete.
  • A műtét után akut légzési distressz szindrómában szenvedő beteg.
  • Az a beteg, akinek a kórtörténetében COPD Gold 3 vagy 4 szerepel.
  • A páciens egy másik, intenzív osztályon végzett posztoperatív vizsgálatban vesz részt.
  • A páciens a műtét előtti elhatározás alapján gyorsított posztoperatív kezelési programra jogosult az Anesztézia utáni gondozási osztályon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INTELLIVENT-ASV
Az INTELLIVENT-ASV egy teljes zárt hurkú lélegeztetési mód, amely a Hamilton S1 mechanikus lélegeztetőgépen érhető el.
Eszköz: INTELLIVENT-ASV

Intenzív osztályos felvétel után:

  • Az első három óra: csak szellőztetés INTELLIVENT-ASV-vel Quickwean-nel.
  • Három óra elteltével: Az automatikus spontán légzéspróbák (SBT) aktiválódnak, és az SBT elindul, ha >10 perc PEEP:

Az SBT beállításai: MV% 25%, PEEP 5 cmH2O. Az SBT automatikusan leáll, ha a légzésszám >35b/perc, vagy >100% az SBT kezdete óta, FiO2 >50%, PeTCO2 >8 Hgmm.

Extubálási feltételek: Szivárgás 10 perc.

Ha a gépi lélegeztetés során az intenzív osztályosok úgy döntenek, hogy ez szükséges a kezeléshez, átválthatnak másik lélegeztetési módra, vagy SBT nélkül extubálhatnak.
Aktív összehasonlító: Hagyományos módok
Térfogatszabályozott folyamatos kötelező szellőztetés (CMV) üzemmód nyomástámogatási móddal a Hamilton S1 készüléken.
Eszköz: Hagyományos módok

Intenzív osztályos felvétel után:

Az első három óra: csak lélegeztetés CMV-vel vagy PS-sel. Szükség esetén az ápolók módosíthatják az üzemmódot adaptív támogató lélegeztetésre.

Három óra elteltével: kézi SBT szükséges, ha >10 perc PS

Az SBT beállítások a következők: PS 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 30%. Az SBT-t le kell állítani, ha a légzésszám >35b/perc vagy >100%-kal nő az SBT kezdete óta, telítettség 8 Hgmm.

Extubálási feltételek: Szivárgás 10 perc.

Ha a gépi lélegeztetés során az intenzív osztályosok úgy döntenek, hogy ez szükséges a kezeléshez, átválthatnak másik lélegeztetési módra, vagy SBT nélkül extubálhatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetési idő százalékos aránya (%) egy optimális, elfogadható vagy nem elfogadható szellőztetési zónában.
Időkeret: Az első 3 órában, az intenzív osztályra való felvétel óta, az intervenciós lélegeztetési mód kezdetével.
  • Egy optimális zóna = dagálytérfogat (TV) = 4-8 ml/kg a becsült testtömeghez (PBW), EtCO2 = 30-45 Hgmm, platónyomás =
  • Elfogadható zóna = TV = 8-12 ml/kg PBW EtCO2 = 25-30 vagy 45-50 Hgmm, platónyomás = 31-35 cmH2O és SpO2 = 85-93% vagy >98%.
  • Elfogadhatatlan zóna = TV > 12 ml/kg PBW vagy EtCO2 = 50 Hgmm, platónyomás > 35 cmH2O vagy SpO2 =
Az első 3 órában, az intenzív osztályra való felvétel óta, az intervenciós lélegeztetési mód kezdetével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres extubációk százalékos aránya (%).
Időkeret: Az extubálást követő első 24, 48 és 72 órában
A sikeres extubáció új intubálás vagy non-invazív lélegeztetés nélküli extubáció 24, 48 vagy 72 órán belül.
Az extubálást követő első 24, 48 és 72 órában
Posztoperatív elválasztási idő
Időkeret: 72 óra
Az intenzív osztályra való felvételtől és a >35,5°C hőmérséklettől az extubálásig eltelt idő.
72 óra
Munkaterhelés
Időkeret: 72 óra
A riasztások száma és a szükséges interakciók a lélegeztetőgép és a felhasználó között az intenzív osztályon végzett mechanikus lélegeztetés során.
72 óra
Használhatóság
Időkeret: Extubálás után legfeljebb 1 napig
Elfogadási pontszámmal (1-10) végzett felmérés, amelyet a beteget az elválasztás miatt kezelő ápoló végzett el az ágy mellett
Extubálás után legfeljebb 1 napig
Beteg izgatottság
Időkeret: Akár 72 órás gépi szellőztetési idő
Az intenzív osztályos ellátó által az ágy melletti beteg izgatott pillanatainak száma.
Akár 72 órás gépi szellőztetési idő
Nyugtatók és fájdalomcsillapítók beadása
Időkeret: Akár 72 órás gépi szellőztetési idő
Az NSAID-ok, opiátok, benzodiazepinek, klonidin, propofol vagy haloperidol beadásának száma és adagja gépi lélegeztetés során.
Akár 72 órás gépi szellőztetési idő
A Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS)
Időkeret: Akár 72 órás gépi szellőztetési idő
A RASS minden órára a gépi szellőztetés során.
Akár 72 órás gépi szellőztetési idő
Posztoperatív atelektázia
Időkeret: Akár 48 órával az extubálás után
Az atelektázisban szenvedő betegek száma az első mellkasröntgenen vagy a műtétet követő napon a mellkasröntgenen.
Akár 48 órával az extubálás után
CO2 szint a posztoperatív pulmonalis söntéshez
Időkeret: Akár 72 órás gépi szellőztetési idő
Az EtCO2/pCO2 arány a gépi szellőztetés során.
Akár 72 órás gépi szellőztetési idő
O2 szintek a posztoperatív pulmonalis söntéshez
Időkeret: Akár 72 órás gépi szellőztetési idő
A pO2/FiO2 arány a gépi szellőztetés során.
Akár 72 órás gépi szellőztetési idő
A non-invazív oxigéntelítettség mérés megbízhatósága
Időkeret: 72 óra
A gépi lélegeztetés ideje az intenzív osztályon az oxigéntelítettség non-invazív mérése nélkül.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Együttműködők

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL58975.100.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: Study Intensive Care
    Információs megjegyzések: A vizsgálati protokoll lekéréséhez érdeklődhet (holland)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ellátás

Klinikai vizsgálatok a INTELLIVENT-ASV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel