Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

21. října 2024 aktualizováno: Hamilton Medical AG
Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) u dospělých pacientů na JIP ve srovnání s neautomatizovanou ventilací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EASiVENT je prospektivní, multicentrická, randomizovaná (1:1), kontrolovaná studie. Tato studie je jednoduše zaslepená, protože pouze subjekt nebude znát podávanou ventilační modalitu. Referenční léčba použitá pro srovnání je kombinací řízených režimů pro pasivní subjekty (regulace hlasitosti nebo regulace tlaku) a asistovaných/spontánních režimů pro aktivní subjekty (synchronizovaná přerušovaná mechanická ventilace nebo tlaková podpora).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hmotnost větší než 40 kg
  • Pod invazivní ventilací
  • Očekává se, že po zápisu bude minimálně 24 hodin mechanicky větráno
  • Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastní jiných intervenčních výzkumných studií zahrnujících mechanickou ventilaci
  • Podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo jeho příbuznými podle zemského nebo státního předpisu.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií pro odstavení podle odvykacího postupu JIP
  • Potřeba „záchranné terapie“ (např.: ECMO)
  • Stav mozkové smrti
  • Porucha dýchání (Cheyne-Stokesovo dýchání)
  • Arteriální hypoxie způsobená nepulmonálním stavem (pravo-levý zkrat v důsledku vrozeného onemocnění, hepato-pulmonální syndrom, )
  • Broncho-pleurální píštěl
  • Chronická nebo akutní dyshemoglobinémie: např.: akutní otrava CO
  • Chronické respirační selhání vyžadující dlouhodobou invazivní ventilaci;
  • Umírající pacient
  • Pacient v opatrovnictví, zbaven svobody
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru IoR/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu (manžela/manželky/příbuzenské rodiny), činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.
  • Nízký index kvality při měření SpO2 (saturace kyslíku měřená pulzní oxymetrií).
  • Pacienti již zařazení do této studie v předchozí epizodě akutního respiračního selhání
  • Vysoká mezera PaCO2 - ETCO2 (> 2,6 kPa nebo 19,5 mmHg) po dobu > 3 hodin
  • Pacient tracheostomizován v době zařazení
  • Pacient je ventilován heliem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV je softwarové příslušenství, které automaticky upravuje ventilační a oxygenační proměnné tak, aby byl pacient v rozmezí cílových hodnot stanovených lékařem, od intubace až po extubaci.
Přístroj: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV je softwarové příslušenství, které automaticky upravuje proměnné ventilace a oxygenace tak, aby pacient zůstal v cílových rozmezích stanovených lékařem.
Aktivní komparátor: Neautomatická ventilace
V konvenčních ventilačních režimech lékaři upravují a upravují parametry oxygenace a ventilace ručně.
Přístroj: Neautomatizované větrání
V konvenčních ventilačních režimech lékaři upravují a upravují parametry oxygenace a ventilace ručně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená jako procento času stráveného v optimálním rozsahu
Časové okno: do 7 dnů po registraci
Cílem této studie je porovnat účinnost vyšetřované automatizované ventilace (INTELLiVENT-ASV) se skupinou kontrolní ventilace (konvenční neautomatizovaná ventilace) u subjektů na JIP. Hypotézou je, že INTELliVENT-ASV je z hlediska účinnosti lepší než konvenční neautomatizovaná ventilace. Koncové body účinnosti jsou složené koncové body a jsou založeny na šesti proměnných, které budou průběžně zaznamenávány během období studie: Těchto 6 proměnných: dechový objem, dechová frekvence, CO2 na konci dechu, SpO2, maximální inspirační tlak a maximální inspirační tlak mínus pozitivní end-exspirační tlak. Každý dech byl analyzován a dech byl považován za optimální, když všech šest proměnných bylo v předem definovaných optimálních rozmezích
do 7 dnů po registraci
Bezpečnost měřená jako procento času stráveného v suboptimálním rozsahu
Časové okno: 7 dní po zápisu.
Cílem této studie je porovnat bezpečnost vyšetřované automatizované ventilace (INTELLiVENT-ASV) se skupinou kontrolní ventilace (konvenční neautomatizovaná ventilace) u subjektů na JIP. Hypotézou je, že INTELLiVENT-ASV je z hlediska bezpečnosti lepší než konvenční neautomatizovaná ventilace. Bezpečnostní koncové body jsou složené koncové body a jsou založeny na šesti proměnných, které budou průběžně zaznamenávány během studijního období: suboptimální rozsah: dechový objem, dechová frekvence, CO2 na konci dechu, SpO2, maximální inspirační tlak a maximální inspirační tlak mínus kladný konec- výdechový tlak. Každý dech byl analyzován a dech byl považován za suboptimální, když alespoň jedna ze šesti proměnných byla v předem definovaných suboptimálních rozmezích.
7 dní po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) (%)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
FiO2 byl měřen dech po dechu po všechna období studie.
do 28 dnů po registraci
Exspirační časová konstanta (s)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Exspirační časová konstanta byla vypočtena dech po dechu jako poměr objemu děleného průtokem při 75 % vydechnutého objemu.
do 28 dnů po registraci
Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) (cm H2O)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
PEEP byl měřen dech po dechu po celou dobu studie.
do 28 dnů po registraci
Dechový objem (ml)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Dechový objem byl měřen dech po dechu po celou dobu studie.
do 28 dnů po registraci
Dechový objem ml/kg Ideální tělesná hmotnost (IBW)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Dechový objem ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) bude vyhodnocen automaticky dech po dechu
do 28 dnů po registraci
Ventilace - Respirační frekvence
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Dechová frekvence byla měřena dech po dechu po celou dobu studie.
do 28 dnů po registraci
Počet ručních změn nastavení za den
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Během sledovaného období byl zaznamenán celkový počet automatických změn nastavení. Automatická nastavení zahrnovala inspirační tlak, tlakovou podporu, dechovou frekvenci, PEEP a frakci inspirovaného kyslíku.
do 28 dnů po registraci
Automatické změny nastavení za den
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Během sledovaného období byl zaznamenán celkový počet automatických změn nastavení. Automatická nastavení zahrnovala inspirační tlak, tlakovou podporu, dechovou frekvenci, PEEP a frakci inspirovaného kyslíku.
do 28 dnů po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 28 dnech (n (%))
Časové okno: do 28 dnů po registraci
do 28 dnů po registraci
Doba trvání invazivní mechanické ventilace (dny)
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
Doba trvání mechanické ventilace byla zaznamenávána od data intubace do data poslední extubace nebo smrti, pokud pacient zemřel ještě v intubaci.
do 28 dnů od přihlášení
Doba pasivní ventilace (h)
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
Pasivní ventilace je definována, když je procento spouštěného dechu subjektu nižší než 25 % celkové dechové frekvence.
do 28 dnů od přihlášení
Dny bez ventilátoru v den 28 (d)
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
do 28 dnů od přihlášení
Procento času v přiděleném režimu (%)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Procento času v přiděleném režimu bylo vypočteno dech po dechu podle použitého ventilačního režimu.
do 28 dnů po registraci
Účinnost měřená jako procento času stráveného v optimálním rozsahu
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
Procento času stráveného v optimálním rozsahu bylo vypočítáno dech po dechu během celého období studie. Dech byl klasifikován jako optimální, když všech šest proměnných bylo v předem definovaném optimálním rozsahu: dechový objem, dechová frekvence, CO2 na konci výdechu, SpO2, maximální inspirační tlak a maximální inspirační tlak mínus pozitivní tlak na konci výdechu.
do 28 dnů od přihlášení
Bezpečnost měřená jako procento času stráveného v suboptimálním rozsahu
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
Procento času stráveného v suboptimálním rozsahu bylo vypočítáno dech po dechu během celého období studie. Dech byl klasifikován jako suboptimální, když alespoň jedna proměnná byla v předem definovaném suboptimálním rozsahu: dechový objem, dechová frekvence, CO2 na konci dechu, SpO2, maximální inspirační tlak a maximální inspirační tlak mínus pozitivní tlak na konci exspirace.
do 28 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Medical AG

Spolupracovníci

Hamilton Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASiVENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INTELLIVENT-ASV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit