Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19: Respiratory and Sleep Follow-up (Co-SURVIVORS)

2020. június 29. frissítette: University Hospital, Grenoble

COVID-19: Prospective Follow-up of Pulmonary Function, Sleep Disorders, Quality of Life and Post-traumatic Stress

The current project is a prospective, multicentric cohort study aiming at a multidisciplinary assessment (pulmonary, cardiometabolic, sleep and mental health) of the consequences of infection by SARS-CoV-2, 3 months after the diagnosis in order to better characterize these complications. 400 patients with a positive diagnosis of SARS-CoV-2 will be included in the study 3 months after their diagnosis: They will be followed at 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years, as function of their after-effects discovered at 3 months and their evolution.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Europe and in particular Italy, Spain and France are currently affected by the coronavirus 2019-nCoV pandemic, whose immediate prognosis is linked to the development of acute respiratory distress syndrome (ARDS). Beyond the long-term adverse effects on respiratory health and reduced exercise capacity, other complications will occur. These include a more rapid progression of cardiometabolic diseases, a secondary epidemic of disabling post-traumatic stress disorder, and severe sleep disorders. The current project aims at a multidisciplinary assessment of respiratory, cardiac, sleep and mental health sequelae, three months after SARS-CoV-2 diagnosis in order to better characterize these complications.

Three aspects will be targeted in this study : (i) long-term monitoring of deterioration in lung function, (ii) screening for sleep respiratory disorders (sleep apnea syndrome, obesity hypoventilation syndrome) and iii) characterization of sleep disorders and design of specialized intervention to improve sleep quality.

This study is a prospective, multicentric cohort study that aims at constituting a cohort of 400 patients who will be screened for pulmonary, cardiac, sleep, or psychological sequelae 3 months after their diagnosis. They will be then followed for 5 years. The primary outcome will be the diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) 3 months after the diagnosis. Other secondary outcomes will include:

  • prevalence of sleep disorders and sleep disordered breathing 3 months after diagnosis and their evolution until 5 years;
  • prevalence of cardiac, exercise capacity, respiratory and ventilatory muscles impairments at 3 months and their evolution until 5 years;
  • characterization of homogeneous groups of patients who were infected with SARS-CoV-2 and have respiratory, cardiometabolic and/or sleep complications, 3 months after diagnosis (latent class analysis) and evaluate their evolution until 5 years
  • determine the prevalence of radiological sequelae at 3 months, and their evolution until 5 years
  • determine the psycho-social impact (quality of life, post-traumatic stress, anxiety, productivity at work) at 3 months and its evolution until 5 years

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Toborzás
        • Hôpital Avicenne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carole Planes, MD, Pr
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Henri Mondor, APHP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Genevieve Derumeaux, MD, Pr
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • Chu Grenoble Alpes
        • Alkutató:
          • Marie DESTORS, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jean-Louis Pepin, MD, Pr, PhD
        • Alkutató:
          • Sam Bayat, MD, Pr, PhD
        • Alkutató:
          • Anne-Laure Mounayar, MD
        • Alkutató:
          • Nicolas Terzi, MD, Pr
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Még nincs toborzás
        • CHRU Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruno Chenuel, MD, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients infected by SARS-CoV-2

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, aged > 18 years
  • With a positive diagnosis for SARS-COVID-19, confirmed by RT-PCR or with compatible symptoms
  • Signed informed consent by patient
  • Affiliated to a French social and health insurance system or equivalent
  • For biological collection: patient eligible for sampling (weight >50kg and hemoglobin >7g/dL) and signed inform consent for collection

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Prisoners or patients who require protection by the law
  • Patients not affiliated to a French social and health insurance system or equivalent
  • Ages <18 years
  • Diagnosis of infection by other pathogen than SARS-COVID-19 or no indication of infection by COVID-19

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARS-CoV-2 patients
Patients infected by SARS-CoV-2
Egyéb: No intervention
No Intervention. The study consists in a prospective clinical longitudinal follow-up

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diffusion Capacity for Carbon Monoxide (CO) 3 months after COVID diagnosis
Időkeret: 3 months after COVID diagnosis
Pulmonary function 3 months after COVID diagnosis, as measured by diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
3 months after COVID diagnosis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prevalence of Sleep Disordered Breathing (SDB) 3 months after COVID diagnosis
Időkeret: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of Sleep Disordered Breathing, as measured by polysomnography
3 months after COVID diagnosis
Prevalence of sleep disorders 3 months after COVID diagnosis
Időkeret: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of sleep disorders, as measured by polysomnography
3 months after COVID diagnosis
Prevalence of ventilatory muscle function impairments, 3 months after COVID diagnosis
Időkeret: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of ventilatory impairments measured by pulmonary function tests
3 months after COVID diagnosis
Prevalence of cardiac impairments 3 months after COVID diagnosis
Időkeret: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of cardiac impairments measured by cardiac echography
3 months after COVID diagnosis
Follow-up of pulmonary diffusion capacity of carbon monoxide
Időkeret: From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Pulmonary function as measured by diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Follow-up of sleep disorders treatment compliance
Időkeret: From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Assessment of SDB treatments adherence will be monitored in hours/night
From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Follow-up of sleep disorders treatments efficacy
Időkeret: From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Assessment of SDB treatments efficacy will be based on the residual AHI index (Apnea Hypopnea/hour) under treatment
From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
HLA alleles aspect of COVID clinical presentation
Időkeret: 3 months after COVID diagnosis
HLA alleles will be assessed as a component of genetic immune capacity
3 months after COVID diagnosis
KIR loci aspect of COVID clinical presentation
Időkeret: 3 months after COVID diagnosis
KIR loci will be assessed as a different component of genetic immune capacity
3 months after COVID diagnosis
metabolomic aspect of COVID clinical presentation
Időkeret: 3 months after COVID diagnosis
metabolome expression in sera
3 months after COVID diagnosis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital Grenoble Aples

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC20.157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a No intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel