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COVID-19: Respiratory and Sleep Follow-up (Co-SURVIVORS)

29 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

COVID-19: Prospective Follow-up of Pulmonary Function, Sleep Disorders, Quality of Life and Post-traumatic Stress

The current project is a prospective, multicentric cohort study aiming at a multidisciplinary assessment (pulmonary, cardiometabolic, sleep and mental health) of the consequences of infection by SARS-CoV-2, 3 months after the diagnosis in order to better characterize these complications. 400 patients with a positive diagnosis of SARS-CoV-2 will be included in the study 3 months after their diagnosis: They will be followed at 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years, as function of their after-effects discovered at 3 months and their evolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Europe and in particular Italy, Spain and France are currently affected by the coronavirus 2019-nCoV pandemic, whose immediate prognosis is linked to the development of acute respiratory distress syndrome (ARDS). Beyond the long-term adverse effects on respiratory health and reduced exercise capacity, other complications will occur. These include a more rapid progression of cardiometabolic diseases, a secondary epidemic of disabling post-traumatic stress disorder, and severe sleep disorders. The current project aims at a multidisciplinary assessment of respiratory, cardiac, sleep and mental health sequelae, three months after SARS-CoV-2 diagnosis in order to better characterize these complications.

Three aspects will be targeted in this study : (i) long-term monitoring of deterioration in lung function, (ii) screening for sleep respiratory disorders (sleep apnea syndrome, obesity hypoventilation syndrome) and iii) characterization of sleep disorders and design of specialized intervention to improve sleep quality.

This study is a prospective, multicentric cohort study that aims at constituting a cohort of 400 patients who will be screened for pulmonary, cardiac, sleep, or psychological sequelae 3 months after their diagnosis. They will be then followed for 5 years. The primary outcome will be the diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) 3 months after the diagnosis. Other secondary outcomes will include:

  • prevalence of sleep disorders and sleep disordered breathing 3 months after diagnosis and their evolution until 5 years;
  • prevalence of cardiac, exercise capacity, respiratory and ventilatory muscles impairments at 3 months and their evolution until 5 years;
  • characterization of homogeneous groups of patients who were infected with SARS-CoV-2 and have respiratory, cardiometabolic and/or sleep complications, 3 months after diagnosis (latent class analysis) and evaluate their evolution until 5 years
  • determine the prevalence of radiological sequelae at 3 months, and their evolution until 5 years
  • determine the psycho-social impact (quality of life, post-traumatic stress, anxiety, productivity at work) at 3 months and its evolution until 5 years

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Recrutement
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
          • Carole Planes, MD, Pr
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Henri Mondor, APHP
        • Contact:
          • Genevieve Derumeaux, MD, Pr
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Chu Grenoble Alpes
        • Sous-enquêteur:
          • Marie DESTORS, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Louis Pepin, MD, Pr, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sam Bayat, MD, Pr, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne-Laure Mounayar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Terzi, MD, Pr
      • Nancy, France, 54000
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Nancy
        • Contact:
          • Bruno Chenuel, MD, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infected by SARS-CoV-2

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, aged > 18 years
  • With a positive diagnosis for SARS-COVID-19, confirmed by RT-PCR or with compatible symptoms
  • Signed informed consent by patient
  • Affiliated to a French social and health insurance system or equivalent
  • For biological collection: patient eligible for sampling (weight >50kg and hemoglobin >7g/dL) and signed inform consent for collection

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Prisoners or patients who require protection by the law
  • Patients not affiliated to a French social and health insurance system or equivalent
  • Ages <18 years
  • Diagnosis of infection by other pathogen than SARS-COVID-19 or no indication of infection by COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SARS-CoV-2 patients
Patients infected by SARS-CoV-2
Autre: No intervention
No Intervention. The study consists in a prospective clinical longitudinal follow-up

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diffusion Capacity for Carbon Monoxide (CO) 3 months after COVID diagnosis
Délai: 3 months after COVID diagnosis
Pulmonary function 3 months after COVID diagnosis, as measured by diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
3 months after COVID diagnosis

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prevalence of Sleep Disordered Breathing (SDB) 3 months after COVID diagnosis
Délai: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of Sleep Disordered Breathing, as measured by polysomnography
3 months after COVID diagnosis
Prevalence of sleep disorders 3 months after COVID diagnosis
Délai: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of sleep disorders, as measured by polysomnography
3 months after COVID diagnosis
Prevalence of ventilatory muscle function impairments, 3 months after COVID diagnosis
Délai: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of ventilatory impairments measured by pulmonary function tests
3 months after COVID diagnosis
Prevalence of cardiac impairments 3 months after COVID diagnosis
Délai: 3 months after COVID diagnosis
Prevalence of cardiac impairments measured by cardiac echography
3 months after COVID diagnosis
Follow-up of pulmonary diffusion capacity of carbon monoxide
Délai: From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Pulmonary function as measured by diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Follow-up of sleep disorders treatment compliance
Délai: From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Assessment of SDB treatments adherence will be monitored in hours/night
From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Follow-up of sleep disorders treatments efficacy
Délai: From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
Assessment of SDB treatments efficacy will be based on the residual AHI index (Apnea Hypopnea/hour) under treatment
From Baseline (3 months after COVID diagnosis) to 5 years
HLA alleles aspect of COVID clinical presentation
Délai: 3 months after COVID diagnosis
HLA alleles will be assessed as a component of genetic immune capacity
3 months after COVID diagnosis
KIR loci aspect of COVID clinical presentation
Délai: 3 months after COVID diagnosis
KIR loci will be assessed as a different component of genetic immune capacity
3 months after COVID diagnosis
metabolomic aspect of COVID clinical presentation
Délai: 3 months after COVID diagnosis
metabolome expression in sera
3 months after COVID diagnosis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital Grenoble Aples

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

5 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC20.157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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