Bewertung von IR3535 als Spatial Repellent zur Malariakontrolle. (REPELMALARIA)

Studiengebiet und Bevölkerung

Die Studie wird in den Gemeinden Tambai, Ortschaft Bebedo, Distrikt Nhamatanda, Provinz Sofala, Mosambik, durchgeführt. Die Gemeinde wird vom Mutondo Health Center abgedeckt.

Studiendesign

Ein prospektiver experimenteller Before-After-Control-Intervention Test wird mit zwei Gruppen durchgeführt: a) Intervention (Gemeinde Tambai Viertel 2 (Q2) und 6 (Q6)): mit Innen- und Außenbesprühung mit IR3535 (3-(N -Acetyl-N-butyl)aminopropionsäureethylester) und b) Kontrolle (Gemeinschaft der Tambai-Viertel 3 (Q3) und 4 (Q4)): ohne Sprühen. Diese Längsschnittstudie dauert 2 Jahre. Mücken werden im Innen- und Außenbereich gefangen, um übertragungsrelevante entomologische Indikatoren zu bestimmen. Mit „Participatory Mapping“ werden Mückenbrutstätten in den Gemeinden kartiert. Die Prävalenz von Malaria bei Kindern unter fünf Jahren wird in den Kontroll- und in den Interventionsgemeinden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie bestimmt. Eine KAP-Umfrage zu Malaria bei Haushalten in Tambai (Q2, Q3, Q4; Q6) und Angehörigen der Gesundheitsberufe und wichtigen Akteuren der Gemeinschaft.

Populationsinterventionen und -verfahren

Zunächst das Beira Operational Research Center (CIOB) und das Institut für Hygiene und Tropenmedizin der Nova-Universität Lissabon (IHMT-NOVA) in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitszentrum Mutondo, der Gesundheitsdirektion der Provinz Sofala und der Gesundheitsdirektion des Distrikts Nhamatanda und der Gorongosa-Nationalpark, werden die Intervention partizipativ vorstellen und den an die Gemeinschaft gerichteten Ansatz erläutern, um ihre Aneignung durch die Gemeinschaft von Beginn der Studie an zu gewährleisten. Vor der Durchführung der Studie werden die Gemeinden informiert und die lokalen Strukturen informiert, damit die Gemeinde die Ziele der Studie versteht.

Erhebungen zu Wissen, Einstellungen und Praktiken der Gemeinschaft (KAP).

Es werden drei KAP-Erhebungen durchgeführt, zu Beginn (Baseline), am Ende des ersten Jahres und am Ende des zweiten Jahres. Die Studienpopulation umfasst alle Haushalte aus Q2, Q3, Q4 und Q6 von Tambai. Haushaltsdaten werden mithilfe eines Fragebogens erhoben, der für Tablets mit Android-System über die ODK-Anwendung entwickelt wurde. Interviews mit dem Haushaltsvorstand finden bei ihm zu Hause oder an einem von ihm vorgeschlagenen Ort statt. Der KAP über Malaria und die verschiedenen Aspekte im Zusammenhang mit der Akzeptanz der Verwendung von Abwehrmitteln wird durch Fokusgruppen und Interviews mit lokalen Schlüsselakteuren ergänzt. Die Erhebung der Daten wird auf der Grundlage von zwei Techniken durchgeführt: a) halbstrukturierte Interviews (Flick, 2006) mit Angehörigen der Gesundheitsberufe des Vinho-Gesundheitszentrums (eine Gesundheitskrankenschwester für Mutter und Kind und eine Fachkraft für Präventivmedizin), zwei Aktivisten und lokale Führer; b) Fokusgruppen (Flick, 2006) mit Matronen und Praktikern der traditionellen Medizin aus den beiden untersuchten Gemeinschaften. Alle Teilnehmer an diesem Teil der Studie werden bewusst ausgewählt (Hancock, Ockleford und Windridge, 2009). Die Teilnahme erfolgt durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Malaria-Prävalenz

Die Malariaprävalenz wird bei Kindern unter 5 Jahren an beiden Standorten Tambai Q2 und Q6 (Intervention) und Tambai Q3 und Q4 (Kontrolle) zu Beginn der Studie, zu Beginn des zweiten Jahres und am Ende bestimmt das zweite Jahr (Ende des Projekts). Der Erziehungsberechtigte wird um Zustimmung gebeten. Kapillarblut wird mit einer sterilen Pipette und einer individuellen Lanzette von allen Kindern in der Studie im Alter von 6 bis 59 Monaten entnommen für: a) Schnelldiagnosetest (RDT) für Plasmodium falciparum; b) Blutstropfenausstriche und c) Filterpapier für die Nukleinsäureextraktion (FTA Cards ThermoFisher). Die Proben werden kodiert und Informationen über die Koordinaten des zugehörigen Haushalts erfasst. Die erste Probenverarbeitung wird im Labor des Gesundheitszentrums von Ponta Gea – Beira und die molekularen Analysen im IHMT-NOVA – Lissabon durchgeführt, wie im MTA definiert. Die Identifizierung von Plasmodium erfolgt durch PCR und die Genotypisierung durch Gesamtgenomsequenzierung (Ocholla et al. 2014). Kinder, bei denen während der Studie Malaria durch RDT diagnostiziert wird, werden zur Behandlung an das Mutondo Health Center überwiesen.

Hausbesprühung mit Abwehrmittel

Die Besprühung mit IR3535 beginnt zu Beginn der Studie und wird in den ersten 3 Monaten monatlich, in den nächsten 6 Monaten zweimonatlich und danach vierteljährlich durchgeführt. Das Sprühen wird morgens innerhalb und außerhalb der Häuser durchgeführt. Das Sprühen wird nur in den Interventionsquartieren durchgeführt, während in den Kontrollquartieren nicht gesprüht wird.

Entomologie

Für entomologische Studien werden Haushalte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Im Falle des Versagens von Satellitenbildern und geografischen Analysen (Wampler et al. 2013, Escamilla et al. 2014) wird ein klassischer Ansatz basierend auf Haushaltsinventaren in jeder Gemeinde manuell verwendet. Unter Verwendung lokaler Kartierung und Nummerierung werden zwei Listen mit nummerierten Haushalten erstellt. Nach einem Zufallszahlengenerator (z. B. Random.org) werden verwendet, um die Haushalte aus jeder Liste zufällig auszuwählen (Wampler et al. 2013). Mücken werden zweimal im Monat innerhalb und außerhalb der Häuser der ausgewählten Haushalte für 2 Jahre in den Interventions- und Kontrollquartieren gesammelt. In jedem Haushalt werden ruhende Mücken, die in der vergangenen Nacht gefressen haben, mit einem Prokopak-Aspirator gesammelt. Außerhalb der Wohnheime werden am frühen Abend CDC-Lichtfallen aufgestellt und am nächsten Morgen eingesammelt. Die Fallen werden im Freien aufgestellt, an Orten, die von den Gebäuden (Häusern), aus denen der Haushalt besteht, gleich weit entfernt sind. Der physiologische Zustand der Moskitos wird bestimmt und die Weibchen als ungefüttert, teilweise gefüttert, gefüttert, halbträchtig oder trächtig klassifiziert (Detinova, 1962). Mückenweibchen werden morphologisch identifiziert und durch die PCR bestätigt (Abilio et al. 2015). Die Dichte der in den Kontroll- und Interventionsgemeinschaften gefangenen Mücken wird unter Verwendung des geometrischen Mittels von Williams geschätzt. GEE und LMM werden untersucht, um die beiden Gruppen zeitlich zu vergleichen. Die Infektionsrate wird durch den Nachweis und die Quantifizierung von Sporozoiten in Mücken bestimmt. Kopf und Thorax der Mücken werden entfernt und für die DNA-Isolierung präpariert (Abilio et al. 2011). Sporozoiten werden durch quantitative PCR (qPCR) wie in (Marie et al. 2013) beschrieben nachgewiesen und quantifiziert.

Brutstättenkartierung

Die Mückenbrutstätten werden mit dem „participatory mapping“-Ansatz kartiert (Dickin et al. 2014). Die Methode wird verwendet, um die räumliche Wahrnehmung des Malariarisikos in der Gemeinde zu identifizieren, basierend auf der räumlichen Identifizierung bestehender Brutstätten. Interviewteilnehmer und Fokusgruppen werden eingeladen, eine Karte der Gebiete zu zeichnen, die sie mit Zucht in Gemeinschaften in Verbindung bringen, und die wichtigen Merkmale der Karte zu beschreiben. Diese Karten können dann in einem geografischen Informationssystem (GIS) digitalisiert werden, um eine georeferenzierte Karte des Gemeinschaftswissens zu erstellen.

Malariafälle in der Gemeinde

Während der Studie werden Malariafälle in Tambai durch Patienten überwacht, die das Mutondo Health Center besuchen. Patienten jeden Alters aus den Gemeinden mit Malariaverdacht werden rekrutiert. Ein Fragebogen wird verwaltet. Es werden eine RDT, ein dicker Tropfen und ein Blutausstrich durchgeführt und ein Blutstropfen für die anschließende molekulare Diagnose durch PCR (wie oben beschrieben) entnommen. Die Anmeldung und Einwilligung werden eingeholt, nachdem die Patienten die erforderliche Versorgung auf der Gesundheitsstation erhalten haben. Bei Patienten unter 18 Jahren wird von den Teilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienvariablen

Die Untersuchungsvariablen lassen sich in Variablen aus der Befragung (Fragebogen) und halbstrukturierten Interviews unterteilen. Variablen können in die folgenden Kategorien eingeteilt werden:

• Soziodemografische Variablen: Alter; Sex; Familienstand; Beruf; Bildungsniveau; Verwandtschaftsgrad zum Haushaltsvorstand; Haushaltsgröße (Anzahl der Häuser, Fläche); Anzahl der Zimmer im Haus; Anzahl der Personen pro Abteilung; Bauart.
• Eigentum und Nutzung von Moskitonetzen: Eigentum an Moskitonetzen; Verwendung von Moskitonetzen; Mobilität und Aktivitäten der Haushaltsmitglieder.
• Malaria-Wissen, -Einstellungen und -Praktiken: Malaria-Wissensstand; Malaria-Einstellungen; Mückenbekämpfung und -stiche; Eigentum, Erhaltung und Nutzung von Moskitonetzen; Kenntnisse über Abwehrmittel; Nach Analyse der Fragebogendaten werden die Variablen abgeleitet; Wissensstand, Einstellung und Praktiken zu Malaria (Score kategorisiert als: schlecht (> 50 %), mittel (50 % - 74 %) und hoch (≥ 75 %)).

Variablen der Studie werden auch diejenigen sein, die sich aus der Sammlung von biologischem Material (peripheres Blut und Mücken) ergeben:

• Malariafälle bei Kindern unter fünf Jahren (RDT, optische Mikroskopie und PCR);
• Malariafälle im Vinho Health Center;
• Mückendichte innerhalb und außerhalb von Häusern; Prozentsatz infizierter Mücken; Verbreitung von Mückenarten innerhalb und außerhalb von Häusern;
• Brutplatz (partizipative Kartierung)

Stichprobengröße für KAP

Etwa 126 Haushalte werden befragt (gemäß dem Bericht des National Institute of Statistics of Moçambique (INE), 2017), was der Gesamtzahl der Haushalte in den untersuchten Gemeinden entspricht. Die ausgewählten Standorte umfassen nur 126 Haushalte, daher werden alle kontaktierten Personen zur Teilnahme einbezogen, um eine maximale Leistung für die Studie zu gewährleisten.

Prävalenz von Malaria in der Interventions- und Kontrollgemeinschaft

Laut dem INE-Bericht 2017 beträgt die Gesamtbevölkerungszahl in den beiden Untersuchungsgebieten 630 Einwohner. Um die Anzahl der Kinder unter 5 Jahren zu berechnen, wurde die Gesamtbevölkerung mit 17,5 % multipliziert, sodass die Stichprobe aus etwa 110 Kindern besteht. Der Versuch, alle Kinder einzubeziehen, zielt darauf ab, eine Stichprobengröße zu erreichen, die uns eine möglichst hohe Aussagekraft garantiert.

Stichprobenumfang und statistische Aussagekraft für entomologische Indikatoren

Zur Berechnung der Stichprobengröße wurden verschiedene Szenarien und Programme untersucht. Zunächst wurde ein Szenario mit einer Stichprobengröße von 40 Haushalten (20 in jeder Gemeinde) für 48 Momente als machbar angesehen. Die statistische Power wurde mit dem Programm G*Power v.3.2 (Faul et al. 2007, 2009) berechnet, mit einer Korrelation zwischen Messungen zu unterschiedlichen Zeiten 0,2; mit Einfluss der Größe f = 0,25; eine Fehlerwahrscheinlichkeit 1. Art gleich 0,05. Es wurde eine statistische Aussagekraft von 91,1 % geschätzt. Umgekehrt wurden für die gleichen Parameterwerte, wobei die Trennschärfe auf 95 % festgelegt wurde, im Hinblick auf die Verwendung von ANOVA für wiederholte Messungen 24 Aggregate in jeder Gemeinde erhalten. Wenn jedoch die Annahmen der ANOVA für wiederholte Messungen fehlschlagen, werden LMM- oder GEE-Modelle verwendet, daher ist es wichtig, eine Vorstellung von der statistischen Aussagekraft dieser Modelle zu haben. Verwenden des Longpower-Pakets (https://www.rdocumentation.org/packages/longpower/versions/1.0-19/topics/longpower-package) der R-Software, der mit den GEE- und LMM-Modellen verbundenen Leistung für das vorherige Szenario (24 Haushalte), wäre nicht zufriedenstellend. In Anbetracht der Möglichkeit fehlender Werte (bis zu 20 % beim letzten Besuch), einer realistischeren autoregressiven Korrelationsmatrix für Messungen bei jedem Besuch, wurden in Longpower mehrere Szenarien untersucht, um für die verschiedenen Modelltypen mindestens Potenzen von 80 % zu garantieren . Somit haben wir 40 Haushalte an jedem Standort (insgesamt 80 Haushalte), wobei wir auch das Budget und die personellen Ressourcen verfügbar halten, mit einem einzigen monatlichen Besuch in jedem Haushalt.

Datenanalyse

Die Daten werden mit SPSS Version 25.0 und dem R-Paket analysiert. Zunächst werden deskriptive Statistiken und explorative Analysen durchgeführt. Es werden parametrische und nicht-parametrische Tests verwendet, entweder für unabhängige Stichproben (z. B. Vergleich der beiden Gemeinden zu einem bestimmten Zeitpunkt) oder für gepaarte Stichproben (Vergleich jeder Gemeinde zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie). Der Chi-Quadrat- oder Fisher-Test wird verwendet, um die Assoziation zwischen qualitativen Variablen zu testen oder Anteile zwischen unabhängigen Gruppen zu vergleichen. Für gepaarte qualitative Daten werden der McNemar-Test und der Cochran-Q-Test (für binäre Daten) angewendet. Bei quantitativen Variablen erfolgt der Vergleich zweier unabhängiger Gruppen unter Verwendung des T-Student-Tests, falls die Annahmen der Normalverteilung und Varianzhomogenität erfüllt sind, oder alternativ des Mann-Whitney-Wilcoxon-Tests. ANOVA oder Kruskal-Wallis-Test werden für mehr als zwei Gruppen verwendet. Vorzeichen-, Wilcoxon- und Friedman-Tests werden verwendet, um zwei oder mehr gepaarte Proben zu vergleichen. Wenn es die Stichprobengrößen zulassen, können verallgemeinerte lineare Modelle verwendet werden, um mehrere erklärende Variablen für einige interessierende Ereignisse (z. B. Verwendung von Abwehrmitteln) gemeinsam zu analysieren. Für den Längsschnittvergleich zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen werden wie für entomologische Indizes Mixed Linear Models und Generalized Estimation Equation Model oder ein Nonparametric Analysis of Longitudinal Data in Factorial Experiments (nparLD)-Ansatz unter Verwendung mehrerer Pakete der R.-Software angewendet . Die (CONsolidated Standards of Reporting Trials) CONSORT2010-Standards, eine Intention-to-treat (IT)-Analyse werden verwendet, und es kann erforderlich sein, vorher mit einer Behandlung für fehlende Werte fortzufahren. Unterschiede und Assoziationen werden als statistisch signifikant angesehen, wenn p

Die Sporozoitenrate (% Mücken mit Sporozoiten in den Speicheldrüsen) wird zwischen Kontroll- und Interventionsgemeinschaft verglichen und die prozentuale Reduktion ermittelt. Die zeitliche und räumliche Verteilung der verschiedenen Mückenarten und ihre Dichten werden mit ArcGIS 10 mit Spatial Analysis and Statistical Tools untersucht und zwischen den beiden Standorten verglichen (Kontrolle x Intervention).

In der qualitativen Komponente erfolgt nach der Aufzeichnung der Interviews deren vollständige Transkription. Die Datenverarbeitung und -analyse erfolgt manuell unter Verwendung der Technik der Inhaltsanalyse.

Datenmanagement - Fragebögen

Für die Datenerhebung und deren Qualitätskontrolle wird das Open Data Kit (ODK) verwendet. Der Supervisor überprüft die Interviews täglich, bevor er sie zur Speicherung an den sicheren Server beim CIOB sendet. Der Server ist nur für den Datenmanager und das Forscherteam zugänglich. Die übertragenen Daten enthalten nicht die Namen der Teilnehmer, sondern nur deren Codes. Der Datenmanager wird die Daten täglich bereinigen und validieren und den Außendienstmitarbeitern Feedback geben. Alle physischen Dokumente wie Einverständniserklärungen, Datenerfassungsformulare und elektronische Geräte (GPS und Tablets) werden gespeichert und sind nur für den CIOB-Hauptprüfarzt zugänglich. Die Papierunterlagen werden nach Abschluss der Studie 5 Jahre aufbewahrt und danach vernichtet.

Datenmanagement - Verbreitung und Entomologie

Die Daten werden über ein Datenerhebungsformular in Papierform erhoben. Jeder Datenerfasser muss täglich alle Daten in eine auf einem Computer verfügbare Datenbank eingeben und nach sorgfältiger Prüfung durch den Verantwortlichen des Teams an den Datenmanager senden. Nachdem der Datenmanager die Daten erhalten hat, kann er/sie einen passwortgeschützten Ordner erstellen, um die Daten täglich zu archivieren.

Qualitätskontrolle und -überwachung - Schulung des Personals

Das Studienpersonal wird vom Forschungsteam der Studie entsprechend geschult. Das Feldteam wird in drei (3) Gruppen unterteilt:

• Entnahme von Blutproben und Durchführung der Umfrage bei Haushaltsvorständen und Durchführung von Interviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe. Das Team besteht aus 3 Gesundheitstechnikern mit Erfahrung in der Forschung.
• Kartierung von Mückensammlung und Brutstätten. Das Team besteht aus 2 Entomologie-Technikern.
• Sprüher, die Häuser mit Abwehrmittel besprühen werden. Das Team wird aus 4 Personen bestehen.

Die Schulung konzentriert sich auf ethische Aspekte, Auswahl von Haushalten, Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten, Durchführung von Interviews, Blutentnahmeverfahren, gute klinische und Laborpraxis, Mückensammlung, Manipulation, Identifizierung, Verarbeitung und Lagerung, Zuchtkartierung und Sprühtechniken und Sicherheit.

Qualitätskontrolle und -überwachung - Überwachung der Feldarbeit

Die Teams haben einen Feldkoordinator, der für die Überwachung der Feldarbeit und die Sicherstellung der Datenqualität verantwortlich ist. Während der Studie wird ein Team von Supervisoren die Feldteams regelmäßig besuchen, um die ordnungsgemäße Vorgehensweise sicherzustellen. Die Qualitätskontrolle (QC) der Daten beginnt in der Pilotphase mit der Identifizierung und Ersetzung unklarer Begriffe und Studienfragen. Der Außendienstkoordinator wird auch kontinuierlich die Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) und ethischen Grundsätzen bewerten.

Datenqualität und Qualitätssicherung

Die Basisstudie umfasst ein Pilotprojekt, das während des Trainings in einer Gemeinde durchgeführt wird, die nicht Teil der Studie ist. Das Pilotprojekt hat die folgenden Ziele (i) den Inhalt der Datenerhebungsinstrumente zu bewerten und zu validieren, (ii) die Einhaltung der mit der Studie verbundenen ethischen Aspekte sicherzustellen. Der Pilot wird dabei helfen, die Schwierigkeiten und Auslassungen während des Fragebogens zu identifizieren. Das Pilotprojekt analysiert die Feldarbeitsstrategie, die Teamzusammensetzung, die Verantwortlichkeiten des Personals und die für die Durchführung aller Aktivitäten erforderliche Zeit.

Der Feldkoordinator führt die Qualitätskontrolle der gestellten Anfragen durch, bevor sie an das CIOB gesendet werden, und zusätzlich zur Qualitätskontrolle durch den Feldkoordinator führen die Hauptermittler auch die Überwachung durch, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.

Speicherung von Daten

Die Daten werden beim CIOB gespeichert. Studiendokumente und Datenerfassungsinstrumente, einschließlich der Einverständniserklärung in physischer Form, die in Aktenordnern abgelegt und verschlossen aufbewahrt werden, mit eingeschränktem Zugang für Forscher. Alle Dokumente im Zusammenhang mit der Forschung werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen archiviert und für einen Zeitraum von 5 Jahren beim CIOB aufbewahrt.

Lagerung biologischer Proben

Ein Teil der Blut- und Mückenprobe wird im Labor von IHMT-NOVA, Portugal, verarbeitet, zu diesem Zweck wurde zwischen CIOB und IHMT-NOVA, Portugal, eine Materialtransfervereinbarung (MTA) unterzeichnet. Ein Teil der Blutprobe wird im CIOB für zukünftige Analysen im Rahmen von PhDs und/oder Masterprogrammen aufbewahrt, die sich ausdrücklich auf das vorliegende Projekt beziehen. Die Proben werden für 5 Jahre nach Ende der Studie in einem Gefrierschrank bei CIOB bei -80 ° C aufbewahrt. Biologische Proben, die nicht für weitere Analysen verwendet werden, werden am Ende der Analyse innerhalb der Studie vernichtet.

Ethische Überprüfung

Dieses Studienprotokoll wurde dem Institutional Committee on Bioethics for Health des National Institute of Health (CIBS-INS) und dem National Committee on Bioethics for Health (CNBS) zur ethischen Genehmigung vorgelegt – Clearance Ref. 63/CNBS/20 und Addendum Ref. 63/CNBS/20 11/CNBS/21. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Regeln der "Guten Klinischen Praxis (GCP)", "Guten Klinischen und Laborpraxis (GCLP)" und aller anwendbaren regulatorischen Anforderungen, wie der Deklaration von Helsinki 2013, auf ihrer 64. Generalversammlung durchgeführt .

Einverständniserklärung

Die Zustimmung der Haushaltsvorstände, Eltern oder gesetzlichen Vertreter der für die Studie ausgewählten Kinder und Angehörigen der Gesundheitsberufe wird von geschulten Interviewern eingeholt. Sie sprechen fließend die Landessprachen (Sena und Ndau) oder werden während der Einverständniserklärung und der Interviews von einem Dolmetscher begleitet. Alle Teilnehmer werden über die Ziele der Studie, die während der Studie durchzuführenden Verfahren und mögliche damit verbundene Unannehmlichkeiten sowie die Möglichkeit, die Studie auch nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ohne Folgen für sie zu verlassen, informiert.

Der Teilnehmer hat das Recht auf Privatsphäre während des Interviews, es wird an einem Ort abgehalten, an dem sich der Teilnehmer wohlfühlt, wobei erklärt wird, dass alle von ihm bereitgestellten Informationen vertraulich sind, die Genehmigung zur Audioaufzeichnung des Interviews wird ausdrücklich erteilt angefordert. Für die Entnahme einer Fingerabdruck-Blutprobe von den Kindern im Haushalt im Alter von 6 bis 59 Monaten wird die Erlaubnis des Haushaltsvorstands eingeholt. Wenn der gesetzliche Vertreter des Kindes nicht der Haushaltsvorstand ist, wird auch ihr/ihm eine Einverständniserklärung erteilt. Wenn der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Kindes unter 18 Jahre alt ist, wird eine Einverständniserklärung erteilt, um das Kind zur Teilnahme zu autorisieren.

Genehmigungen für regelmäßige Besuche während der gesamten Studie werden angefordert, wobei die Bedeutung der Verfahren erläutert wird für:

• Besprühen ihrer Häuser (innen und außen) mit Mückenschutzmitteln (monatlich). Nur in Tambai Q2 und Q6;
• Sammlung von Mücken aus dem Inneren und Äußeren ihrer Häuser (zweimal im Monat) an zwei Orten.

Die Fragesteller und jeder Teilnehmer unterschreiben 2 Kopien der Einverständniserklärung, wobei eine Kopie beim Teilnehmer und die andere beim Fragesteller verbleibt, um sie später in der Studienmappe abzulegen. Der Kontakt des Studienleiters ist Bestandteil des Dokuments. Die Einwilligungserklärung dient als Nachweis dafür, dass der Teilnehmer aus freien Stücken bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, wird jedem Teilnehmer ein Identifikationscode für den Fragebogen zugeteilt. Jeder erstellte Fragebogen hat einen Code, der der Zustimmung entspricht.

Beteiligungsrisiken

Die Risiken der Teilnahme sind minimal, aber falls sich ein Teilnehmer während des Interviews mit einer Frage unwohl fühlt, kann er darum bitten, die Frage weiterzuleiten. Während der Entnahme der Blutprobe kann das gleiche Risiko für Blutungen oder Entzündungen an der Entnahmestelle bestehen. Um dies zu minimieren, wird angemessenes Material zur Entnahme von Kapillarblut (sterilisierte Lanzetten und Einweghandschuhe) durch medizinisches Fachpersonal bereitgestellt, das für diese spezifische Tätigkeit geschult ist. In Bezug auf das Besprühen von Häusern mit Abwehrmitteln werden die Teilnehmer über mögliche seltene Nebenwirkungen informiert. Wenn jemand in der Wohnung, in der das Sprühen durchgeführt wurde, eine Reaktion zeigt, die im Verdacht steht, mit dem Produkt in Verbindung zu stehen, wird das Sprühen in dieser Wohnung unterbrochen und die Person an den Gesundheitsdienst verwiesen.

Vorteile der Teilnahme

Häufig wird nach Durchführung von Interviews ein Wissenszuwachs in den Gemeinden festgestellt. Dies liegt daran, dass diejenigen, die den Fragebogen anwenden, häufig auf bewährte Verfahren hinweisen können, die zur Verbesserung der Gesundheit der Gemeinschaft beitragen können. Einer der Vorteile wird sein, zu wissen, ob Sie Malaria haben oder nicht, und Kinder, bei denen Malaria diagnostiziert wurde, können von einer Behandlung profitieren.