Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-betegek alapfelmelegítése

2020. október 14. frissítette: Washington University School of Medicine

A mechanikus lélegeztetésen átesett COVID-19-betegek alapfelmelegedése: véletlenszerű, egyközpontú kísérleti tanulmány

Ez egy kis léptékű kísérleti tanulmány annak értékelésére, hogy a mag felmelegedése javítja-e a mechanikusan lélegeztetett COVID-19-ben szenvedő betegek légzési fiziológiáját, lehetővé téve a lélegeztetésről való korábbi leszoktatást és a nagyobb általános túlélést. Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban 20 COVID-19-fertőzött beteget vonnak be, akik légzési elégtelenség kezelésére mechanikus lélegeztetésen esnek át. A betegeket 1:1 arányban randomizálják úgy, hogy 10 beteget (A csoport) véletlenszerűen választanak ki magmelegítésre, a másik 10 olyan beteget (B csoport) pedig kontrollcsoportként, akik nem fogják használni az ensoETM eszközt. Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél az intenzív osztályon vagy más klinikai környezetben, ahol kezelik őket, magmelegítést indítanak el, miután beiratkoztak, és a megfelelő helyettesítőtől vagy törvényesen felhatalmazott képviselőtől kapott tájékozott beleegyezést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a vizsgálati eszközzel végzett magmelegítésre (ensoETM) vagy a standard ellátásra (standard hőmérséklet-szabályozás és kezelés). A készüléket a jelzett módon fogja használni (melegítésre). A vizsgálati időszak alatt (72 óra) a beteg hőmérsékletének mérését mind a magmelegítés, mind a gondozási kar standardjaira vonatkozóan összegyűjtjük.

A mag felmelegítését a nyelőcső hőátadó eszközének használati utasítása szerinti szabványos technikával kell elvégezni. A nyelőcső hőátadó eszközét a kezdeti elhelyezés után 42 °C-ra állítják be, és a kezelés időtartama alatt 42 °C-on tartják. Várhatóan a beteg hőmérséklete a kiindulási értékről 1°C-kal 2°C-ra emelkedik, de a páciens folyamatos hővesztesége miatt a páciens várható maximális hőmérséklete 39°C alatt van. A COVID-19 megbetegedésének időbeli lefolyása olyan, hogy a gépi lélegeztetés idejére a betegek többsége már nem lázas. Ha a páciens hőmérséklete e tartomány fölé emelkedik, és eléri a 39,8°C-ot, a készülék 40°C-os üzemi hőmérsékletre lesz állítva, ezzel megakadályozva a beteg hőmérsékletének további emelkedését (a környezeti hőveszteség megakadályozza, hogy a páciens elérje az eszköz működési hőmérsékletét).

A kontrollcsoport betegeit az intenzív osztályon jelenleg alkalmazott ápolási standard szerint kezelik, amely indokolt esetben más hőmérsékletszabályozási módszerek alkalmazását is magában foglalja. Ez magában foglalná a kényszerlevegős takaróval történő melegítést csak hipotermiás betegeknél (maghőmérséklet < 36°C), vagy lázcsillapító terápiát lázas betegeknél, a kezelőorvos kérése szerint. A hipotermiás epizódok ritkán és átmenetiek ebben a populációban, és a jelenlegi ellátási színvonal általában a láz megengedő megközelítését alkalmazza (lehetővé teszi, hogy a betegek enyhén lázasak maradjanak), ami a kontrollcsoportban módosítás nélkül folytatódik (nem biztosítható a hőmérséklet szándékos emelése). a kontrollcsoportban).

A nyomon követési adatokat a beiratkozást követő 1 hónapon belül gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek.
  2. COVID-19 diagnózisú betegek gépi lélegeztetésen.
  3. A beteg maximális kiindulási hőmérséklete (az előző 12 órában) < 38,3°C.
  4. A betegeknek rendelkezniük kell egy helyettesítővel vagy törvényes képviselővel, aki képes megérteni és kritikusan áttekinteni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Helyettes vagy törvényesen felhatalmazott képviselő nélküli betegek, akik tájékozott beleegyezést adhatnak.
  2. Betegek, akiknél ellenjavallt a nyelőcső magmelegítő készülékkel végzett magmelegítése.
  3. Ismert terhes betegek.
  4. 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek.
  5. DNR státuszú betegek.
  6. Akut stroke-ban, szívmegállás utáni vagy sclerosis multiplexben szenvedő betegek.
  7. Nyelőcső-betegségben szenvedő betegek
  8. Betegek, akiknek a kiindulási epinefrin dózisa nagyobb, mint 0,6 mcg/ttkg/perc
  9. Pitvarfibrillációban, pitvarlebegésben vagy egyéb multifokális pitvari tachycardiában szenvedő betegek, akiknek pulzusa meghaladja a 110 ütést percenként.
  10. 0,2 mcg/ttkg/perc vagy több noradrenalint kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport - magmelegedés
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek magfelmelegítését az ensoETM eszközzel kezdik meg az intenzív osztályon vagy más klinikai környezetben, amelyben kezelik őket. A készüléket a jelzett módon fogja használni (melegítésre). A vizsgálati időszak alatt (72 óra) a beteg hőmérsékletének mérését mind a magmelegítés, mind a gondozási kar standardjaira vonatkozóan összegyűjtjük.
Eszköz: ensoETM eszköz
A mag felmelegítését a nyelőcső hőátadó eszközének használati utasítása szerinti szabványos technikával kell elvégezni. A nyelőcső hőátadó eszközét a kezdeti elhelyezés után 42 °C-ra állítják be, és a kezelés időtartama alatt 42 °C-on tartják. Várhatóan a beteg hőmérséklete a kiindulási értékről 1°C-kal 2°C-ra emelkedik, de a páciens folyamatos hővesztesége miatt a páciens várható maximális hőmérséklete 39°C alatt van. A COVID-19 betegségének időbeli lefolyása olyan, hogy a gépi lélegeztetés idejére a legtöbb betegnek már nincs láza.[41] Ha a páciens hőmérséklete e tartomány fölé emelkedik, és eléri a 39,8°C-ot, a készülék 40°C-os üzemi hőmérsékletre lesz állítva, ezzel megakadályozva a beteg hőmérsékletének további emelkedését (a környezeti hőveszteség megakadályozza, hogy a páciens elérje az eszköz működési hőmérsékletét).
Nincs beavatkozás: B csoport – Kontroll csoport
A B csoport az a kontrollcsoport, akiknél nem lesz ensoETM eszköz. A kontrollcsoportba tartozó betegek kezelése az intenzív osztályon jelenleg alkalmazott ápolási standard szerint történik, amely indokolt esetben más hőmérsékletszabályozási módszerek alkalmazását is magában foglalja. Ez magában foglalná a kényszerlevegős takaróval történő melegítést csak hipotermiás betegeknél (maghőmérséklet < 36°C), vagy lázcsillapító terápiát lázas betegeknél, a kezelőorvos kérése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légcső aspirátumában mért vírusterhelés 72 órával a mag felmelegedésének megkezdése után
Időkeret: 72 óra
Ezt a végpontot összehasonlítják a magmelegítésben részesülő betegek és azokkal a betegekkel, akiket randomizáltak standard ellátásra (standard hőmérséklet-szabályozás, szükség szerint lázcsillapítóval vagy anélkül), hogy meghatározzák a hatás méretének kezdeti becslését, és olyan adatokat biztosítsanak, amelyek alapján megtervezhető a megfelelő teljesítményű vizsgálat, és megfelelő statisztikai tesztelést kell alkalmazni.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
PaO2/FiO2 arány 72 órával a magfelmelegedés megkezdése után
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202005150

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID 19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel