Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-potilaiden ydinlämmittely

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Mekaanisen ilmanvaihdon saaneiden COVID-19-potilaiden ytimen lämpeneminen: satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus

Tämä on pienimuotoinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako sydämen lämpeneminen COVID-19-potilaiden hengitysfysiologiaa, mikä mahdollistaa ventilaation aikaisemman vieroituksen ja parempaa kokonaiseloonjäämistä. Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu 20 potilasta, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja joille tehdään koneellinen ventilaatio hengitysvajeen hoitoon. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 siten, että 10 potilasta (ryhmä A) satunnaistetaan lämmittämään sydäntä ja muut 10 potilasta (ryhmä B) toimivat kontrolliryhmänä, joilla ei ole käytössä ensoETM-laitetta. Ryhmään A satunnaistetuilla potilailla ytimen lämpeneminen aloitetaan teho-osastolla tai muussa kliinisessä ympäristössä, jossa heitä hoidetaan, sen jälkeen, kun he ovat ilmoittautuneet ja saatu asianmukaisen korvaajan tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoisen suostumuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ytimen lämmittämiseen tutkimuslaitteella (ensoETM) tai tavanomaiseen hoitoon (tavallinen lämpötilan hallinta ja hoito). Laitetta käytetään ohjeiden mukaisesti (lämmitykseen). Potilaslämpömittaukset kerätään sekä sydämen lämpenemisestä että hoitokäsivarsista tutkimusjakson (72 tunnin) aikana.

Sydämen lämmitys suoritetaan käyttämällä standarditekniikkaa ruokatorven lämmönsiirtolaitteen käyttöohjeiden mukaisesti. Ruokatorven lämmönsiirtolaite asetetaan 42 °C:n lämpötilaan ensimmäisen sijoituksen jälkeen, ja se pidetään 42 °C:ssa hoidon ajan. Potilaan lämpötilan odotetaan nousevan lähtötasosta 1 °C:lla 2 °C:seen, mutta potilaan jatkuvan lämmönhukan takia odotettu potilaan lämpötila on alle 39 °C. COVID-19:n sairauden aikaväli on sellainen, että useimmilla potilailla ei ole enää kuumetta koneellisen ventilaation aikaan. Jos potilaan lämpötila nousee tämän alueen yläpuolelle ja saavuttaa 39,8 °C, laite asetetaan käyttölämpötilaan 40 °C, mikä estää potilaan lämpötilan nousun (ympäristön lämpöhäviö estää potilasta saavuttamasta laitteen käyttölämpötilaa).

Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan teho-osastolla tällä hetkellä käytössä olevan hoitostandardin mukaisesti, johon sisältyy muiden lämpötilanhallintamenetelmien käyttö oikeutetusti. Tähän sisältyisi lämmittäminen paineilmapeitolla vain hypotermialaisille (ytimen lämpötila < 36°C) tai kuumetta alentava hoito kuumeisille potilaille hoitavan lääkärin pyynnöstä. Hypotermiajaksot ovat harvinaisia ​​ja ohimeneviä tässä populaatiossa, ja nykyinen hoitotaso käyttää yleensä sallivaa lähestymistapaa kuumeen (jolloin potilaat voivat pysyä lievästi kuumeisena), mikä jatkuu kontrolliryhmässä ilman muutoksia (ei tarkoituksellista lämpötilan nousua). kontrolliryhmässä).

Seurantatiedot kerätään 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on COVID-19-diagnoosi mekaanisella ventilaatiolla.
  3. Potilaan suurin lähtölämpötila (edellisen 12 tunnin aikana) < 38,3°C.
  4. Potilaalla on oltava sijainen tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja arvioimaan sen kriittisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole sijaisjäsentä tai laillisesti valtuutettua edustajaa, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen ytimen lämmittäminen ruokatorven ytimen lämmityslaitteella.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana.
  4. Potilaat, joiden paino on alle 40 kg.
  5. Potilaat, joilla on DNR-status.
  6. Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus, sydänpysähdys tai multippeliskleroosi.
  7. Potilaat, joilla on ollut ruokatorven sairaus
  8. Potilaat, joiden epinefriinin lähtöannos on suurempi kuin 0,6 mcg/kg/min
  9. Potilaat, joilla on eteisvärinä, eteislepatus tai muu multifokaalinen eteistakykardia, jonka syke on yli 110 lyöntiä minuutissa.
  10. Potilaat, jotka saavat 0,2 mikrogrammaa/kg/min tai enemmän norepinefriiniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - sydämen lämpeneminen
Ryhmään A satunnaistetut potilaat lämpenevät ensoETM-laitteella teho-osastolla tai muussa kliinisessä ympäristössä, jossa heitä hoidetaan. Laitetta käytetään ohjeiden mukaisesti (lämmitykseen). Potilaslämpömittaukset kerätään sekä sydämen lämpenemisestä että hoitokäsivarsista tutkimusjakson (72 tunnin) aikana.
Laite: ensoETM-laite
Sydämen lämmitys suoritetaan käyttämällä standarditekniikkaa ruokatorven lämmönsiirtolaitteen käyttöohjeiden mukaisesti. Ruokatorven lämmönsiirtolaite asetetaan 42 °C:n lämpötilaan ensimmäisen sijoituksen jälkeen, ja se pidetään 42 °C:ssa hoidon ajan. Potilaan lämpötilan odotetaan nousevan lähtötasosta 1 °C:lla 2 °C:seen, mutta potilaan jatkuvan lämmönhukan takia odotettu potilaan lämpötila on alle 39 °C. COVID-19:n sairauden aikaväli on sellainen, että useimmilla potilailla ei ole enää kuumetta koneellisen ventilaation aikaan.[41] Jos potilaan lämpötila nousee tämän alueen yläpuolelle ja saavuttaa 39,8 °C, laite asetetaan käyttölämpötilaan 40 °C, mikä estää potilaan lämpötilan nousun (ympäristön lämpöhäviö estää potilasta saavuttamasta laitteen käyttölämpötilaa).
Ei väliintuloa: Ryhmä B - Kontrolliryhmä
Ryhmä B toimii kontrolliryhmänä, jolla ei ole käytössä ensoETM-laitetta. Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan teho-osastolla tällä hetkellä käytössä olevan hoitostandardin mukaisesti, johon sisältyy muiden lämpötilanhallintamenetelmien käyttö oikeutetusti. Tähän sisältyisi lämmittäminen paineilmapeitolla vain hypotermialaisille (ytimen lämpötila < 36°C) tai kuumetta alentava hoito kuumeisille potilaille hoitavan lääkärin pyynnöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma mitattuna henkitorven aspiraatista 72 tuntia ytimen lämpenemisen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tätä päätepistettä verrataan potilaiden välillä, jotka saavat sydämen lämpenemistä, ja potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan normaalihoitoa (standardilämpötilan hallinta, tarvittaessa kuumetta alentavilla lääkkeillä tai ilman), jotta voidaan määrittää alustava arvio vaikutuksen koosta ja tuottaa tietoja, joiden perusteella voidaan suunnitella riittävän tehokas tutkimus ja soveltaa asianmukaista tilastollista testausta.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
PaO2/FiO2-suhde 72 tuntia ytimen lämpenemisen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202005150

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Kliiniset tutkimukset ensoETM-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa