Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kernopwarming van COVID-19-patiënten

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Kernopwarming van COVID-19-patiënten die mechanische beademing ondergaan: een gerandomiseerde pilotstudie in één centrum

Dit is een kleinschalige pilotstudie om te evalueren of kernopwarming de ademhalingsfysiologie van mechanisch beademde patiënten met COVID-19 verbetert, waardoor eerder ontwenning van beademing en een grotere algehele overleving mogelijk wordt. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal 20 patiënten omvatten bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld en die mechanische beademing ondergaan voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd, waarbij 10 patiënten (Groep A) gerandomiseerd worden om kernverwarming te ondergaan, en de andere 10 patiënten (Groep B) dienen als controlegroep bij wie het ensoETM-apparaat niet wordt gebruikt. Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A, wordt de kernopwarming gestart op de IC of in een andere klinische omgeving waarin ze worden behandeld na inschrijving en geïnformeerde toestemming van de juiste surrogaat of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar kernopwarming met het onderzoeksapparaat (ensoETM) of naar standaardbehandeling (standaard temperatuurbeheer en -behandeling). Het apparaat wordt gebruikt zoals aangegeven (voor opwarmen). Gedurende de onderzoeksperiode (72 uur) zal de temperatuur van de patiënt worden gemeten voor zowel de kernverwarmings- als de zorgstandaardarmen.

Kernverwarming zal worden uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek volgens de gebruiksaanwijzing voor het slokdarmwarmteoverdrachtsapparaat. Het warmteoverdrachtsapparaat voor de slokdarm wordt na de eerste plaatsing ingesteld op een temperatuur van 42°C en gedurende de behandeling op 42°C gehouden. Verwacht wordt dat de temperatuur van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde met 1°C tot 2°C zal stijgen, maar door aanhoudend warmteverlies van de patiënt is de verwachte maximale patiënttemperatuur lager dan 39°C. Het ziekteverloop van COVID-19 is zodanig dat de meeste patiënten geen koorts meer hebben op het moment van mechanische beademing. Als de temperatuur van de patiënt boven dit bereik stijgt en 39,8 °C bereikt, wordt het apparaat ingesteld op een bedrijfstemperatuur van 40 °C, waardoor verdere stijging van de patiënttemperatuur wordt voorkomen (door omgevingswarmteverlies kan de patiënt de bedrijfstemperatuur van het apparaat niet bereiken).

Controlegroeppatiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard die momenteel wordt gebruikt op de ICU, waaronder het gebruik van andere methoden voor temperatuurbeheer, indien nodig. Dit omvat opwarming met een geforceerde luchtdeken alleen bij onderkoelde patiënten (kerntemperatuur < 36°C) of antipyretische therapie bij koortspatiënten, zoals gevraagd door de behandelend arts. Episodes van hypothermie zijn zeldzaam en van voorbijgaande aard in deze populatie, en de huidige standaard van zorg maakt over het algemeen gebruik van een tolerante benadering van koorts (waardoor patiënten licht koortsig kunnen blijven) die in de controlegroep zonder wijziging zal worden voortgezet (er zal geen opzettelijke verhoging van de temperatuur worden gegeven). in de controlegroep).

Vervolggegevens worden 1 maand na inschrijving verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met een diagnose van COVID-19 op mechanische beademing.
  3. Maximale uitgangstemperatuur patiënt (in de afgelopen 12 uur) < 38,3°C.
  4. Patiënten moeten een plaatsvervangende of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die het formulier voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en kritisch kan beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder surrogaat of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Patiënten met een contra-indicatie voor kernverwarming met behulp van een slokdarmkernverwarmingsapparaat.
  3. Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.
  4. Patiënten met <40 kg lichaamsgewicht.
  5. Patiënten met een DNR-status.
  6. Patiënten met een acute beroerte, post-hartstilstand of multiple sclerose.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmziekte
  8. Patiënten met een uitgangsdosis epinefrine van meer dan 0,6 mcg/kg/min
  9. Patiënten met atriale fibrillatie, atriale flutter of andere multifocale atriale tachycardie met een hartslag van meer dan 110 slagen per minuut.
  10. Patiënten op 0,2 mcg/kg/min of meer noradrenaline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - kernverwarming
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A, wordt kernverwarming met het ensoETM-apparaat gestart op de IC of in een andere klinische omgeving waarin ze worden behandeld. Het apparaat wordt gebruikt zoals aangegeven (voor opwarmen). Gedurende de onderzoeksperiode (72 uur) zal de temperatuur van de patiënt worden gemeten voor zowel de kernverwarmings- als de zorgstandaardarmen.
Apparaat: ensoETM-apparaat
Kernverwarming zal worden uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek volgens de gebruiksaanwijzing voor het slokdarmwarmteoverdrachtsapparaat. Het warmteoverdrachtsapparaat voor de slokdarm wordt na de eerste plaatsing ingesteld op een temperatuur van 42°C en gedurende de behandeling op 42°C gehouden. Verwacht wordt dat de temperatuur van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde met 1°C tot 2°C zal stijgen, maar door aanhoudend warmteverlies van de patiënt is de verwachte maximale patiënttemperatuur lager dan 39°C. Het ziekteverloop van COVID-19 is zodanig dat de meeste patiënten geen koorts meer hebben op het moment van mechanische beademing.[41] Als de temperatuur van de patiënt boven dit bereik stijgt en 39,8 °C bereikt, wordt het apparaat ingesteld op een bedrijfstemperatuur van 40 °C, waardoor verdere stijging van de patiënttemperatuur wordt voorkomen (door omgevingswarmteverlies kan de patiënt de bedrijfstemperatuur van het apparaat niet bereiken).
Geen tussenkomst: Groep B - Controlegroep
Groep B fungeert als de controlegroep die het ensoETM-apparaat niet zal gebruiken. Patiënten uit de controlegroep zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard die momenteel op de ICU wordt gebruikt, waaronder het gebruik van andere methoden voor temperatuurbeheer, indien nodig. Dit omvat opwarming met een geforceerde luchtdeken alleen bij onderkoelde patiënten (kerntemperatuur < 36°C) of antipyretische therapie bij koortspatiënten, zoals gevraagd door de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting gemeten in tracheaspiraat 72 uur na aanvang van kernverwarming
Tijdsspanne: 72 uur
Dit eindpunt zal worden vergeleken tussen patiënten die kernverwarming krijgen en patiënten die gerandomiseerd zijn om standaardzorg te ondergaan (standaard temperatuurbeheer, met of zonder antipyretica indien nodig) om een ​​eerste schatting van de effectgrootte te bepalen en gegevens te verstrekken op basis waarvan adequaat onderbouwd onderzoek kan worden opgezet en passende statistische toetsing toepassen.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
PaO2/FiO2-verhouding 72 uur na aanvang van de kernverwarming
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202005150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Klinische onderzoeken op ensoETM-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren