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Réchauffement central des patients COVID-19

14 octobre 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Réchauffement central des patients COVID-19 sous ventilation mécanique : une étude pilote randomisée et monocentrique

Il s'agit d'une étude pilote à petite échelle pour évaluer si le réchauffement central améliore la physiologie respiratoire des patients sous ventilation mécanique atteints de COVID-19, permettant un sevrage plus précoce de la ventilation et une plus grande survie globale. Cette étude prospective et randomisée inclura 20 patients diagnostiqués avec COVID-19 et subissant une ventilation mécanique pour le traitement de l'insuffisance respiratoire. Les patients seront randomisés de manière 1: 1 avec 10 patients (groupe A) randomisés pour subir un réchauffement central, et les 10 autres patients (groupe B) servant de groupe témoin qui n'auront pas le dispositif ensoETM utilisé. Les patients randomisés dans le groupe A auront un réchauffement central initié dans l'unité de soins intensifs ou un autre environnement clinique dans lequel ils sont traités après l'inscription et la fourniture du consentement éclairé d'un substitut approprié ou d'un représentant légalement autorisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés de manière 1: 1 pour le réchauffement central avec le dispositif d'étude (ensoETM) ou pour la norme de soins (gestion et traitement standard de la température). L'appareil sera utilisé comme indiqué (pour le réchauffement). La mesure de la température du patient sera collectée pour les bras de réchauffement central et de traitement standard pendant la période d'étude (72 heures).

Le réchauffement central sera effectué à l'aide d'une technique standard conformément aux instructions d'utilisation du dispositif de transfert de chaleur œsophagien. Le dispositif de transfert de chaleur œsophagien sera réglé à une température de 42 °C après la mise en place initiale et maintenu à 42 °C pendant toute la durée du traitement. On s'attend à ce que la température du patient augmente de 1 °C à 2 °C par rapport à la ligne de base, mais en raison de la perte de chaleur continue du patient, la température maximale attendue du patient est inférieure à 39 °C. L'évolution temporelle de la maladie de COVID-19 est telle que la plupart des patients n'ont plus de fièvre au moment de la ventilation mécanique. Si la température du patient dépasse cette plage et atteint 39,8 °C, l'appareil sera réglé sur une température de fonctionnement de 40 °C, empêchant ainsi toute augmentation supplémentaire de la température du patient (la perte de chaleur ambiante empêche le patient d'atteindre la température de fonctionnement de l'appareil).

Les patients du groupe témoin seront pris en charge conformément aux normes de soins actuellement utilisées à l'USI, qui comprendront l'utilisation d'autres méthodes de gestion de la température, le cas échéant. Cela comprendrait le réchauffement avec une couverture à air pulsé uniquement chez les patients hypothermiques (température centrale < 36 °C) ou un traitement antipyrétique pour les patients fébriles, à la demande du médecin traitant. Les épisodes d'hypothermie sont peu fréquents et transitoires dans cette population, et la norme de soins actuelle utilise généralement une approche permissive de la fièvre (permettant aux patients de rester légèrement fébriles) qui se poursuivra dans le groupe témoin sans modification (aucune élévation intentionnelle de la température ne sera fournie dans le groupe témoin).

Les données de suivi seront collectées 1 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans.
  2. Patients avec un diagnostic de COVID-19 sous ventilation mécanique.
  3. Température initiale maximale du patient (au cours des 12 heures précédentes) < 38,3 °C.
  4. Les patients doivent avoir un substitut ou un représentant légalement autorisé capable de comprendre et d'examiner de manière critique le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans substitut ou représentant légalement autorisé capable de fournir un consentement éclairé.
  2. Patients présentant une contre-indication au réchauffement du cœur à l'aide d'un dispositif de réchauffement du cœur de l'œsophage.
  3. Patientes connues pour être enceintes.
  4. Patients avec <40 kg de masse corporelle.
  5. Patients avec statut DNR.
  6. Patients ayant subi un AVC aigu, un arrêt cardiaque post-cardiaque ou une sclérose en plaques.
  7. Patients ayant des antécédents de maladie oesophagienne
  8. Patients avec une dose initiale d'épinéphrine supérieure à 0,6 mcg/kg/min
  9. Patients atteints de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou d'une autre tachycardie auriculaire multifocale avec une fréquence cardiaque supérieure à 110 battements par minute.
  10. Patients sous 0,2 mcg/kg/min ou plus de noradrénaline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - échauffement central
Les patients randomisés dans le groupe A bénéficieront d'un réchauffement central avec le dispositif ensoETM initié dans l'unité de soins intensifs ou dans un autre environnement clinique dans lequel ils sont traités. L'appareil sera utilisé comme indiqué (pour le réchauffement). La mesure de la température du patient sera collectée pour les bras de réchauffement central et de traitement standard pendant la période d'étude (72 heures).
Dispositif: dispositif ensoETM
Le réchauffement central sera effectué à l'aide d'une technique standard conformément aux instructions d'utilisation du dispositif de transfert de chaleur œsophagien. Le dispositif de transfert de chaleur œsophagien sera réglé à une température de 42 °C après la mise en place initiale et maintenu à 42 °C pendant toute la durée du traitement. On s'attend à ce que la température du patient augmente de 1 °C à 2 °C par rapport à la ligne de base, mais en raison de la perte de chaleur continue du patient, la température maximale attendue du patient est inférieure à 39 °C. L'évolution temporelle de la maladie de COVID-19 est telle que la plupart des patients n'ont plus de fièvre au moment de la ventilation mécanique.[41] Si la température du patient dépasse cette plage et atteint 39,8 °C, l'appareil sera réglé sur une température de fonctionnement de 40 °C, empêchant ainsi toute augmentation supplémentaire de la température du patient (la perte de chaleur ambiante empêche le patient d'atteindre la température de fonctionnement de l'appareil).
Aucune intervention: Groupe B - Groupe témoin
Le groupe B sert de groupe témoin qui n'utilisera pas le dispositif ensoETM. Les patients du groupe témoin seront gérés conformément aux normes de soins actuellement utilisées dans l'USI, qui comprendront l'utilisation d'autres méthodes de gestion de la température, le cas échéant. Cela comprendrait le réchauffement avec une couverture à air pulsé uniquement chez les patients hypothermiques (température centrale < 36 °C) ou un traitement antipyrétique pour les patients fébriles, à la demande du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale mesurée dans l'aspiration trachéale 72 heures après le début du réchauffement central
Délai: 72 heures
Ce paramètre sera comparé entre les patients recevant un réchauffement central et ceux randomisés pour suivre des soins standard (gestion standard de la température, avec ou sans antipyrétiques selon les besoins) afin de déterminer une estimation initiale de l'ampleur de l'effet et de fournir des données à partir desquelles concevoir une enquête suffisamment puissante et appliquer des tests statistiques appropriés.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
30 jours
Rapport PaO2/FiO2 72 heures après le début du réchauffement central
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202005150

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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