Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aquecimento central de pacientes com COVID-19

14 de outubro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine

Aquecimento central de pacientes com COVID-19 submetidos à ventilação mecânica: um estudo piloto randomizado e de centro único

Este é um estudo piloto de pequena escala para avaliar se o aquecimento central melhora a fisiologia respiratória de pacientes ventilados mecanicamente com COVID-19, permitindo o desmame precoce da ventilação e maior sobrevida geral. Este estudo prospectivo e randomizado incluirá 20 pacientes diagnosticados com COVID-19 e submetidos à ventilação mecânica para tratamento de insuficiência respiratória. Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 com 10 pacientes (Grupo A) randomizados para serem submetidos ao aquecimento central e os outros 10 pacientes (Grupo B) servindo como grupo controle que não terá o dispositivo ensoETM usado. Os pacientes randomizados para o Grupo A terão o aquecimento central iniciado na UTI ou em outro ambiente clínico no qual estejam sendo tratados após a inscrição e fornecimento de consentimento informado de substituto apropriado ou representante legalmente autorizado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados de forma 1:1 para aquecimento central com o dispositivo de estudo (ensoETM) ou para tratamento padrão (gerenciamento e tratamento de temperatura padrão). O dispositivo será usado conforme indicado (para aquecimento). A medição da temperatura do paciente será coletada para os braços de aquecimento central e padrão de atendimento durante o período do estudo (72 horas).

O aquecimento central será realizado usando a técnica padrão de acordo com as instruções de uso do dispositivo de transferência de calor esofágico. O dispositivo de transferência de calor esofágico será ajustado para 42°C de temperatura após a colocação inicial e mantido a 42°C durante o tratamento. Espera-se que a temperatura do paciente aumente desde a linha de base em 1°C a 2°C, mas devido à perda contínua de calor do paciente, a temperatura máxima esperada do paciente é inferior a 39°C. O curso da doença do COVID-19 é tal que a maioria dos pacientes não apresenta mais febre no momento da ventilação mecânica. Se a temperatura do paciente aumentar acima desse intervalo e atingir 39,8°C, o dispositivo será ajustado para uma temperatura operacional de 40°C, evitando assim qualquer aumento adicional na temperatura do paciente (a perda de calor ambiente impede que o paciente atinja a temperatura operacional do dispositivo).

Os pacientes do grupo de controle serão tratados de acordo com o padrão de atendimento atualmente utilizado na UTI, que incluirá o uso de outros métodos de controle de temperatura conforme necessário. Isso incluiria aquecimento com cobertor de ar forçado apenas em pacientes hipotérmicos (temperatura central < 36°C) ou terapia antipirética para pacientes febris, conforme solicitado pelo médico assistente. Episódios de hipotermia são infrequentes e transitórios nessa população, e o padrão atual de tratamento geralmente utiliza uma abordagem permissiva da febre (permitindo que os pacientes permaneçam levemente febris) que continuará no grupo de controle sem modificação (nenhuma elevação intencional da temperatura será fornecida no grupo controle).

Os dados de acompanhamento serão coletados 1 mês após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico de COVID-19 em ventilação mecânica.
  3. Temperatura basal máxima do paciente (dentro das 12 horas anteriores) < 38,3°C.
  4. Os pacientes devem ter um substituto ou representante legalmente autorizado capaz de entender e revisar criticamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem substituto ou representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento informado.
  2. Pacientes com contraindicação ao aquecimento do núcleo usando um dispositivo de aquecimento do núcleo esofágico.
  3. Pacientes sabidamente grávidas.
  4. Pacientes com menos de 40 kg de massa corporal.
  5. Pacientes com status DNR.
  6. Pacientes com AVC agudo, pós-parada cardíaca ou esclerose múltipla.
  7. Pacientes com história de doença esofágica
  8. Pacientes com dose basal de epinefrina superior a 0,6 mcg/kg/min
  9. Pacientes com fibrilação atrial, flutter atrial ou outra taquicardia atrial multifocal com frequência cardíaca superior a 110 batimentos por minuto.
  10. Pacientes em uso de 0,2 mcg/kg/min ou mais de norepinefrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A - aquecimento central
Os pacientes randomizados para o Grupo A terão aquecimento central com o dispositivo ensoETM iniciado na UTI ou outro ambiente clínico no qual estejam sendo tratados. O dispositivo será usado conforme indicado (para aquecimento). A medição da temperatura do paciente será coletada para os braços de aquecimento central e padrão de atendimento durante o período do estudo (72 horas).
Dispositivo: dispositivo ensoETM
O aquecimento central será realizado usando a técnica padrão de acordo com as instruções de uso do dispositivo de transferência de calor esofágico. O dispositivo de transferência de calor esofágico será ajustado para 42°C de temperatura após a colocação inicial e mantido a 42°C durante o tratamento. Espera-se que a temperatura do paciente aumente desde a linha de base em 1°C a 2°C, mas devido à perda contínua de calor do paciente, a temperatura máxima esperada do paciente é inferior a 39°C. A evolução temporal da doença da COVID-19 é tal que a maioria dos pacientes não apresenta mais febre no momento da ventilação mecânica.[41] Se a temperatura do paciente aumentar acima desse intervalo e atingir 39,8°C, o dispositivo será ajustado para uma temperatura operacional de 40°C, evitando assim qualquer aumento adicional na temperatura do paciente (a perda de calor ambiente impede que o paciente atinja a temperatura operacional do dispositivo).
Sem intervenção: Grupo B - Grupo de Controle
O Grupo B está servindo como o grupo de controle que não terá o dispositivo ensoETM usado. Os pacientes do grupo de controle serão tratados de acordo com o padrão de tratamento atualmente utilizado na UTI, que incluirá o uso de outros métodos de gerenciamento de temperatura conforme necessário. Isso incluiria aquecimento com cobertor de ar forçado apenas em pacientes hipotérmicos (temperatura central < 36°C) ou terapia antipirética para pacientes febris, conforme solicitado pelo médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral medida no aspirado traqueal 72 horas após o início do aquecimento central
Prazo: 72 horas
Este ponto final será comparado entre pacientes recebendo aquecimento central e aqueles randomizados para receber tratamento padrão (controle padrão de temperatura, com ou sem antipiréticos conforme necessário) a fim de determinar uma estimativa inicial do tamanho do efeito e fornecer dados a partir dos quais projetar investigação e aplicar testes estatísticos apropriados.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
30 dias
Relação PaO2/FiO2 72 horas após o início do aquecimento central
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202005150

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID 19

Ensaios clínicos em dispositivo ensoETM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever