Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kerneopvarmning af COVID-19-patienter

14. oktober 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Kerneopvarmning af COVID-19-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation: en randomiseret, enkeltcenterpilotundersøgelse

Dette er en lille skala pilotundersøgelse til at evaluere, om kerneopvarmning forbedrer respiratorisk fysiologi hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19, hvilket muliggør tidligere fravænning fra ventilation og større samlet overlevelse. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil omfatte 20 patienter diagnosticeret med COVID-19, og som gennemgår mekanisk ventilation til behandling af respirationssvigt. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde med 10 patienter (Gruppe A) randomiseret til at gennemgå kerneopvarmning, og de øvrige 10 patienter (Gruppe B) fungerer som kontrolgruppen, der ikke vil have ensoETM-enheden brugt. Patienter, der er randomiseret til gruppe A, vil have kerneopvarmning påbegyndt på intensivafdelingen eller et andet klinisk miljø, hvor de behandles, efter tilmelding og afgivelse af informeret samtykke fra passende surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til kerneopvarmning med undersøgelsesenheden (ensoETM) eller til standardbehandling (standard temperaturstyring og behandling). Enheden vil blive brugt som angivet (til opvarmning). Patienttemperaturmåling vil blive indsamlet for både kerneopvarmning og standardbehandlingsarme i løbet af undersøgelsesperioden (72 timer).

Kerneopvarmning vil blive udført ved brug af standardteknik i henhold til brugsanvisningen til esophageal varmeoverførselsenheden. Spiserørets varmeoverførselsanordning indstilles til en temperatur på 42°C efter den første placering og holdes ved 42°C i hele behandlingen. Det forventes, at patienttemperaturen vil stige fra baseline med 1°C til 2°C, men på grund af vedvarende varmetab fra patienten er den forventede maksimale patienttemperatur under 39°C. Tidsforløbet for sygdom af COVID-19 er således, at de fleste patienter ikke længere har feber ved mekanisk ventilation. Hvis patienttemperaturen stiger over dette område og når 39,8°C, indstilles enheden til en driftstemperatur på 40°C, hvorved enhver yderligere stigning i patienttemperaturen forhindres (omgivende varmetab forhindrer patienten i at nå enhedens driftstemperatur).

Kontrolgruppepatienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling, der i øjeblikket anvendes på intensivafdelingen, hvilket vil omfatte brugen af ​​andre metoder til temperaturstyring som berettiget. Dette omfatter kun opvarmning med et lufttæppe til hypotermiske patienter (kernetemperatur < 36°C) eller febernedsættende terapi til febrile patienter, som anmodet af den behandlende læge. Episoder af hypotermi er sjældne og forbigående i denne population, og den nuværende standard for pleje anvender generelt en permissiv tilgang til feber (der giver patienterne mulighed for at forblive let febrile), som vil fortsætte i kontrolgruppen uden ændringer (ingen tilsigtet temperaturstigning vil blive givet i kontrolgruppen).

Opfølgningsdata vil blive indsamlet 1 måned efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Patienter med diagnosen COVID-19 på mekanisk ventilation.
  3. Patientens maksimale baseline-temperatur (inden for de foregående 12 timer) < 38,3°C.
  4. Patienter skal have en surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at forstå og kritisk gennemgå formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter med kontraindikation for kerneopvarmning ved hjælp af et esophageal core warming device.
  3. Patienter, der vides at være gravide.
  4. Patienter med <40 kg kropsmasse.
  5. Patienter med DNR-status.
  6. Patienter med akut slagtilfælde, post-hjertestop eller multipel sklerose.
  7. Patienter med anamnese med esophageal sygdom
  8. Patienter med en baseline-epinephrindosis på mere end 0,6 mcg/kg/min
  9. Patienter med atrieflimren, atrieflimren eller anden multifokal atriel takykardi med en hjertefrekvens på over 110 slag i minuttet.
  10. Patienter på 0,2 mcg/kg/min eller mere af noradrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - kerneopvarmning
Patienter, der er randomiseret til gruppe A, vil få kerneopvarmning med ensoETM-enheden påbegyndt på intensivafdelingen eller et andet klinisk miljø, hvor de behandles. Enheden vil blive brugt som angivet (til opvarmning). Patienttemperaturmåling vil blive indsamlet for både kerneopvarmning og standardbehandlingsarme i løbet af undersøgelsesperioden (72 timer).
Enhed: ensoETM enhed
Kerneopvarmning vil blive udført ved brug af standardteknik i henhold til brugsanvisningen til esophageal varmeoverførselsenheden. Spiserørets varmeoverførselsanordning indstilles til en temperatur på 42°C efter den første placering og holdes ved 42°C i hele behandlingen. Det forventes, at patienttemperaturen vil stige fra baseline med 1°C til 2°C, men på grund af vedvarende varmetab fra patienten er den forventede maksimale patienttemperatur under 39°C. Tidsforløbet for sygdom af COVID-19 er sådan, at de fleste patienter ikke længere har feber på tidspunktet for mekanisk ventilation.[41] Hvis patienttemperaturen stiger over dette område og når 39,8°C, indstilles enheden til en driftstemperatur på 40°C, hvorved enhver yderligere stigning i patienttemperaturen forhindres (omgivende varmetab forhindrer patienten i at nå enhedens driftstemperatur).
Ingen indgriben: Gruppe B - Kontrolgruppe
Gruppe B fungerer som kontrolgruppen, der ikke vil have ensoETM-enheden brugt. Kontrolgruppepatienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling, der i øjeblikket anvendes på intensivafdelingen, hvilket vil omfatte brugen af ​​andre metoder til temperaturstyring som berettiget. Dette omfatter kun opvarmning med et lufttæppe til hypotermiske patienter (kernetemperatur < 36°C) eller febernedsættende terapi til febrile patienter, som anmodet af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning målt i trakeal aspirat 72 timer efter påbegyndelse af kerneopvarmning
Tidsramme: 72 timer
Dette endepunkt vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtager kerneopvarmning, og dem, der er randomiseret til at gennemgå standardbehandling (standard temperaturstyring, med eller uden febernedsættende midler efter behov) for at bestemme et indledende estimat af effektstørrelse og tilvejebringe data, hvorfra man kan designe tilstrækkeligt drevet undersøgelse og anvende passende statistiske test.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
PaO2/FiO2-forhold 72 timer efter påbegyndelse af kerneopvarmning
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202005150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ensoETM enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner