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COVID-19 환자의 심부 온난화

2020년 10월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine

기계 환기를 받는 COVID-19 환자의 심부 온난화: 무작위 단일 센터 파일럿 연구

이것은 코어 온난화가 COVID-19에 걸린 기계 환기 환자의 호흡 생리학을 개선하여 환기에서 더 일찍 젖을 떼고 전체 생존율을 높일 수 있는지 평가하기 위한 소규모 파일럿 연구입니다. 이 전향적 무작위 연구에는 COVID-19 진단을 받고 호흡 부전 치료를 위해 기계 환기를 받는 20명의 환자가 포함됩니다. 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 10명의 환자(그룹 A)가 코어 워밍업을 수행하도록 무작위 배정되고 나머지 10명의 환자(그룹 B)는 ensoETM 장치를 사용하지 않는 대조군 역할을 합니다. 그룹 A에 무작위 배정된 환자는 등록 후 적절한 대리인 또는 법적으로 승인된 대리인의 사전 동의를 제공한 후 치료를 받고 있는 ICU 또는 기타 임상 환경에서 시작되는 코어 가온을 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 1:1 방식으로 연구 장치(ensoETM)를 사용한 코어 워밍업 또는 표준 치료(표준 온도 관리 및 치료)로 무작위 배정됩니다. 장치는 표시된 대로 사용됩니다(예열용). 환자 체온 측정은 연구 기간(72시간) 동안 심부 가온 및 치료 표준 팔 모두에 대해 수집됩니다.

심부 가온은 식도 열 전달 장치 사용 지침에 따라 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. 식도 열 전달 장치는 초기 배치 후 42°C 온도로 설정되고 치료 기간 동안 42°C로 유지됩니다. 환자 체온이 기준선에서 1°C에서 2°C로 상승할 것으로 예상되지만 환자의 지속적인 열 손실로 인해 예상되는 최대 환자 체온은 ​​39°C 미만입니다. COVID-19 질병의 시간 경과는 대부분의 환자가 기계 환기를 할 때까지 더 이상 열이 나지 않는 정도입니다. 환자 체온이 이 범위 이상으로 상승하여 39.8°C에 도달하면 장치는 작동 온도를 40°C로 설정하여 환자 체온이 더 이상 상승하지 않도록 합니다(주변 열 손실로 인해 환자가 장치 작동 온도에 도달하지 못함).

통제 그룹 환자는 ICU에서 현재 사용되는 치료 표준에 따라 관리되며 여기에는 보증된 다른 온도 관리 방법의 사용이 포함됩니다. 여기에는 치료 의사의 요청에 따라 저체온증 환자(심부 체온 < 36°C)에 한해 강제 공기 담요로 가온 또는 열이 있는 환자에 대한 해열 요법이 포함됩니다. 저체온증의 에피소드는 이 집단에서 드물고 일시적이며, 현재 치료 표준은 일반적으로 열에 대한 허용적 접근(환자가 약간 열이 있는 상태를 유지하도록 함)을 사용하며, 이는 수정 없이 대조군에서 계속됩니다(의도적인 체온 상승은 제공되지 않음). 대조군에서).

후속 데이터는 등록 후 1개월에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 기계적 환기에서 COVID-19 진단을 받은 환자.
  3. 환자 최대 기본 온도(이전 12시간 이내) < 38.3°C.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 비판적으로 검토할 수 있는 대리인 또는 법적 대리인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 대리인이나 법적 대리인이 없는 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 식도 코어 가온 장치를 사용한 코어 가온에 금기인 환자.
  3. 임신한 것으로 알려진 환자.
  4. 체질량이 40kg 미만인 환자.
  5. DNR 상태의 환자.
  6. 급성 뇌졸중, 심정지 후 또는 다발성 경화증 환자.
  7. 식도 질환 병력이 있는 환자
  8. 베이스라인 에피네프린 용량이 0.6mcg/kg/min보다 큰 환자
  9. 심박동수가 분당 110회 이상인 심방 세동, 심방 조동 또는 기타 다발성 심방 빈맥이 있는 환자.
  10. 노르에피네프린이 0.2mcg/kg/min 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A - 코어 워밍업
그룹 A에 무작위 배정된 환자는 치료를 받고 있는 ICU 또는 기타 임상 환경에서 시작된 ensoETM 장치로 코어 가온을 하게 됩니다. 장치는 표시된 대로 사용됩니다(예열용). 환자 체온 측정은 연구 기간(72시간) 동안 심부 가온 및 치료 표준 팔 모두에 대해 수집됩니다.
심부 가온은 식도 열 전달 장치 사용 지침에 따라 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. 식도 열 전달 장치는 초기 배치 후 42°C 온도로 설정되고 치료 기간 동안 42°C로 유지됩니다. 환자 체온이 기준선에서 1°C에서 2°C로 상승할 것으로 예상되지만 환자의 지속적인 열 손실로 인해 예상되는 최대 환자 체온은 ​​39°C 미만입니다. COVID-19 질병의 시간 경과는 대부분의 환자가 기계 환기를 할 때까지 더 이상 열이 나지 않는 정도입니다.[41] 환자 체온이 이 범위 이상으로 상승하여 39.8°C에 도달하면 장치는 작동 온도를 40°C로 설정하여 환자 체온이 더 이상 상승하지 않도록 합니다(주변 열 손실로 인해 환자가 장치 작동 온도에 도달하지 못함).
간섭 없음: 그룹 B - 대조군
그룹 B는 ensoETM 장치를 사용하지 않는 통제 그룹 역할을 합니다. 통제 그룹 환자는 ICU에서 현재 사용되는 치료 표준에 따라 관리되며 여기에는 보증된 다른 온도 관리 방법 사용이 포함됩니다. 여기에는 치료 의사의 요청에 따라 저체온증 환자(심부 체온 < 36°C)에 한해 강제 공기 담요로 가온 또는 열이 있는 환자에 대한 해열 요법이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 온난화 시작 72시간 후 기관 흡인에서 측정된 바이러스 부하
기간: 72시간
이 종점은 효과 크기의 초기 추정치를 결정하고 적절하게 강화된 조사 및 적절한 통계 테스트를 적용합니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기계적 환기 기간
기간: 30 일
30 일
심부 온난화 시작 72시간 후 PaO2/FiO2 비율
기간: 72시간
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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코로나 19에 대한 임상 시험

ensoETM 장치에 대한 임상 시험

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